Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer arytmi-kartlegging med et klodeformet, multi-elektrode-kartleggingskateter med høy tetthet (COSMOS)

13. februar 2024 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Klinisk evaluering av arytmi-kartlegging med et klodeformet multi-elektrode-kartleggingskateter med høy tetthet

Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten for bruk av undersøkelseskateteret for intrakardial kartlegging i atriene og ventriklene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel
      • Acquaviva delle fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli (F. Miulli)
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med og kandidat for klinisk indisert kateterkartlegging og ablasjonsprosedyre for behandling av ventrikkeltakykardi, prematur ventrikkelkompleks, atrietakykardi eller atrieflimmer (deltakere som har gjennomgått en tidligere ablasjonsprosedyre kan inkluderes)
  • Minst én episode av den målrettede arytmien (ventrikkeltakykardi, prematur ventrikkelkompleks, atrietakykardi eller atrieflimmer) må ha blitt dokumentert med elektrokardiogram (EKG), Holter, loop-skriver, telemetri, implantert enhet eller transtelefonisk overvåking innen 12 måneder etter registrering
  • Signerte deltakere Informed Consent Form (ICF)
  • Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en arytmi som krever epikardiell kartlegging
  • Undersøk arytmi sekundært til reversibel årsak, eller sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller ikke-kardial årsak
  • Atriearytmier: deltakere med venstre atriestørrelse større enn (>) 55 millimeter (mm)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik (
  • LVEF
  • Dokumentert intrakardial trombe som oppdaget ved bildebehandling innen 24 timer før innsetting av undersøkelseskateteret
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (det vil si heparin, warfarin, dabigatran)
  • Anamnese med blodpropp eller blødningsavvik (eksempel hyperkoagulerbar tilstand)
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene (60 dager)
  • Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk angrep [TIA]) i løpet av de siste 12 månedene (365 dager)
  • Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV
  • Implantert med pacemaker eller intrakardial hjertedefibrillator i løpet av de siste 6 ukene (42 dager)
  • Deltakere med kjent ubehandlet allergi mot kontrastmidler
  • Aktiv sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  • Diagnostisert atrielt eller ventrikulært myxom, interatriell baffel eller plaster, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulering
  • Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien
  • Deltakere som noen gang har gjennomgått en perkutan eller kirurgisk valvulær hjerteprosedyre (det vil si ventrikulotomi, atriotomi og klaffereparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en proteseklaff)
  • Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder) (inkluderer perkutan koronar intervensjon [PCI])
  • Atrieseptumlukking i løpet av de siste 6 ukene (42 dager)
  • Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang
  • Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis de er premenopausale), ammende eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
  • Kategorisert som sårbar befolkning og krever særbehandling med hensyn til sikring av velvære
  • Samtidig påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Globeformet, høydensitet, multi-elektrode kartleggingskateter
Deltakere med hjertearytmier/ablasjonshistorie som er planlagt å ha en klinisk indisert kateterkartlegging og ablasjonsprosedyre for arytmibehandling for atrielle og ventrikulære prosedyrer, vil bruke multi-elektrode kartleggingskateter.
Deltakerne skulle ha en klinisk indisert kateterkartleggings- og ablasjonsprosedyre ved bruk av klodeformet, multi-elektrode-kartleggingskateter med høy tetthet for behandling av atrieprosedyrer (arrrelatert atrietakykardi, vedvarende atrieflimmer, paroksysmal atrieflimmer) og ventrikulære prosedyrer (ventrikulær takykardi, prematur ventrikkelkompleks).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med pre-ablasjonskartleggingskrav og klinisk indisert kartlegging utført med undersøkelseskateteret uten å gå til ikke-studiet kartleggingskateter(er)
Tidsramme: Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 1
Antall deltakere med krav til pre-ablasjonskartlegging og klinisk indisert kartlegging utført med undersøkelseskateteret uten å benytte ikke-studiekartleggingskateter(er) ble rapportert.
Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 1
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 7 dager etter indeksprosedyre relatert til undersøkelseskateteret
Tidsramme: Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 1
Antall deltakere med SAE innen 7 dager etter indeksprosedyre relatert til undersøkelseskateteret ble rapportert. En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, uansett om den er relatert til undersøkelsesutstyret eller ikke. SAE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter for legevurdering for manøvrerbarhet og håndtering
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for manøvrerbarhet og håndtering ble rapportert. En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for manøvrerbarhet og håndtering.
Opptil 29 uker
Antall respondenter for legevurdering for signalinnsamling og kvalitet
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for signalinnsamling og kvalitet (UNIPOLARE signaler i atria/ventrikler, UNIPOLAR støy påtreffer, BIPOLAR signaler i atria/ventrikler, BASELINE støy påtreffer og BIPOLAR støy påtreffer). En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for signalinnsamling og kvalitet.
Opptil 29 uker
Antall respondenter for legevurdering for pacing
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for pacing (stimuleringspacing med høy effekt og lokal pacingfangst) ble rapportert. En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for pacing.
Opptil 29 uker
Antall respondenter for legevurdering for kateterdesign
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for kateterdesign ble rapportert. En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for kateterdesign.
Opptil 29 uker
Antall respondenter for legevurdering for arbeidsflyt
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for arbeidsflyt ble rapportert. En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for arbeidsflyt.
Opptil 29 uker
Antall respondenter for legevurdering for katetervisualisering
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for katetervisualisering ble rapportert. En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for katetervisualisering.
Opptil 29 uker
Antall respondenter for legevurdering for kateterinteraksjoner
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for kateterinteraksjoner ble rapportert. En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for kateterinteraksjoner.
Opptil 29 uker
Antall respondenter for legevurdering for arytmogenitet
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for arytmogenisitet ble rapportert. En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for arytmogenitet.
Opptil 29 uker
Antall respondenter for legevurdering for design og dekning for bekreftelse av pulmonal veneisolasjon (PVI)
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for design og dekning for bekreftelse av PVI ble rapportert. En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for design og dekning for bekreftelse av PVI.
Opptil 29 uker
Antall respondenter for legevurdering for evne til å karakterisere vevet
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for evne til å karakterisere vevet ble rapportert. En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for evne til å karakterisere vevet.
Opptil 29 uker
Antall respondenter for legevurdering for evne til å identifisere arytmikrets eller kilde på riktig måte
Tidsramme: Opptil 29 uker
Antall respondere for legevurdering for evne til å identifisere arytmikrets eller kilde korrekt ble rapportert. En spørreundersøkelse etter prosedyren med 11 spørsmål, hver med individuelle underspørsmål ble stilt. Hvert spørsmål/delspørsmål ble besvart av legen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=utmerket). Responders refererer til deltakere med legevurdering for evne til å identifisere arytmikrets eller kilde på riktig måte.
Opptil 29 uker
Antall deltakere med SAE unntatt undersøkelseskateterrelatert innen 7 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 1
Antall deltakere med SAE unntatt undersøkelseskateterrelatert innen 7 dager etter indeksprosedyre ble rapportert. En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, enten det er relatert til undersøkelsesutstyret eller ikke. SAE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 1
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter indeksprosedyre relatert til undersøkelseskateteret
Tidsramme: Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 1
Antall deltakere med ikke-alvorlige AE innen 7 dager etter indeksprosedyre relatert til undersøkelseskateteret ble rapportert. En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, enten det er relatert til undersøkelsesutstyret eller ikke.
Opptil 7 dager med indeksprosedyre på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BWI_2021_01 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-22-03-039047 (Annen identifikator: EUDAMED CIV-ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere