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Um estudo avaliando o mapeamento de arritmia com um cateter de mapeamento de múltiplos eletrodos de alta densidade em forma de globo (COSMOS)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Avaliação clínica do mapeamento de arritmia com um cateter de mapeamento de múltiplos eletrodos de alta densidade em forma de globo

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do uso do cateter investigacional para mapeamento intracardíaco nos átrios e ventrículos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Itália
      • Acquaviva delle fonti, Itália, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli (F. Miulli)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado e candidato para mapeamento de cateter clinicamente indicado e procedimento de ablação para o tratamento de taquicardia ventricular, complexo ventricular prematuro, taquicardia atrial ou fibrilação atrial (participantes submetidos a um procedimento de ablação anterior podem ser incluídos)
  • Pelo menos um episódio da arritmia alvo (taquicardia ventricular, complexo ventricular prematuro, taquicardia atrial ou fibrilação atrial) deve ter sido documentado por eletrocardiograma (ECG), Holter, gravador de loop, telemetria, dispositivo implantado ou monitoramento transtelefônico dentro de 12 meses após a inscrição
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos participantes
  • Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com uma arritmia que requer mapeamento epicárdico
  • Estudar arritmia secundária a causa reversível ou secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa não cardíaca
  • Arritmias atriais: participantes com tamanho do átrio esquerdo maior que (>) 55 milímetros (mm)
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) menor ou igual a (
  • FEVE
  • Trombo intracardíaco documentado conforme detectado na imagem dentro de 24 horas antes da inserção do cateter experimental
  • Contra-indicação para anticoagulação (ou seja, heparina, varfarina, dabigatrana)
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas (por exemplo, estado de hipercoagulabilidade)
  • Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses (60 dias)
  • Evento tromboembólico documentado (incluindo Ataque Isquêmico Transitório [AIT]) nos últimos 12 meses (365 dias)
  • Insuficiência cardíaca não controlada ou classe de função IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Implantado com marca-passo ou desfibrilador cardíaco intracardíaco nas últimas 6 semanas (42 dias)
  • Participantes com alergia intratável conhecida a meios de contraste
  • Doença ativa ou infecção sistêmica ativa ou sepse
  • Mixoma atrial ou ventricular diagnosticado, baffle ou remendo interatrial, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter
  • Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
  • Participantes que já foram submetidos a um procedimento cardíaco valvular percutâneo ou cirúrgico (isto é, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição de válvula e presença de uma válvula protética)
  • Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias (2 meses) (inclui Intervenção Coronária Percutânea [ICP])
  • Fechamento do septo atrial nas últimas 6 semanas (42 dias)
  • Presença de uma condição que impeça o acesso vascular
  • Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se na pré-menopausa), lactantes ou em idade fértil e planejam engravidar durante o curso da investigação clínica
  • Categorizada como população vulnerável e requer tratamento especial no que diz respeito às salvaguardas do bem-estar
  • Inscrição simultânea em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de mapeamento multieletrodo de alta densidade em forma de globo
Os participantes com histórico de arritmias cardíacas/ablação que estão agendados para um mapeamento de cateter clinicamente indicado e procedimento de ablação de gerenciamento de arritmia para procedimentos atriais e ventriculares usarão cateter de mapeamento de múltiplos eletrodos.
Dispositivo: Cateter de mapeamento multieletrodo de alta densidade em forma de globo
Participantes programados para ter um mapeamento de cateter clinicamente indicado e procedimento de ablação usando cateter de mapeamento de múltiplos eletrodos de alta densidade em forma de globo para gerenciamento de procedimento atrial (taquicardia atrial relacionada a cicatriz, fibrilação atrial persistente, fibrilação atrial paroxística) e procedimentos ventriculares (taquicardia ventricular, complexo ventricular prematuro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com requisitos de mapeamento pré-ablação e mapeamento clinicamente indicado realizado com o cateter investigacional sem recurso a cateter(es) de mapeamento não relacionado ao estudo
Prazo: Até 7 dias de procedimento de indexação no Dia 1
Foi relatado o número de participantes com requisitos de mapeamento pré-ablação e mapeamento clinicamente indicado realizado com o cateter experimental sem recurso a cateter(es) de mapeamento não relacionado ao estudo.
Até 7 dias de procedimento de indexação no Dia 1
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 7 dias do procedimento de índice relacionado ao cateter investigacional
Prazo: Até 7 dias de procedimento de indexação no Dia 1
Foi relatado o número de participantes com EAGs dentro de 7 dias do procedimento índice relacionado ao cateter experimental. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, relacionada ou não ao dispositivo sob investigação. SAE é qualquer EA que resulte em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requeira internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, seja uma experiência com risco de vida, seja uma anomalia congênita/defeito congênito e possa comprometer o participante e/ou exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para prevenir um dos resultados listados acima.
Até 7 dias de procedimento de indexação no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondentes para avaliação médica quanto à capacidade de manobra e manuseio
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondedores para avaliação médica quanto à manobrabilidade e manuseio. Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica para manobrabilidade e manuseio.
Até 29 semanas
Número de respondentes para avaliação médica para coleta e qualidade de sinais
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondedores para avaliação médica quanto à coleta e qualidade do sinal (sinais UNIPOLAR em átrios/ventrículos, ruído UNIPOLAR encontrado, sinais BIPOLAR em átrios/ventrículos, ruído BASELINE encontrado e ruído BIPOLAR encontrado). Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica para coleta e qualidade do sinal.
Até 29 semanas
Número de respondentes à avaliação médica para estimulação
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondentes à avaliação médica para estimulação (estimulação de alto débito e captura de estimulação local). Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica para estimulação.
Até 29 semanas
Número de respondentes à avaliação médica para projeto de cateter
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondentes à avaliação médica para o desenho do cateter. Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica para o desenho do cateter.
Até 29 semanas
Número de respondentes para avaliação médica para fluxo de trabalho
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondentes à avaliação médica do fluxo de trabalho. Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica para fluxo de trabalho.
Até 29 semanas
Número de respondentes à avaliação médica para visualização do cateter
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondentes à avaliação médica para visualização do cateter. Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica para visualização do cateter.
Até 29 semanas
Número de respondentes à avaliação médica para interações com cateteres
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondentes à avaliação médica para interações com cateteres. Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica para interações com cateteres.
Até 29 semanas
Número de respondentes à avaliação médica para arritmogenicidade
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondedores à avaliação médica para arritmogenicidade. Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica para arritmogenicidade.
Até 29 semanas
Número de respondentes para avaliação médica para projeto e cobertura para confirmação do isolamento da veia pulmonar (PVI)
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondentes à avaliação médica para desenho e cobertura para confirmação de IVP. Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica para desenho e cobertura para confirmação de IVP.
Até 29 semanas
Número de respondentes para avaliação médica quanto à capacidade de caracterizar o tecido
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondedores para avaliação médica quanto à capacidade de caracterizar o tecido. Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica quanto à capacidade de caracterizar o tecido.
Até 29 semanas
Número de respondentes para avaliação médica quanto à capacidade de identificar corretamente o circuito ou fonte de arritmia
Prazo: Até 29 semanas
Foi relatado o número de respondedores para avaliação médica quanto à capacidade de identificar corretamente o circuito ou fonte de arritmia. Foi feita uma pesquisa pós-procedimento com 11 perguntas, cada uma com subquestões individuais. Cada questão/subquestão foi respondida pelo médico em escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente). Respondentes referem-se a participantes com avaliação médica quanto à capacidade de identificar corretamente o circuito ou fonte de arritmia.
Até 29 semanas
Número de participantes com SAEs, excluindo cateter investigacional relacionado dentro de 7 dias do procedimento de indexação
Prazo: Até 7 dias de procedimento de indexação no Dia 1
Foi relatado o número de participantes com EAGs, excluindo cateter experimental, relacionados dentro de 7 dias do procedimento índice. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, relacionada ou não ao dispositivo em investigação. SAE é qualquer EA que resulte em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requeira internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, seja uma experiência com risco de vida, seja uma anomalia congênita/defeito congênito e possa comprometer o participante e/ou exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para prevenir um dos resultados listados acima.
Até 7 dias de procedimento de indexação no Dia 1
Número de participantes com eventos adversos não graves dentro de 7 dias do procedimento de índice relacionado ao cateter investigacional
Prazo: Até 7 dias de procedimento de indexação no Dia 1
Foi relatado o número de participantes com EAs não graves dentro de 7 dias do procedimento índice relacionado ao cateter experimental. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, relacionada ou não ao dispositivo em investigação.
Até 7 dias de procedimento de indexação no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWI_2021_01 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-22-03-039047 (Outro identificador: EUDAMED CIV-ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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