Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aritmia feltérképezését földgömb alakú, nagy sűrűségű, többelektródos feltérképező katéterrel értékelő tanulmány (COSMOS)

2024. február 13. frissítette: Biosense Webster, Inc.

Az aritmia feltérképezésének klinikai értékelése gömb alakú, nagy sűrűségű, többelektródos feltérképező katéterrel

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a vizsgálati katéter hatékonyságát és biztonságosságát a pitvarokban és a kamrákban végzett intrakardiális térképezéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Olaszország
      • Acquaviva delle fonti, Olaszország, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli (F. Miulli)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag indikált katétertérképezéssel és ablációs eljárással diagnosztizáltak és jelöltek a kamrai tachycardia, korai kamrai komplexus, pitvari tachycardia vagy pitvarfibrilláció kezelésére (korábban ablációs eljáráson átesett résztvevők is szerepelhetnek)
  • A célzott aritmia legalább egy epizódját (kamrai tachycardia, korai kamrai komplexus, pitvari tachycardia vagy pitvarfibrilláció) elektrokardiogrammal (EKG), Holterrel, hurokrögzítővel, telemetriával, beültetett eszközzel vagy transztelefonos monitorozással dokumentálni kell a felvételt követő 12 hónapon belül.
  • Aláírt résztvevők tájékoztatási hozzájárulási űrlapja (ICF)
  • Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek

Kizárási kritériumok:

  • Epicardialis feltérképezést igénylő aritmiát diagnosztizáltak
  • Vizsgálja meg a reverzibilis ok miatt másodlagos aritmiát, vagy másodlagos elektrolit-egyensúlyzavart, pajzsmirigybetegséget vagy nem szívvel kapcsolatos okot
  • Pitvari aritmiák: olyan résztvevők, akiknél a bal pitvar mérete nagyobb, mint (>) 55 milliméter (mm)
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kisebb vagy egyenlő, mint (
  • LVEF
  • Dokumentált intrakardiális thrombus, amelyet a vizsgálati katéter behelyezése előtt 24 órán belül észleltek a képalkotáson
  • Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre (azaz heparin, warfarin, dabigatrán)
  • Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében (például hiperkoagulálhatóság)
  • Szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban (60 nap)
  • Dokumentált thromboemboliás esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA]) az elmúlt 12 hónapban (365 nap)
  • Kontrollálatlan szívelégtelenség vagy a New York Heart Association (NYHA) működési osztálya IV
  • Beültetett pacemaker vagy intrakardiális szívdefibrillátor az elmúlt 6 hétben (42 nap)
  • A kontrasztanyagra ismerten kezelhetetlen allergiával rendelkező résztvevők
  • Aktív betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
  • Diagnosztizált pitvari vagy kamrai myxoma, interatrialis terelőlemez vagy folt, daganat vagy egyéb rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését vagy manipulálását
  • Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt
  • Résztvevők, akik valaha is átestek perkután vagy sebészeti szívbillentyű-eljáráson (azaz kamrai műtéten, atriotómián, valamint billentyűjavításon vagy -cserén, valamint billentyűprotézis jelenléte)
  • Bármely szívműtét az elmúlt 60 napban (2 hónapban) (beleértve a perkután koszorúér-beavatkozást [PCI])
  • Pitvari sövényzárás az elmúlt 6 hétben (42 nap)
  • Olyan állapot jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést
  • Olyan nők, akik terhesek (melyet terhességi teszt igazol, ha premenopauzában van), szoptató vagy fogamzóképes korú nők, és terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
  • A veszélyeztetett népesség kategóriába sorolják, és különleges bánásmódot igényel a jólét biztosítékai tekintetében
  • Egyidejű beiratkozás egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelő vizsgálati vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Földgömb alakú, nagy sűrűségű, többelektródos feltérképező katéter
Azok a résztvevők, akiknek szívritmuszavaruk/ablációs anamnézisük van, és akiknél klinikailag indikált katétertérképezést és ablációs eljárást terveznek az aritmia kezelésére pitvari és kamrai eljárásokhoz, többelektródás feltérképező katétert fognak használni.
Eszköz: Földgömb alakú, nagy sűrűségű, többelektródos feltérképező katéter
A résztvevők klinikailag indikált katétertérképezési és ablációs eljárást terveznek, gömb alakú, nagy sűrűségű, többelektródos feltérképező katéterrel a pitvari eljárás (heggel összefüggő pitvari tachycardia, perzisztáló pitvarfibrilláció, paroxizmális pitvarfibrilláció) és kamrai eljárások kezelésére (kamrai tachycardia, korai kamrai komplexum).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek elő-ablációs feltérképezési követelményei vannak, és klinikailag indikált térképezést végeztek a vizsgálati katéterrel anélkül, hogy igénybe vették a nem vizsgálati feltérképező katéter(ek)et
Időkeret: Akár 7 napos indexelési eljárás az 1. napon
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek az abláció előtti feltérképezési követelményei voltak, és klinikailag indokolt feltérképezést végeztek a vizsgálati katéterrel anélkül, hogy nem vizsgálati feltérképező katéter(ek)et használtak volna.
Akár 7 napos indexelési eljárás az 1. napon
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek a vizsgálati katéterrel kapcsolatos indexelési eljárás 7 napon belül
Időkeret: Akár 7 napos indexelési eljárás az 1. napon
A vizsgálati katéterrel kapcsolatos indexelési eljárást követő 7 napon belül SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették. A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőben, függetlenül attól, hogy a vizsgálati eszközhöz kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére.
Akár 7 napos indexelési eljárás az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A manőverezőképesség és kezelhetőség orvosi értékelésére válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
Beszámoltak azoknak a száma, akik reagáltak az orvos által a manőverezőképességre és kezelhetőségre vonatkozó értékelésre. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknek orvosi értékelése van a manőverezhetőség és a kezelhetőség tekintetében.
Akár 29 hétig
A jelgyűjtésre és -minőségre vonatkozó orvosi értékelésre válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
A jelgyűjtésre és -minőségre (UNIPOLAR jelek a pitvarban/kamrákban, UNIPOLAR jelek, a pitvarokban/kamrákban BIPOLAR jelek, a BASELINE zaj és a BIPOLAR zaj) végzett reagálók számát jelentették. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknek orvosi értékelést kapott a jelgyűjtés és a minőség tekintetében.
Akár 29 hétig
Az ingerlésre vonatkozó orvosi értékelésre válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
Jelentették az ingerlés (nagy teljesítményű stimulációs ingerlés és helyi ingerrögzítés) orvosi értékelésére reagálók számát. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknek orvosi értékelése van az ingerlés tekintetében.
Akár 29 hétig
A katétertervezésre vonatkozó orvosi értékelésre válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
A katétertervezésre vonatkozó orvosi értékelésre reagálók számát jelentették. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknek orvosi értékelése van a katéter tervezésére vonatkozóan.
Akár 29 hétig
A munkafolyamathoz tartozó orvosi értékelésre válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
A munkafolyamat orvosi értékelésére reagálók számát jelentették. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknek orvosi értékelésük van a munkafolyamat tekintetében.
Akár 29 hétig
A katéteres vizualizációhoz szükséges orvosi értékelésre válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
A katéteres vizualizációhoz szükséges orvosi értékelésre reagálók számát jelentették. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknek orvosi értékelése van a katéteres vizualizációhoz.
Akár 29 hétig
A katéterkölcsönhatások orvosi értékelésére válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
A katéterkölcsönhatások orvosi értékelésére reagálók számát jelentették. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknél az orvos értékeli a katéterek interakcióit.
Akár 29 hétig
Az aritmogenitás orvosi értékelésére válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
Az aritmogenitás orvosi értékelésére reagálók számát jelentették. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknek orvosi értékelése van az aritmogenitás tekintetében.
Akár 29 hétig
A pulmonalis véna izolációjának (PVI) megerősítő tervezésére és lefedettségére vonatkozó orvosi értékelésre válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
Beszámoltak azoknak a válaszadóknak a számáról, akik a PVI-t megerősítő tervezésre és a PVI megerősítésére szolgáló orvosi értékelésre reagáltak. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknek orvosi értékelése van a PVI megerősítéséhez és a lefedettséghez.
Akár 29 hétig
A szövetek jellemzésére vonatkozó orvosi értékelésre válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
A szövet jellemzésére vonatkozó orvosi értékelésre reagálók számát jelentették. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknek orvosi értékelésük van a szövet jellemzésére vonatkozó képességükről.
Akár 29 hétig
Az aritmia körének vagy forrásának helyes azonosítására alkalmas orvosi értékelésre válaszolók száma
Időkeret: Akár 29 hétig
Beszámoltak azoknak a válaszadóknak a számáról, akik az aritmiás áramkört vagy forrást helyesen azonosítani tudták az orvos által. Az eljárás utáni felmérés 11 kérdésből állt, mindegyikhez külön-külön részkérdéseket tettek fel. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszolt egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1=rossz és 7=kiváló). A válaszadók azokra a résztvevőkre utalnak, akiknek orvosi értékelése van arról, hogy képesek-e helyesen azonosítani az aritmiás áramkört vagy forrást.
Akár 29 hétig
Az indexelési eljárást követő 7 napon belül SAE-ben szenvedő résztvevők száma, a vizsgálati katétert leszámítva
Időkeret: Akár 7 napos indexelési eljárás az 1. napon
Jelentették azon résztvevők számát, akiknél az indexelési eljárást követő 7 napon belül a vizsgálati katéterhez kapcsolódó SAE-k voltak. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőben, függetlenül attól, hogy a vizsgálati eszközhöz kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére.
Akár 7 napos indexelési eljárás az 1. napon
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati katéterrel kapcsolatos indexeljárást követő 7 napon belül nem súlyos nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Akár 7 napos indexelési eljárás az 1. napon
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a vizsgálati katéterrel kapcsolatos index-eljárást követő 7 napon belül nem súlyos mellékhatások jelentkeztek. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőben, függetlenül attól, hogy a vizsgálati eszközhöz kapcsolódik-e vagy sem.
Akár 7 napos indexelési eljárás az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BWI_2021_01 (Egyéb azonosító: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-22-03-039047 (Egyéb azonosító: EUDAMED CIV-ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatások résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel