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Aufklärung von Frauen über Beckenbodenstörungen während der Schwangerschaft

17. Juni 2025 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Aufklärung von Frauen über Beckenbodenstörungen während der Schwangerschaft vom 1. bis zum „4. Trimester“: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wissenszuwachs schwangerer Patientinnen über Beckenbodenstörungen beim Vergleich zweier pädagogischer Interventionen zu bewerten: schriftliche Handouts vs. interaktive Workshops.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenbodenstörungen (PFDs) kommen häufig vor und beeinträchtigen die Lebensqualität vieler Frauen mit zunehmendem Alter erheblich. Schwangerschaft wurde als Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von PFDs im späteren Leben identifiziert. Die Aufklärung von Frauen über PFDs ist von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass sie rechtzeitig zur Pflege erscheinen. Keine Studie hat verschiedene Bildungsinstrumente während der Schwangerschaft untersucht. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie an schwangeren Patientinnen, in der zwei Bildungsinstrumente verglichen werden: schriftliche Materialien über PFDs im Vergleich zu Bildungsworkshops unter der Leitung von Beckenboden-Physiotherapeuten (PFPTs). Schwangere Patientinnen werden im ersten und zweiten Trimester rekrutiert und zu diesem Zeitpunkt randomisiert. Das Wissen wird zu Studienbeginn und erneut 6 Wochen nach der Geburt anhand des validierten Prolaps- und Inkontinenz-Wissensfragebogens bewertet. Sekundäre Ergebnisse werden die Bewertung der Überweisungsmuster zur Urogynäkologie und zu PFPTs von allgemeinen Gynäkologen und die Beurteilung etwaiger Beckenbodensymptome mit dem Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20) zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger (vor der 27. Schwangerschaftswoche)
  • Englisch sprechend
  • Mehr als 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schriftliche Gruppe
Die Teilnehmer erhielten lediglich schriftliche Handouts mit Informationen zu Beckenbodenerkrankungen, einschließlich Risikofaktoren, Präventionsstrategien und Informationen zu möglichen Behandlungen. Sie erhalten diese Handouts zum Zeitpunkt der Rekrutierung während der Schwangerschaft und erneut nach der Entbindung.
Sonstiges: Schriftliche Handouts
Die schriftlichen Materialien wurden in Zusammenarbeit mit Spezialisten für Gesundheitskommunikation erstellt, um Inhalte zu erstellen, die auf eine jüngere Bevölkerungsgruppe im gebärfähigen Alter zugeschnitten sind und deren Risiko für die Entwicklung einer Beckenbodenstörung und die Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Behandlung in Zukunft erläutern.
Experimental: Workshop-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten schriftliche Handouts und nahmen an einem virtuellen interaktiven Workshop mit Informationen zu Beckenbodenerkrankungen, einschließlich Risikofaktoren, Präventionsstrategien und Informationen zu möglichen Behandlungen teil. Sie erhalten die Handzettel zum Zeitpunkt der Rekrutierung während der Schwangerschaft und erneut nach der Entbindung. Der Workshop wird vor Abschluss der Schwangerschaft durchgeführt.
Sonstiges: Schriftliche Handouts
Die schriftlichen Materialien wurden in Zusammenarbeit mit Spezialisten für Gesundheitskommunikation erstellt, um Inhalte zu erstellen, die auf eine jüngere Bevölkerungsgruppe im gebärfähigen Alter zugeschnitten sind und deren Risiko für die Entwicklung einer Beckenbodenstörung und die Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Behandlung in Zukunft erläutern.
Sonstiges: Interaktiver Workshop
Die Teilnehmer loggten sich auf einer virtuellen Meeting-Plattform ein und hörten sich eine 20-minütige Live-Präsentation eines Beckenboden-Physiotherapeuten an, gefolgt von Zeit für Fragen, die live beantwortet wurden. Die Anonymität der Teilnehmer wurde gewahrt, indem den Teilnehmern nicht gestattet wurde, den Namen des anderen zu sehen, und das Teilen von Video-Feeds deaktiviert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaps- und Inkontinenzwissen Fragebogen (PIKQ)
Zeitfenster: <5 Minuten
Validierte 24 Fragenfragebogen mit zwei Abschnitten, um das Wissen über Beckenorganprolaps und Harninkontinenz zu testen. Von 24 bewertet mit höheren Werten, was auf eine Erhöhung des Wissens hinweist. Minimalwert: 0, Maximalwert: 24. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Niedrigere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis. Dies wurde zum Zeitpunkt der Rekrutierung und erneut nach 6 Wochen nach der Geburt verwaltet.
<5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefoninterview
Zeitfenster: < 10 Minuten
Es wurden persönliche Telefoninterviews mit Teilnehmern der Workshop-Bildungsgruppe durchgeführt, die beide Bildungsinstrumente kennengelernt hatten. Ein Mitglied des Forschungsteams rief sie nach Abschluss der Studie an und führte ein kurzes Interview mit drei Fragen, um ihre Meinung zu den Lehrmitteln zu erfahren.
< 10 Minuten
Inventar des Beckenbodendestells (PFDI-20)
Zeitfenster: <5 Minuten
Validierter Fragebogen zur Messung der Anwesenheit und des Grades beider Symptome der Beckenbodenstörung. Drei Subabschnitte mit einer möglichen Punktzahl von 100 für jeden Subabschnitt. Die skalierte Punktzahl ist eine Kombination der 3 Sub -Abschnitts -Bewertungen für eine Gesamtbewertung von 300. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Symptomstörungen hin. Mindestwert: 0, Maximalwert: 300. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Niedrigere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis. Dies wurde zum Zeitpunkt der Rekrutierung und erneut nach 6 Wochen nach der Geburt verwaltet.
<5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFD Education in Pregnancy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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