Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar aritmie-mapping met een bolvormige, high-density, multi-elektrode mapping-katheter (COSMOS)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Klinische evaluatie van aritmie-mapping met een bolvormige, high-density, multi-elektrode mapping-katheter

Het doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties en veiligheid voor het gebruik van de onderzoekskatheter voor intracardiale mapping in de atria en ventrikels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel
  • Italië
      • Acquaviva delle fonti, Italië, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli (F. Miulli)
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Center Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met en kandidaat voor klinisch geïndiceerde kathetermapping en ablatieprocedure voor de behandeling van ventriculaire tachycardie, premature ventrikelcomplex, atriale tachycardie of atriale fibrillatie (deelnemers die een eerdere ablatieprocedure hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen)
  • Ten minste één episode van de beoogde aritmie (ventriculaire tachycardie, premature ventrikelcomplex, atriale tachycardie of atriale fibrillatie) moet zijn gedocumenteerd door middel van een elektrocardiogram (ECG), holter, looprecorder, telemetrie, geïmplanteerd apparaat of transtelefonische monitoring binnen 12 maanden na inschrijving
  • Ondertekende deelnemers Informed Consent Form (ICF)
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een aritmie die epicardiale mapping vereist
  • Bestudeer aritmie secundair aan omkeerbare oorzaak, of secundair aan verstoring van de elektrolytenbalans, schildklierziekte of niet-cardiale oorzaak
  • Atriale aritmieën: deelnemers met een grootte van het linker atrium groter dan (>) 55 millimeter (mm)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) kleiner dan of gelijk aan (
  • LVEF
  • Gedocumenteerde intracardiale trombus zoals gedetecteerd bij beeldvorming binnen 24 uur voorafgaand aan het inbrengen van de onderzoekskatheter
  • Contra-indicatie voor antistolling (dat is heparine, warfarine, dabigatran)
  • Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen (bijvoorbeeld hypercoaguleerbare toestand)
  • Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden (60 dagen)
  • Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief Transient Ischemic Attack [TIA]) in de afgelopen 12 maanden (365 dagen)
  • Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) functieklasse IV
  • Geïmplanteerd met een pacemaker of intracardiale defibrillator in de afgelopen 6 weken (42 dagen)
  • Deelnemers met een bekende onbehandelbare allergie voor contrastmiddelen
  • Actieve ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
  • Gediagnosticeerd atriaal of ventriculair myxoom, interatriaal schot of patch, tumor of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert
  • Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen
  • Deelnemers die ooit een percutane of chirurgische hartklepprocedure hebben ondergaan (dat wil zeggen ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een kunstklep)
  • Elke hartoperatie in de afgelopen 60 dagen (2 maanden) (inclusief percutane coronaire interventie [PCI])
  • Sluiting van het atriumseptum in de afgelopen 6 weken (42 dagen)
  • Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert
  • Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal), vrouwen die borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek
  • Gecategoriseerd als kwetsbare bevolkingsgroep en vereist een speciale behandeling met betrekking tot de bescherming van het welzijn
  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat of geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolvormige mappingkatheter met hoge dichtheid en meerdere elektroden
Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen/ablatie die gepland staan ​​voor een klinisch geïndiceerde kathetermapping en ablatieprocedure voor aritmiebeheer voor atriale en ventriculaire procedures, zullen een multi-elektrode mappingkatheter gebruiken.
Apparaat: Bolvormige mappingkatheter met hoge dichtheid en meerdere elektroden
Deelnemers gepland voor een klinisch geïndiceerde katheter mapping en ablatie procedure met behulp van een bolvormige, high-density, multi-elektrode mapping katheter voor beheer van atriale procedures (littekengerelateerde atriale tachycardie, aanhoudende atriale fibrillatie, paroxismale atriale fibrillatie) en ventriculaire procedures (ventriculaire tachycardie, prematuur ventriculair complex).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vereisten voor pre-ablatiekartering en klinisch geïndiceerde kartering uitgevoerd met de onderzoekskatheter, zonder gebruik te maken van niet-studie-katheter(s)
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen indexprocedure op dag 1
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met pre-ablatie-karteringsvereisten en klinisch geïndiceerde kartering uitgevoerd met de onderzoekskatheter zonder gebruik te maken van niet-onderzoekskatheter(s).
Maximaal 7 dagen indexprocedure op dag 1
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s) binnen 7 dagen na indexprocedure gerelateerd aan de onderzoekskatheter
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen indexprocedure op dag 1
Het aantal deelnemers met SAE's binnen 7 dagen na de indexprocedure met betrekking tot de onderzoekskatheter werd gerapporteerd. Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat. SAE is elke bijwerking die resulteert in: overlijden, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Maximaal 7 dagen indexprocedure op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hulpverleners voor beoordeling door arts op manoeuvreerbaarheid en hantering
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Er werd een aantal respondenten gerapporteerd voor de beoordeling door een arts van de manoeuvreerbaarheid en hantering. Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers waarbij de arts de manoeuvreerbaarheid en hantering heeft beoordeeld.
Tot 29 weken
Aantal hulpverleners voor beoordeling door arts voor signaalverzameling en kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Er werd een aantal hulpverleners gerapporteerd voor de beoordeling door een arts van signaalverzameling en -kwaliteit (UNIPOLAR-signalen in atria/ventrikels, aangetroffen UNIPOLAR-ruis, BIPOLAR-signalen in atria/ventrikels, aangetroffen BASELINE-ruis en aangetroffen BIPOLAR-ruis). Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers waarbij de arts de signaalverzameling en -kwaliteit heeft beoordeeld.
Tot 29 weken
Aantal hulpverleners voor beoordeling door arts voor stimulatie
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Er werd een aantal responders gerapporteerd voor de beoordeling door een arts van stimulatie (stimulatiestimulatie met hoge output en lokale stimulatieregistratie). Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers waarbij de pacing door een arts is beoordeeld.
Tot 29 weken
Aantal hulpverleners voor beoordeling door arts voor katheterontwerp
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Er werd een aantal respondenten gerapporteerd voor de beoordeling door een arts van het katheterontwerp. Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers met een beoordeling door een arts voor het ontwerp van de katheter.
Tot 29 weken
Aantal responders voor artsbeoordeling voor workflow
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Het aantal hulpverleners voor de beoordeling door een arts voor de workflow werd gerapporteerd. Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers met een beoordeling door een arts voor de workflow.
Tot 29 weken
Aantal hulpverleners voor artsbeoordeling voor kathetervisualisatie
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Er werd een aantal respondenten gerapporteerd voor beoordeling door een arts voor kathetervisualisatie. Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers met een beoordeling door een arts voor kathetervisualisatie.
Tot 29 weken
Aantal hulpverleners voor beoordeling door arts voor katheterinteracties
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Het aantal respondenten dat reageerde op de beoordeling door een arts op katheterinteracties werd gerapporteerd. Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers met een beoordeling door een arts voor katheterinteracties.
Tot 29 weken
Aantal hulpverleners voor beoordeling door arts op aritmogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Het aantal respondenten dat reageerde op de beoordeling door een arts op aritmogeniciteit werd gerapporteerd. Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers waarbij de aritmogeniciteit door een arts is beoordeeld.
Tot 29 weken
Aantal hulpverleners voor beoordeling door arts voor ontwerp en dekking voor bevestiging van longaderisolatie (PVI)
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Er werd een aantal responders gerapporteerd voor de beoordeling door een arts op het gebied van opzet en dekking voor het bevestigen van PVI. Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers met een beoordeling door een arts voor ontwerp en dekking voor het bevestigen van PVI.
Tot 29 weken
Aantal respondenten voor beoordeling door arts van vermogen om het weefsel te karakteriseren
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Er werd een aantal respondenten gerapporteerd dat de arts beoordeelde op het vermogen om het weefsel te karakteriseren. Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers waarbij de arts heeft beoordeeld of zij het weefsel kunnen karakteriseren.
Tot 29 weken
Aantal hulpverleners voor beoordeling door arts van vermogen om aritmiecircuit of -bron correct te identificeren
Tijdsspanne: Tot 29 weken
Er werd een aantal respondenten gerapporteerd dat de arts beoordeelde op het vermogen om het aritmiecircuit of de bron ervan correct te identificeren. Er werd een post-procedureonderzoek van 11 vragen, elk met individuele subvragen, gesteld. Elke vraag/subvraag werd door de arts beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7 (1=slecht en 7=uitstekend). Responders verwijst naar deelnemers die door een arts zijn beoordeeld op hun vermogen om het aritmiecircuit of de bron ervan correct te identificeren.
Tot 29 weken
Aantal deelnemers met SAE's exclusief onderzoekskatheter gerelateerd binnen 7 dagen na indexprocedure
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen indexprocedure op dag 1
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met SAE's, exclusief onderzoekskatheter gerelateerd, binnen 7 dagen na de indexprocedure. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat. SAE is elke bijwerking die resulteert in: overlijden, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Maximaal 7 dagen indexprocedure op dag 1
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na indexprocedure gerelateerd aan de onderzoekskatheter
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen indexprocedure op dag 1
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na de indexprocedure met betrekking tot de onderzoekskatheter werd gerapporteerd. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat.
Maximaal 7 dagen indexprocedure op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWI_2021_01 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-22-03-039047 (Andere identificatie: EUDAMED CIV-ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren