Edukacja kobiet na temat zaburzeń dna miednicy podczas ciąży
28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute
Edukacja kobiet na temat zaburzeń dna miednicy podczas ciąży od 1 do 4 trymestru: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena wzrostu wiedzy pacjentek ciężarnych na temat zaburzeń dna miednicy przy porównaniu dwóch interwencji edukacyjnych: ulotek pisemnych i warsztatów interaktywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia dna miednicy (PFD) są powszechne i znacząco wpływają na jakość życia wielu kobiet w miarę starzenia się.
Ciąża została zidentyfikowana jako główny czynnik ryzyka rozwoju PFD w późniejszym życiu.
Edukowanie kobiet na temat PFD jest niezbędne do zapewnienia, że zgłoszą się one do opieki w odpowiednim czasie.
Żadne badanie nie dotyczyło różnych narzędzi edukacyjnych w czasie ciąży.
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem u pacjentek w ciąży, porównującym dwa narzędzia edukacyjne: materiały pisemne na temat PFD oraz warsztaty edukacyjne prowadzone przez fizjoterapeutów dna miednicy (PFPT).
Pacjentki w ciąży będą rekrutowane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży iw tym czasie randomizowane.
Wiedza zostanie oceniona na początku badania i ponownie 6 tygodni po porodzie przy użyciu zatwierdzonego Kwestionariusza wiedzy na temat wypadania i nietrzymania moczu.
Drugorzędnymi wynikami będą ocena wzorców skierowań do uroginekologii i PFPT od ogólnych OBGYN oraz ocena wszelkich objawów dna miednicy za pomocą wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) na początku badania i 6 tygodni po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża (przed 27 tygodniem ciąży)
- mówiący po angielsku
- Większe niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pisemna
Uczestniczki otrzymywały jedynie pisemne ulotki z informacjami o zaburzeniach dna miednicy, w tym czynnikami ryzyka, strategiami profilaktyki oraz informacjami o możliwych sposobach leczenia.
Otrzymują te materiały informacyjne w czasie rekrutacji w czasie ciąży i ponownie po porodzie.
|
Materiały pisemne zostały wygenerowane przy współpracy specjalistów ds. komunikacji w służbie zdrowia w celu wygenerowania treści dostosowanych do młodszej grupy demograficznej w wieku rozrodczym pod względem ryzyka rozwoju zaburzeń dna miednicy oraz tego, co można zrobić, aby im zapobiegać lub je leczyć w przyszłości.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Warsztatowa
Uczestnicy otrzymali pisemne materiały informacyjne i wzięli udział w wirtualnych interaktywnych warsztatach z informacjami na temat zaburzeń dna miednicy, w tym czynników ryzyka, strategii zapobiegania i informacji o możliwych metodach leczenia.
Otrzymują materiały informacyjne w czasie rekrutacji w czasie ciąży i ponownie po porodzie.
Warsztat prowadzony jest przed zakończeniem ciąży.
|
Materiały pisemne zostały wygenerowane przy współpracy specjalistów ds. komunikacji w służbie zdrowia w celu wygenerowania treści dostosowanych do młodszej grupy demograficznej w wieku rozrodczym pod względem ryzyka rozwoju zaburzeń dna miednicy oraz tego, co można zrobić, aby im zapobiegać lub je leczyć w przyszłości.
Uczestnicy zalogowali się na platformę wirtualnych spotkań i wysłuchali 20-minutowej prezentacji na żywo prowadzonej przez fizjoterapeutę dna miednicy, a następnie mieli czas na pytania, na które odpowiadano na żywo.
Anonimowość uczestników została zachowana poprzez uniemożliwienie uczestnikom przeglądania swoich imion i nazwisk oraz wyłączenie udostępniania kanałów wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiedzy o wypadaniu i nietrzymaniu moczu (PIKQ)
Ramy czasowe: < 5 minut
|
Zweryfikowany kwestionariusz składający się z 24 pytań z dwiema sekcjami sprawdzającymi wiedzę na temat wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu
|
< 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI-20)
Ramy czasowe: < 5 minut
|
Zwalidowany kwestionariusz mierzący obecność i stopień obu objawów zaburzeń dna miednicy.
|
< 5 minut
|
|
Wywiad telefoniczny
Ramy czasowe: < 10 minut
|
Indywidualne wywiady telefoniczne przeprowadzone z uczestnikami grupy edukacyjno-warsztatowej, którzy mieli do czynienia z obydwoma narzędziami edukacyjnymi.
Członek zespołu badawczego zadzwonił do nich po zakończeniu badania i przeprowadził krótką rozmowę składającą się z 3 pytań, aby poznać ich opinię na temat narzędzi edukacyjnych.
|
< 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Durnea CM, Khashan AS, Kenny LC, Durnea UA, Dornan JC, O'Sullivan SM, O'Reilly BA. What is to blame for postnatal pelvic floor dysfunction in primiparous women-Pre-pregnancy or intrapartum risk factors? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jul;214:36-43. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.036. Epub 2017 Apr 23.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Koury H, Corral J, Bastow BD, Sheeder J, Muffly TM. A 3-Dimensional Anatomical Education Model in Postpartum Perineal Laceration Care: A Pre-Post Intervention Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e23-e27. doi: 10.1097/SPV.0000000000000698.
- Gagnon LH, Boucher J, Robert M. Impact of pelvic floor muscle training in the postpartum period. Int Urogynecol J. 2016 Feb;27(2):255-60. doi: 10.1007/s00192-015-2822-6. Epub 2015 Aug 19.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haller J, Keller Z, Barr S, Hadden K, Oliphant SS. Assessing Readability: Are Urogynecologic Patient Education Materials at an Appropriate Reading Level? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):139-144. doi: 10.1097/SPV.0000000000000653.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFD Education in Pregnancy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
Badania kliniczne na Pisemne materiały informacyjne
-
Ana Maria LinaresUniversity of KentuckyRekrutacyjny