Éduquer les femmes sur les troubles du plancher pelvien pendant la grossesse
28 juin 2022 mis à jour par: The Methodist Hospital Research Institute
Éduquer les femmes sur les troubles du plancher pelvien pendant la grossesse du 1er au « 4e trimestre » : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'augmentation des connaissances des patientes enceintes concernant les troubles du plancher pelvien en comparant deux interventions éducatives : des documents écrits par rapport à des ateliers interactifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du plancher pelvien (VFI) sont courants et affectent considérablement la qualité de vie de nombreuses femmes à mesure qu'elles vieillissent.
La grossesse a été identifiée comme un facteur de risque majeur de développer des VFI plus tard dans la vie.
Il est essentiel d'éduquer les femmes sur les VFI pour s'assurer qu'elles se présentent aux soins en temps opportun.
Aucune étude n'a examiné différents outils d'éducation pendant la grossesse.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé chez des patientes enceintes comparant deux outils éducatifs : des documents écrits sur les VFI par rapport à des ateliers éducatifs animés par des physiothérapeutes du plancher pelvien (PFPT).
Les patientes enceintes seront recrutées au cours du premier et du deuxième trimestre et randomisées à ce moment-là.
Les connaissances seront évaluées au départ et à nouveau 6 semaines après l'accouchement à l'aide du questionnaire validé sur les connaissances sur le prolapsus et l'incontinence.
Les critères de jugement secondaires seront l'évaluation des schémas d'orientation vers l'urogynécologie et vers les PFPT des OBGYN généraux et l'évaluation de tout symptôme du plancher pelvien avec l'indice d'invalidité du plancher pelvien (PFDI-20) au départ et à 6 semaines après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte (avant 27 semaines de gestation)
- anglophone
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe écrit
Les participants n'ont reçu que des documents écrits contenant des informations sur les troubles du plancher pelvien, y compris les facteurs de risque, les stratégies de prévention et des informations sur les traitements possibles.
Elles reçoivent ces documents au moment du recrutement pendant la grossesse et à nouveau après l'accouchement.
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Les documents écrits ont été générés en collaboration avec des spécialistes de la communication dans le domaine de la santé pour générer un contenu adapté à un groupe démographique plus jeune en âge de procréer concernant leur risque de développer un trouble du plancher pelvien et ce qui peut être fait pour les prévenir ou les traiter à l'avenir.
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Expérimental: Groupe d'atelier
Les participants ont reçu des documents écrits et ont assisté à un atelier interactif virtuel contenant des informations sur les troubles du plancher pelvien, y compris les facteurs de risque, les stratégies de prévention et des informations sur les traitements possibles.
Elles reçoivent les documents au moment du recrutement pendant la grossesse et de nouveau après l'accouchement.
L'atelier est organisé avant la fin de la grossesse.
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Les documents écrits ont été générés en collaboration avec des spécialistes de la communication dans le domaine de la santé pour générer un contenu adapté à un groupe démographique plus jeune en âge de procréer concernant leur risque de développer un trouble du plancher pelvien et ce qui peut être fait pour les prévenir ou les traiter à l'avenir.
Les participants se sont connectés à une plateforme de réunion virtuelle et ont écouté une présentation en direct de 20 minutes par un physiothérapeute du plancher pelvien, suivie d'un temps pour les questions, auxquelles on a répondu en direct.
L'anonymat des participants a été maintenu en ne permettant pas aux participants de voir le nom de l'autre et en désactivant le partage des flux vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de connaissances sur le prolapsus et l'incontinence (PIKQ)
Délai: < 5 minutes
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Questionnaire validé de 24 questions avec deux sections pour tester les connaissances sur le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence urinaire
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< 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
Délai: < 5 minutes
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Questionnaire validé mesurant la présence et le degré des deux symptômes du trouble du plancher pelvien.
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< 5 minutes
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Entretien téléphonique
Délai: < 10 minutes
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Des entretiens téléphoniques individuels ont été menés avec des participants au groupe d'éducation de l'atelier qui ont expérimenté les deux outils pédagogiques.
Un membre de l'équipe de recherche les a appelés après la fin de l'étude et a mené une brève entrevue de 3 questions pour comprendre leur opinion sur les outils pédagogiques.
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< 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Durnea CM, Khashan AS, Kenny LC, Durnea UA, Dornan JC, O'Sullivan SM, O'Reilly BA. What is to blame for postnatal pelvic floor dysfunction in primiparous women-Pre-pregnancy or intrapartum risk factors? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jul;214:36-43. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.036. Epub 2017 Apr 23.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Koury H, Corral J, Bastow BD, Sheeder J, Muffly TM. A 3-Dimensional Anatomical Education Model in Postpartum Perineal Laceration Care: A Pre-Post Intervention Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e23-e27. doi: 10.1097/SPV.0000000000000698.
- Gagnon LH, Boucher J, Robert M. Impact of pelvic floor muscle training in the postpartum period. Int Urogynecol J. 2016 Feb;27(2):255-60. doi: 10.1007/s00192-015-2822-6. Epub 2015 Aug 19.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haller J, Keller Z, Barr S, Hadden K, Oliphant SS. Assessing Readability: Are Urogynecologic Patient Education Materials at an Appropriate Reading Level? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):139-144. doi: 10.1097/SPV.0000000000000653.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFD Education in Pregnancy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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