Tutkimus, jossa arvioidaan rytmihäiriöiden kartoittamista maapallon muotoisella, tiheällä, monielektrodikartoituskatetrilla (COSMOS)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Rytmihäiriökartoituksen kliininen arviointi maapallon muotoisella, korkeatiheyksisellä, monielektrodikartoituskatetrilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuskatetrin tehoa ja turvallisuutta sydämensisäiseen kartoitukseen eteisissä ja kammioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kliinisesti indikoitu katetrin kartoitus ja ablaatiomenettely kammiotakykardian, ennenaikaisen kammiokompleksin, eteistakykardian tai eteisvärinän hoitoon ja ehdolla (osallistujat, joille on tehty aikaisempi ablaatiomenettely, voidaan ottaa mukaan)
- Vähintään yksi kohdistetun rytmihäiriön jakso (kammiotakykardia, ennenaikainen kammiokompleksi, eteistakykardia tai eteisvärinä) on dokumentoitava EKG:llä, Holterilla, silmukkatallentimella, telemetrialla, implantoidulla laitteella tai transtelefonisella valvonnalla 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Allekirjoitetut osallistujat Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu rytmihäiriö, joka vaatii epikardiaalisen kartoituksen
- Tutki rytmihäiriöitä, jotka johtuvat palautuvasta syystä tai sekundaarista elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden tai ei-sydänperäisen syyn vuoksi
- Eteisen rytmihäiriöt: osallistujat, joiden vasemman eteisen koko on yli (>) 55 millimetriä (mm)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienempi tai yhtä suuri kuin (
- LVEF
- Dokumentoitu sydämensisäinen trombi, joka havaittiin kuvantamisessa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuskatetrin asettamista
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (eli hepariini, varfariini, dabigatraani)
- Aiempi veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö (esimerkiksi hyperkoaguloituva tila)
- Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys [TIA]) viimeisen 12 kuukauden (365 päivän) aikana
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
- Istutettu sydämentahdistimella tai sydämensisäisellä defibrillaattorilla viimeisen 6 viikon (42 päivän) aikana
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan hoidettavissa oleva allergia varjoaineille
- Aktiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Diagnosoitu eteis- tai kammiomyksooma, interatriaalinen välilevy tai laastari, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin sisäänviennin tai manipuloinnin
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Osallistujat, joille on koskaan tehty perkutaaninen tai kirurginen sydänläppäoperaatio (eli ventrikulotomia, atriotomia ja venttiilin korjaus tai vaihto ja proteesin läsnäolo)
- Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana (mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI])
- Eteisen väliseinän sulkeutuminen viimeisen 6 viikon (42 päivän) aikana
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn
- Naiset, jotka ovat raskaana (joka osoittaa raskaustestillä, jos ennen vaihdevuodet), imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Luokiteltu haavoittuvaiseksi väestöksi ja vaatii erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi
- Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapallon muotoinen, tiheä, monielektrodikartoituskatetri
Osallistujat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä/ablaatiohistoriaa ja joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu katetrikartoitus ja rytmihäiriöiden hallintaa koskeva ablaatiomenettely eteis- ja kammiotoimenpiteitä varten, käyttävät monielektrodikartoituskatetria.
|
Osallistujille on määrä suorittaa kliinisesti indikoitu katetrin kartoitus ja ablaatiomenetelmä, jossa käytetään maapallon muotoista, tiheää, monielektrodikartoituskatetria eteistoimenpiteen (arpeen liittyvä eteistakykardia, jatkuva eteisvärinä, kohtauksellinen eteisvärinä) ja kammiotoimenpiteiden hallintaan (kammiotakykardia, ennenaikainen kammiokompleksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ablaatiota edeltävät kartoitusvaatimukset ja kliinisesti indikoitu kartoitus, joka on suoritettu tutkivalla katetrilla ilman tutkimukseen liittymättömiä kartoituskatetria (-katetreja)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 1
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli ablaatiokartoitusvaatimuksia ja kliinisesti indikoitu kartoitus, joka tehtiin tutkittavalla katetrilla turvautumatta ei-tutkimukseen kuuluviin kartoituskatetriin (-katetreihin).
|
Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 7 päivän sisällä tutkimuskatetriin liittyvästä indeksointimenettelystä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 1
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli SAE 7 päivän sisällä tutkimuskatetriin liittyvästä indeksitoimenpiteestä, ilmoitettiin.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslaitteeseen tai ei.
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurginen toimenpide jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin ohjattavuuden ja käsittelyn arvioon vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Lääkärin ohjattavuuden ja käsittelykyvyn arviointiin reagoineiden määrä ilmoitettiin.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvioitu ohjattavuus ja käsittely.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Signaalin keräämistä ja laatua koskevaan lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Lääkärin signaalinkeruun ja -laadun (UNIPOLAR-signaalit eteisissä/kammioissa, havaittu UNIPOLAR-kohina, BIPOLAR-signaalit eteisissä/kammioissa, havaittu BASELINE-kohina ja havaittu BIPOLAR-kohina) vastaajien lukumäärä.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Vastaajat viittaavat osallistujiin, joilla on lääkärin arvion signaalin keräämisestä ja laadusta.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Tahdistuksen lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Lääkärin tahdistusarvioinnissa (suuren tehon stimulaatiotahdistus ja paikallinen tahdistuksen sieppaus) ilmoitettiin reagoineiden lukumäärä.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin tahdistuksen arviointi.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Katetrin suunnittelun lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Vastaanneiden määrä lääkärin arvioinnissa katetrin suunnittelua varten ilmoitettiin.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvion katetrin suunnittelusta.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Työnkulun lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Lääkärin työnkulkua koskevaan arviointiin vastanneiden määrä ilmoitettiin.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Vastaajat viittaavat osallistujiin, joilla on lääkärin arviointi työnkulkua varten.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Katetrin visualisoinnin lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Vastaanneiden määrä lääkärin arvioinnissa katetrin visualisoinnissa raportoitiin.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvion katetrin visualisoinnista.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Katetrien vuorovaikutusten lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Vastaanneiden lukumäärä lääkärin arvioinnissa katetrien yhteisvaikutuksista raportoitiin.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvion katetrien vuorovaikutuksista.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Arytmogeenisuuden lääkärinarviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Lääkärin arytmogeenisuuden arviointiin reagoineiden määrä ilmoitettiin.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvion rytmihäiriöstä.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Lääkärin arvioon vastaajien määrä keuhkolaskimon eristyksen (PVI) suunnittelua ja kattavuutta varten
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Lääkärin arvioinnissa PVI:n vahvistamiseen tarvittavien hoitoon vastanneiden määrä ja kattavuus raportoitiin.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Vastaajat viittaavat osallistujiin, joilla on lääkärinarviointi PVI:n vahvistamisen suunnittelusta ja kattavuudesta.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Lääkärin kudoksen karakterisointikykyä koskevaan arviointiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Lääkärin arvioinnissa kudosten karakterisointikyvyn suhteen ilmoitettiin reagoineiden lukumäärä.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvio kyvystä luonnehtia kudosta.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Lääkäriarviointiin vastaajien määrä kyky tunnistaa rytmihäiriöpiiri tai lähde oikein
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Lääkäriarvioinnissa ilmoitettiin reagoineiden lukumäärä, jotta he pystyvät tunnistamaan rytmihäiriöpiirin tai -lähteen oikein.
Menettelyn jälkeinen kysely, jossa oli 11 kysymystä, joista jokaisessa oli omat alakysymykset.
Lääkäri vastasi jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likert-asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Responderilla tarkoitetaan osallistujia, joilla on lääkärin arvio kyvystä tunnistaa rytmihäiriöpiiri tai -lähde oikein.
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli SAE, lukuun ottamatta tutkivaa katetria 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 1
|
Raportoitiin sellaisten osallistujien määrä, joilla oli SAE, lukuun ottamatta tutkimuskatetria, jotka liittyvät 7 päivän kuluessa indeksitoimenpiteeseen.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslaitteeseen tai ei.
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurginen toimenpide jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia 7 päivän sisällä tutkimuskatetriin liittyvästä indeksimenettelystä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 1
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia 7 päivän sisällä tutkimuskatetriin liittyvästä indeksitoimenpiteestä.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslaitteeseen tai ei.
|
Jopa 7 päivää indeksimenettelyä päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Cronin EM, Bogun FM, Maury P, Peichl P, Chen M, Namboodiri N, Aguinaga L, Leite LR, Al-Khatib SM, Anter E, Berruezo A, Callans DJ, Chung MK, Cuculich P, d'Avila A, Deal BJ, Della Bella P, Deneke T, Dickfeld TM, Hadid C, Haqqani HM, Kay GN, Latchamsetty R, Marchlinski F, Miller JM, Nogami A, Patel AR, Pathak RK, Saenz Morales LC, Santangeli P, Sapp JL, Sarkozy A, Soejima K, Stevenson WG, Tedrow UB, Tzou WS, Varma N, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Europace. 2019 Aug 1;21(8):1143-1144. doi: 10.1093/europace/euz132. Erratum In: Europace. 2019 Aug 1;21(8):1144. J Arrhythm. 2020 Jan 12;36(1):214. Europace. 2020 Mar 1;22(3):505.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI_2021_01 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
- CIV-22-03-039047 (Muu tunniste: EUDAMED CIV-ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalEi vielä rekrytointiaVentricular Assist Device
-
Hamilton Health Sciences CorporationEi vielä rekrytointia
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesRekrytointiVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointiVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat