Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке картирования аритмии с помощью шаровидного многоэлектродного картирующего катетера высокой плотности (COSMOS)

27 февраля 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.

Клиническая оценка картирования аритмии шаровидным многоэлектродным картирующим катетером высокой плотности

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности использования исследуемого катетера для внутрисердечного картирования предсердий и желудочков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel
  • Италия
      • Acquaviva delle fonti, Италия, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli (F. Miulli)
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital Center Split

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз и кандидат на клинически показанное катетерное картирование и процедуру аблации для лечения желудочковой тахикардии, преждевременного желудочкового комплекса, предсердной тахикардии или мерцательной аритмии (могут быть включены участники, ранее перенесшие процедуру аблации)
  • По крайней мере, один эпизод целевой аритмии (желудочковая тахикардия, преждевременный желудочковый комплекс, предсердная тахикардия или мерцательная аритмия) должен быть задокументирован электрокардиограммой (ЭКГ), Холтером, петлевым регистратором, телеметрией, имплантированным устройством или транстелефонным мониторингом в течение 12 месяцев после регистрации.
  • Подписанная форма информированного согласия участников (ICF)
  • Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование

Критерий исключения:

  • Диагноз аритмии, требующей эпикардиального картирования
  • Изучить аритмию, вторичную по отношению к обратимой причине или вторичную по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или некардиальной причине
  • Предсердные аритмии: участники с размером левого предсердия более (>) 55 миллиметров (мм)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) меньше или равна (
  • ФВ ЛЖ
  • Документально подтвержденный внутрисердечный тромб, обнаруженный при визуализации в течение 24 часов до введения исследуемого катетера.
  • Противопоказания к антикоагулянтам (то есть гепарину, варфарину, дабигатрану)
  • История нарушений свертываемости крови или кровотечения (например, состояние гиперкоагуляции)
  • Инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев (60 дней)
  • Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]) в течение последних 12 месяцев (365 дней)
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Имплантация кардиостимулятора или внутрисердечного дефибриллятора в течение последних 6 недель (42 дней)
  • Участники с известной неизлечимой аллергией на контрастные вещества
  • Активное заболевание или активная системная инфекция или сепсис
  • Диагностированная миксома предсердия или желудочка, межпредсердная перегородка или заплата, опухоль или другая аномалия, препятствующая введению катетера или манипуляциям с ним
  • Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует включению в данное исследование.
  • Участники, которые когда-либо подвергались чрескожным или хирургическим вмешательствам на клапанах сердца (то есть вентрикулотомии, атриотомии, восстановлению или замене клапана и наличию протеза клапана)
  • Любая операция на сердце в течение последних 60 дней (2 месяцев) (включая чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ])
  • Закрытие межпредсердной перегородки в течение последних 6 недель (42 дня)
  • Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу
  • Женщины, которые беременны (что подтверждается тестом на беременность в пременопаузе), кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
  • Относится к категории уязвимых групп населения и требует особого обращения с точки зрения гарантий благополучия
  • Одновременная регистрация в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шаровидный, многоэлектродный картирующий катетер высокой плотности
Участники с сердечными аритмиями/абляциями в анамнезе, которым запланировано клинически показанное катетерное картирование и процедура аблации для лечения аритмии для предсердных и желудочковых процедур, будут использовать катетер для картирования с несколькими электродами.
Устройство: Шаровидный, многоэлектродный картирующий катетер высокой плотности
Участникам запланировано проведение катетерного картирования и абляции по клиническим показаниям с использованием многоэлектродного картирующего катетера шаровидной формы высокой плотности для ведения предсердных процедур (предсердная тахикардия, связанная с рубцом, персистирующая фибрилляция предсердий, пароксизмальная фибрилляция предсердий) и желудочковых процедур. (желудочковая тахикардия, преждевременный желудочковый комплекс).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с требованиями к картированию перед абляцией и картированием по клиническим показаниям, выполняемым с помощью исследовательского катетера без использования катетеров для картирования, не являющихся исследовательскими.
Временное ограничение: До 7 дней процедуры индексации в первый день
Сообщалось о количестве участников, которым требовалось картирование перед абляцией и картирование по клиническим показаниям, выполненное с помощью исследуемого катетера без использования катетера(ов) для картирования, не предназначенного для исследования.
До 7 дней процедуры индексации в первый день
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с исследовательским катетером
Временное ограничение: До 7 дней процедуры индексации в первый день
Сообщалось о количестве участников с СНЯ в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с исследуемым катетером. Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от того, связано оно с исследуемым устройством или нет. SAE – это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, требует госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, представляет собой опасный для жизни опыт, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинской или медицинской помощи. хирургическое вмешательство для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
До 7 дней процедуры индексации в первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов для оценки врачом маневренности и управляемости
Временное ограничение: До 29 недель
Сообщалось о количестве ответивших на медицинскую оценку маневренности и управляемости. После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты — это участники, прошедшие оценку врачом маневренности и управляемости.
До 29 недель
Количество респондентов для оценки врачом сбора и качества сигналов
Временное ограничение: До 29 недель
Сообщалось о количестве ответивших на оценку врачом сбора и качества сигналов (сигналы UNIPOLAR в предсердиях/желудочках, обнаруженный шум UNIPOLAR, сигналы BIPOLAR в предсердиях/желудочках, обнаруженный BASELINE шум и обнаруженный BIPOLAR шум). После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты – это участники, прошедшие оценку врачом сбора и качества сигналов.
До 29 недель
Количество ответивших на оценку врачом кардиостимуляции
Временное ограничение: До 29 недель
Сообщалось о количестве ответивших на оценку врачом стимуляции (стимуляция высокой мощности и локальный захват стимуляции). После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты относятся к участникам, прошедшим оценку кардиостимулятора врачом.
До 29 недель
Количество ответивших на оценку врачом конструкции катетера
Временное ограничение: До 29 недель
Сообщалось о количестве ответивших на оценку врачом конструкции катетера. После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты — это участники, прошедшие оценку врачом конструкции катетера.
До 29 недель
Количество респондентов для оценки врачом рабочего процесса
Временное ограничение: До 29 недель
Сообщалось о количестве ответивших на оценку врачом рабочего процесса. После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты относятся к участникам, прошедшим оценку рабочего процесса врачом.
До 29 недель
Количество ответивших на врачебную оценку визуализации катетера
Временное ограничение: До 29 недель
Сообщалось о количестве ответивших на врачебную оценку визуализации катетера. После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты относятся к участникам, прошедшим обследование врача на предмет визуализации катетера.
До 29 недель
Количество ответивших на врачебную оценку взаимодействия катетеров
Временное ограничение: До 29 недель
Сообщалось о количестве ответивших на врачебную оценку взаимодействия катетеров. После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты относятся к участникам, прошедшим врачебную оценку взаимодействия катетеров.
До 29 недель
Количество ответивших на врачебную оценку аритмогенности
Временное ограничение: До 29 недель
Сообщалось о количестве ответивших на врачебную оценку аритмогенности. После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты относятся к участникам, прошедшим оценку аритмогенности врачом.
До 29 недель
Число ответивших на оценку врачом дизайна и покрытия для подтверждения изоляции легочной вены (ЛВВ)
Временное ограничение: До 29 недель
Сообщалось о количестве ответивших на оценку врачом дизайна и охвата для подтверждения ПВИ. После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты – это участники, прошедшие оценку врачом дизайна и покрытия для подтверждения ПВИ.
До 29 недель
Количество ответивших на оценку врачом способности охарактеризовать ткань
Временное ограничение: До 29 недель
Сообщалось о количестве ответивших на оценку врачом способности охарактеризовать ткань. После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты — это участники, прошедшие оценку врачом на предмет способности охарактеризовать ткань.
До 29 недель
Число ответивших на оценку врачом способности правильно идентифицировать цепь или источник аритмии
Временное ограничение: До 29 недель
Было сообщено о количестве ответивших на оценку врачом способности правильно идентифицировать цепь или источник аритмии. После процедуры был задан опрос из 11 вопросов, каждый из которых имел отдельные подвопросы. На каждый вопрос/подвопрос врач отвечал по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = плохо и 7 = отлично). Респонденты – это участники, прошедшие оценку врачом на предмет способности правильно идентифицировать цепь или источник аритмии.
До 29 недель
Количество участников с СНЯ, исключая исследовательский катетер, связанный в течение 7 дней после процедуры индексации
Временное ограничение: До 7 дней процедуры индексации в первый день
Сообщалось о количестве участников с СНЯ, за исключением исследуемого катетера, в течение 7 дней после индексной процедуры. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от того, связано оно с исследуемым устройством или нет. SAE – это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, требует госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, представляет собой опасный для жизни опыт, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинской или медицинской помощи. хирургическое вмешательство для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
До 7 дней процедуры индексации в первый день
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с исследовательским катетером
Временное ограничение: До 7 дней процедуры индексации в первый день
Сообщалось о количестве участников с несерьезными НЯ в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с исследуемым катетером. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от того, связано оно с исследуемым устройством или нет.
До 7 дней процедуры индексации в первый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWI_2021_01 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-22-03-039047 (Другой идентификатор: EUDAMED CIV-ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться