Uno studio che valuta la mappatura dell'aritmia con un catetere di mappatura a più elettrodi a forma di globo, ad alta densità (COSMOS)

Criterio di inclusione:

• Diagnosticato e candidato per la mappatura del catetere clinicamente indicata e la procedura di ablazione per la gestione della tachicardia ventricolare, del complesso ventricolare prematuro, della tachicardia atriale o della fibrillazione atriale (possono essere inclusi partecipanti che hanno subito una precedente procedura di ablazione)
• Almeno un episodio dell'aritmia mirata (tachicardia ventricolare, complesso ventricolare prematuro, tachicardia atriale o fibrillazione atriale) deve essere stato documentato mediante elettrocardiogramma (ECG), Holter, loop recorder, telemetria, dispositivo impiantato o monitoraggio transtelefonico entro 12 mesi dall'arruolamento
• Partecipanti firmati Modulo di consenso informato (ICF)
• In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di aritmia che richiede mappatura epicardica
• Studiare l'aritmia secondaria a causa reversibile o secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa non cardiaca
• Aritmie atriali: partecipanti con una dimensione atriale sinistra maggiore di (>) 55 millimetri (mm)
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale a (
• LVEF
• Trombo intracardiaco documentato come rilevato all'imaging entro 24 ore prima dell'inserimento del catetere sperimentale
• Controindicazione alla terapia anticoagulante (ovvero eparina, warfarin, dabigatran)
• Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento (esempio, stato di ipercoagulabilità)
• Infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi (60 giorni)
• Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) negli ultimi 12 mesi (365 giorni)
• Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione della New York Heart Association (NYHA) di classe IV
• Impianto di pacemaker o defibrillatore cardiaco intracardiaco nelle ultime 6 settimane (42 giorni)
• - Partecipanti con allergia nota non curabile ai mezzi di contrasto
• Malattia attiva o infezione sistemica attiva o sepsi
• Mixoma atriale o ventricolare diagnosticato, deflettore o cerotto interatriale, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
• Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
• Partecipanti che hanno mai subito una procedura cardiaca valvolare percutanea o chirurgica (ovvero ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica)
• Qualsiasi intervento cardiochirurgico negli ultimi 60 giorni (2 mesi) (include intervento coronarico percutaneo [PCI])
• Chiusura del setto interatriale nelle ultime 6 settimane (42 giorni)
• Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
• Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
• Classificato come popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alle salvaguardie del benessere
• Iscrizione simultanea a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco