Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící mapování arytmie pomocí katétru pro mapování s vysokou hustotou ve tvaru koule s více elektrodami (COSMOS)

13. února 2024 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Klinické hodnocení mapování arytmie katétrem pro mapování s vysokou hustotou ve tvaru koule s více elektrodami

Účelem této studie je posoudit výkon a bezpečnost použití vyšetřovacího katétru pro intrakardiální mapování v síních a komorách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Itálie
      • Acquaviva delle fonti, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli (F. Miulli)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován a kandidát na klinicky indikovaný katétrový mapovací a ablační postup pro léčbu komorové tachykardie, předčasného komorového komplexu, síňové tachykardie nebo fibrilace síní (mohou být zahrnuti i účastníci, kteří podstoupili předchozí ablaci)
  • Alespoň jedna epizoda cílené arytmie (ventrikulární tachykardie, předčasný komorový komplex, síňová tachykardie nebo fibrilace síní) musí být dokumentována elektrokardiogramem (EKG), Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, implantovaným zařízením nebo transtelefonickým monitorováním během 12 měsíců od zařazení
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu účastníků (ICF)
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována arytmie vyžadující epikardiální mapování
  • Studujte arytmii sekundární k reverzibilní příčině nebo sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo nekardiální příčině
  • Síňové arytmie: účastníci s velikostí levé síně větší než (>) 55 milimetrů (mm)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna (
  • LVEF
  • Dokumentovaný intrakardiální trombus detekovaný na zobrazení během 24 hodin před zavedením vyšetřovacího katétru
  • Kontraindikace antikoagulace (to je heparin, warfarin, dabigatran)
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení (příklad, hyperkoagulační stav)
  • Infarkt myokardu za poslední 2 měsíce (60 dní)
  • Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně přechodného ischemického záchvatu [TIA]) během posledních 12 měsíců (365 dní)
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo třída IV funkce New York Heart Association (NYHA).
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo intrakardiální srdeční defibrilátor během posledních 6 týdnů (42 dní)
  • Účastníci se známou neléčitelnou alergií na kontrastní látky
  • Aktivní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Diagnostikovaný síňový nebo ventrikulární myxom, mezisíňová přepážka nebo náplast, nádor nebo jiná abnormalita, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  • Účastníci, kteří někdy podstoupili perkutánní nebo chirurgický chlopenní srdeční zákrok (tj. ventrikulotomii, atriotomii a opravu nebo výměnu chlopně a přítomnost protetické chlopně)
  • Jakákoli srdeční operace během posledních 60 dnů (2 měsíců) (včetně perkutánní koronární intervence [PCI])
  • Uzavření síňového septa během posledních 6 týdnů (42 dní)
  • Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup
  • Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
  • Zařazeno jako zranitelná populace a vyžaduje zvláštní zacházení s ohledem na záruky blahobytu
  • Souběžné zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceelektrodový mapovací katétr ve tvaru koule s vysokou hustotou
Účastníci s anamnézou srdečních arytmií/ablace, u kterých je naplánováno klinicky indikované mapování katetru a ablační procedura řízení arytmie pro síňové a komorové výkony, budou používat víceelektrodový mapovací katetr.
Přístroj: Víceelektrodový mapovací katétr ve tvaru koule s vysokou hustotou
Účastníci, kteří budou mít klinicky indikovaný katétrový mapovací a ablační postup s použitím kulatého, vysokohustotního, multielektrodového mapovacího katétru pro zvládnutí síňového výkonu (síňová tachykardie související s jizvou, přetrvávající fibrilace síní, paroxysmální fibrilace síní) a komorové postupy (komorová tachykardie, předčasný komorový komplex).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s požadavky na předablační mapování a klinicky indikované mapování provedené s vyšetřovacím katétrem bez použití nestudijního mapovacího katétru(ů)
Časové okno: Až 7 dní indexové procedury v den 1
Byl hlášen počet účastníků s požadavky na mapování před ablací a klinicky indikované mapování provedené pomocí zkušebního katétru bez použití katétru (katétrů) pro mapování mimo studii.
Až 7 dní indexové procedury v den 1
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 7 dnů od indexového postupu souvisejícího s vyšetřovacím katétrem
Časové okno: Až 7 dní indexové procedury v den 1
Byl hlášen počet účastníků s SAE do 7 dnů od indexové procedury související s vyšetřovacím katétrem. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, ať už souvisí nebo nesouvisí s hodnoceným prostředkem. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 7 dní indexové procedury v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na posouzení ovladatelnosti a ovladatelnosti lékařem
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů pro posouzení ovladatelnosti a manipulace lékařem. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti se týkají účastníků s lékařským hodnocením manévrovatelnosti a manipulace.
Až 29 týdnů
Počet respondentů pro hodnocení lékařem pro sběr a kvalitu signálu
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů, kteří lékaři vyhodnotili sběr a kvalitu signálu (UNIPOLÁRNÍ signály v síních/komorách, zjištěný UNIPOLÁRNÍ šum, BIPOLÁRNÍ signály v síních/komorách, zjištěný BASELINE šum a zjištěný BIPOLÁRNÍ šum). Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondéry se týkají účastníků s lékařským hodnocením sběru signálu a kvality.
Až 29 týdnů
Počet respondentů na hodnocení stimulace lékařem
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů pro posouzení lékařem ohledně stimulace (stimulace s vysokým výstupem a lokální zachycení stimulace). Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondéry se týkají účastníků s hodnocením stimulace lékařem.
Až 29 týdnů
Počet respondentů na hodnocení lékařem pro návrh katétru
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů na posouzení lékařem pro návrh katétru. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondéry se týkají účastníků s posouzením návrhu katétru lékařem.
Až 29 týdnů
Počet respondentů na hodnocení lékařem pro pracovní postup
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů na hodnocení lékařem pro pracovní postup. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti jsou účastníci s hodnocením pracovního postupu lékařem.
Až 29 týdnů
Počet respondentů na hodnocení lékařem pro vizualizaci katetru
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů na posouzení lékařem pro vizualizaci katetru. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti jsou účastníci s lékařským hodnocením pro vizualizaci katetru.
Až 29 týdnů
Počet respondentů na hodnocení interakcí s katetry lékařem
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů pro posouzení interakcí katetrů lékařem. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondéry se týkají účastníků s hodnocením interakcí katetrů lékařem.
Až 29 týdnů
Počet respondentů na posouzení arytmogenity lékařem
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů pro posouzení arytmogenity lékařem. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondéry se týkají účastníků s hodnocením arytmogenity lékařem.
Až 29 týdnů
Počet respondentů na posouzení lékařem pro návrh a pokrytí pro potvrzení izolace plicních žil (PVI)
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů na posouzení lékařem pro návrh a pokrytí pro potvrzení PVI. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti jsou účastníci s lékařským posouzením návrhu a pokrytí pro potvrzení PVI.
Až 29 týdnů
Počet respondentů na hodnocení schopnosti charakterizovat tkáň lékařem
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů pro hodnocení schopnosti charakterizovat tkáň lékařem. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti se týkají účastníků s lékařským hodnocením schopnosti charakterizovat tkáň.
Až 29 týdnů
Počet respondentů na lékařské posouzení schopnosti správně identifikovat okruh nebo zdroj arytmie
Časové okno: Až 29 týdnů
Byl hlášen počet respondentů, kteří měli lékař posoudit schopnost správně identifikovat okruh nebo zdroj arytmie. Byl položen post-procedurní průzkum 11 otázek, z nichž každá obsahovala samostatné dílčí otázky. Na každou otázku/podotázku odpověděl lékař pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=špatné a 7=výborné). Respondenti jsou účastníci s lékařským posouzením schopnosti správně identifikovat okruh nebo zdroj arytmie.
Až 29 týdnů
Počet účastníků se SAE kromě vyšetřovacího katétru souvisejícího do 7 dnů od indexování
Časové okno: Až 7 dní indexové procedury v den 1
Byl hlášen počet účastníků se SAE kromě vyšetřovacího katétru souvisejícího do 7 dnů od indexové procedury. AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, ať už souvisí nebo nesouvisí s zkoumaným zařízením. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 7 dní indexové procedury v den 1
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami do 7 dnů od indexového postupu souvisejícího s vyšetřovacím katétrem
Časové okno: Až 7 dní indexové procedury v den 1
Byl hlášen počet účastníků s nezávažnými AE do 7 dnů od indexové procedury související s vyšetřovacím katétrem. AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, ať už souvisí nebo nesouvisí s zkoumaným zařízením.
Až 7 dní indexové procedury v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI_2021_01 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-22-03-039047 (Jiný identifikátor: EUDAMED CIV-ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit