Un estudio que evalúa el mapeo de arritmias con un catéter de mapeo multielectrodo, de alta densidad y en forma de globo (COSMOS)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación clínica del mapeo de arritmias con un catéter de mapeo multielectrodo, de alta densidad y en forma de globo
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del uso del catéter en investigación para el mapeo intracardíaco en las aurículas y los ventrículos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel
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Split, Croacia, 21000
- University Hospital Center Split
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Acquaviva delle fonti, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli (F. Miulli)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado y candidato para el procedimiento de ablación y mapeo con catéter clínicamente indicado para el tratamiento de taquicardia ventricular, complejo ventricular prematuro, taquicardia auricular o fibrilación auricular (se pueden incluir participantes que se hayan sometido a un procedimiento de ablación anterior)
- Al menos un episodio de la arritmia objetivo (taquicardia ventricular, complejo ventricular prematuro, taquicardia auricular o fibrilación auricular) debe haber sido documentado por electrocardiograma (ECG), Holter, grabadora de bucle, telemetría, dispositivo implantado o monitoreo transtelefónico dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Participantes firmados Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una arritmia que requiere mapeo epicárdico
- Estudio de arritmia secundaria a causa reversible, o secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa no cardiaca
- Arritmias auriculares: participantes con un tamaño de la aurícula izquierda superior a (>) 55 milímetros (mm)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor o igual a (
- FEVI
- Trombo intracardíaco documentado detectado en imágenes dentro de las 24 horas anteriores a la inserción del catéter de investigación
- Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina, warfarina, dabigatrán)
- Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas (por ejemplo, estado de hipercoagulabilidad)
- Infarto de miocardio en los últimos 2 meses (60 días)
- Evento tromboembólico documentado (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]) en los últimos 12 meses (365 días)
- Insuficiencia cardiaca no controlada o clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Implantado con un marcapasos o desfibrilador cardíaco intracardíaco en las últimas 6 semanas (42 días)
- Participantes con alergia intratable conocida a los medios de contraste
- Enfermedad activa o infección sistémica activa o sepsis
- Mixoma auricular o ventricular diagnosticado, deflector o parche interauricular, tumor u otra anomalía que impide la introducción o manipulación del catéter
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Participantes que alguna vez se sometieron a un procedimiento cardíaco valvular percutáneo o quirúrgico (es decir, ventriculotomía, atriotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica)
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 60 días (2 meses) (incluye intervención coronaria percutánea [PCI])
- Cierre del tabique interauricular en las últimas 6 semanas (42 días)
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o que están en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica
- Categorizado como población vulnerable y requiere un tratamiento especial con respecto a las garantías de bienestar
- Inscripción simultánea en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de mapeo de electrodos múltiples, de alta densidad y en forma de globo
Los participantes con antecedentes de ablación/arritmias cardíacas que estén programados para someterse a un procedimiento de mapeo y ablación con catéter clínicamente indicado para el manejo de la arritmia para procedimientos auriculares y ventriculares utilizarán un catéter de mapeo de electrodos múltiples.
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Participantes programados para someterse a un procedimiento de mapeo y ablación con catéter clínicamente indicado utilizando un catéter de mapeo de múltiples electrodos de alta densidad con forma de globo para el manejo del procedimiento auricular (taquicardia auricular relacionada con cicatrices, fibrilación auricular persistente, fibrilación auricular paroxística) y procedimientos ventriculares (taquicardia ventricular, complejo ventricular prematuro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con requisitos de mapeo previo a la ablación y mapeo clínicamente indicado realizado con el catéter en investigación sin recurrir a catéteres de mapeo que no son del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de procedimiento índice el día 1
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Se informó el número de participantes con requisitos de mapeo previo a la ablación y mapeo clínicamente indicado realizado con el catéter de investigación sin recurrir a catéteres de mapeo que no son del estudio.
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Hasta 7 días de procedimiento índice el día 1
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice relacionado con el catéter en investigación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de procedimiento índice el día 1
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Se informó el número de participantes con EAG dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice relacionado con el catéter de investigación.
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante, esté o no relacionado con el dispositivo en investigación.
SAE es cualquier EA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que pone en riesgo la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir atención médica o Intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta 7 días de procedimiento índice el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas que responden a la evaluación médica de maniobrabilidad y manejo
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica de maniobrabilidad y manejo.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a participantes con evaluación médica sobre maniobrabilidad y manejo.
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Hasta 29 semanas
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Número de personas que responden a la evaluación médica de la recopilación y la calidad de la señal
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica para la recopilación y la calidad de la señal (señales UNIPOLAR en aurículas/ventrículos, ruido UNIPOLAR encontrado, señales BIPOLAR en aurículas/ventrículos, ruido BASAL encontrado y ruido BIPOLAR encontrado).
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a participantes con evaluación médica para la recolección y calidad de la señal.
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Hasta 29 semanas
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Número de personas que responden a la evaluación médica de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica de estimulación (estimulación de alto rendimiento y captura de estimulación local).
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a los participantes con evaluación médica para el marcapasos.
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Hasta 29 semanas
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Número de personas que responden a la evaluación médica para el diseño del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica sobre el diseño del catéter.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a participantes con evaluación médica para el diseño del catéter.
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Hasta 29 semanas
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Número de personas que responden a la evaluación del médico para el flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica del flujo de trabajo.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a los participantes con evaluación médica para el flujo de trabajo.
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Hasta 29 semanas
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Número de personas que responden a la evaluación médica para la visualización del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica para la visualización del catéter.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a participantes con evaluación médica para la visualización del catéter.
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Hasta 29 semanas
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Número de personas que responden a la evaluación médica de las interacciones con los catéteres
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica de las interacciones con los catéteres.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a participantes con evaluación médica para las interacciones de los catéteres.
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Hasta 29 semanas
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Número de personas que respondieron a la evaluación médica de arritmogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica de arritmogenicidad.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a participantes con evaluación médica de arritmogenicidad.
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Hasta 29 semanas
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Número de personas que responden a la evaluación médica del diseño y la cobertura para confirmar el aislamiento de la vena pulmonar (PVI)
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica para el diseño y la cobertura para confirmar el PVI.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a los participantes con evaluación médica para el diseño y la cobertura para confirmar el PVI.
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Hasta 29 semanas
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Número de personas que respondieron a la evaluación médica de la capacidad de caracterizar el tejido
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica de la capacidad para caracterizar el tejido.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a participantes con evaluación médica sobre su capacidad para caracterizar el tejido.
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Hasta 29 semanas
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Número de personas que respondieron a la evaluación médica de la capacidad de identificar correctamente el circuito o la fuente de la arritmia
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas
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Se informó el número de personas que respondieron a la evaluación médica sobre la capacidad de identificar correctamente el circuito o la fuente de la arritmia.
Se realizó una encuesta posterior al procedimiento de 11 preguntas, cada una con subpreguntas individuales.
Cada pregunta/subpregunta fue respondida por el médico utilizando una escala Likert de 1 a 7 (1=malo y 7=excelente).
Los respondedores se refieren a los participantes con evaluación médica sobre su capacidad para identificar correctamente el circuito o la fuente de la arritmia.
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Hasta 29 semanas
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Número de participantes con EAG, excluido el catéter en investigación, relacionados dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de procedimiento índice el día 1
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Se informó el número de participantes con EAG, excluido el catéter en investigación, relacionado dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, ya sea que esté relacionado o no con el dispositivo en investigación.
SAE es cualquier EA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que pone en riesgo la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir atención médica o Intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta 7 días de procedimiento índice el día 1
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Número de participantes con eventos adversos no graves dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice relacionado con el catéter en investigación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de procedimiento índice el día 1
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Se informó el número de participantes con EA no graves dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice relacionado con el catéter de investigación.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, ya sea que esté relacionado o no con el dispositivo en investigación.
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Hasta 7 días de procedimiento índice el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Lin, A.C. and D.J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S.K. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura: Armonk, N.Y. p. 737-746.
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- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Cronin EM, Bogun FM, Maury P, Peichl P, Chen M, Namboodiri N, Aguinaga L, Leite LR, Al-Khatib SM, Anter E, Berruezo A, Callans DJ, Chung MK, Cuculich P, d'Avila A, Deal BJ, Della Bella P, Deneke T, Dickfeld TM, Hadid C, Haqqani HM, Kay GN, Latchamsetty R, Marchlinski F, Miller JM, Nogami A, Patel AR, Pathak RK, Saenz Morales LC, Santangeli P, Sapp JL, Sarkozy A, Soejima K, Stevenson WG, Tedrow UB, Tzou WS, Varma N, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Europace. 2019 Aug 1;21(8):1143-1144. doi: 10.1093/europace/euz132. Erratum In: Europace. 2019 Aug 1;21(8):1144. doi: 10.1093/europace/euz202. J Arrhythm. 2020 Jan 12;36(1):214. doi: 10.1002/joa3.12298. Europace. 2020 Mar 1;22(3):505. doi: 10.1093/europace/euz365.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI_2021_01 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)
- CIV-22-03-039047 (Otro identificador: EUDAMED CIV-ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .