Voorlichting aan vrouwen over bekkenbodemaandoeningen tijdens de zwangerschap
28 juni 2022 bijgewerkt door: The Methodist Hospital Research Institute
Voorlichting aan vrouwen over bekkenbodemaandoeningen tijdens de zwangerschap van het 1e tot het "4e trimester": een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de toename in kennis van zwangere patiënten over bekkenbodemaandoeningen te beoordelen bij het vergelijken van twee educatieve interventies: schriftelijke hand-outs versus interactieve workshops.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemaandoeningen (PFD's) komen vaak voor en hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van veel vrouwen naarmate ze ouder worden.
Zwangerschap is geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van PFD's op latere leeftijd.
Het opleiden van vrouwen over PFD's is essentieel om ervoor te zorgen dat ze zich tijdig melden bij de zorg.
Geen enkele studie heeft verschillende educatieve hulpmiddelen tijdens de zwangerschap onderzocht.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij zwangere patiënten waarbij twee educatieve hulpmiddelen worden vergeleken: geschreven materiaal over PFD's versus educatieve workshops onder leiding van bekkenbodemfysiotherapeuten (PFPT's).
Zwangere patiënten worden geworven in het eerste en tweede trimester en op dat moment gerandomiseerd.
Kennis zal worden beoordeeld bij baseline en opnieuw 6 weken postpartum met behulp van de gevalideerde Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire.
Secundaire uitkomsten zijn het evalueren van verwijzingspatronen naar urogynaecologie en naar PFPT's van algemene OBGYN's en het beoordelen van eventuele bekkenbodemsymptomen met de bekkenbodembeperkingsindex (PFDI-20) bij baseline en 6 weken postpartum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger (vóór 27 weken zwangerschap)
- Engels sprekende
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schriftelijke groep
Deelnemers ontvingen alleen schriftelijke hand-outs met informatie over bekkenbodemaandoeningen, inclusief risicofactoren, preventiestrategieën en informatie over mogelijke behandelingen.
Deze hand-outs krijgen ze bij de werving tijdens de zwangerschap en nogmaals na de bevalling.
|
Het geschreven materiaal is tot stand gekomen met behulp van communicatiespecialisten in de gezondheidszorg om inhoud te genereren die is afgestemd op een jongere leeftijdsgroep in de vruchtbare leeftijd met betrekking tot hun risico op het ontwikkelen van een bekkenbodemaandoening en wat kan worden gedaan om deze in de toekomst te voorkomen of te behandelen.
|
|
Experimenteel: Workshop Groep
Deelnemers ontvingen schriftelijke hand-outs en woonden een virtuele interactieve workshop bij met informatie over bekkenbodemaandoeningen, waaronder risicofactoren, preventiestrategieën en informatie over mogelijke behandelingen.
Ze ontvangen de hand-outs op het moment van rekrutering tijdens de zwangerschap en opnieuw na de bevalling.
De workshop vindt plaats voorafgaand aan de voltooiing van de zwangerschap.
|
Het geschreven materiaal is tot stand gekomen met behulp van communicatiespecialisten in de gezondheidszorg om inhoud te genereren die is afgestemd op een jongere leeftijdsgroep in de vruchtbare leeftijd met betrekking tot hun risico op het ontwikkelen van een bekkenbodemaandoening en wat kan worden gedaan om deze in de toekomst te voorkomen of te behandelen.
Deelnemers logden in op een virtueel ontmoetingsplatform en luisterden naar een live presentatie van 20 minuten door een bekkenbodemfysiotherapeut, gevolgd door tijd voor vragen, die live werden beantwoord.
De anonimiteit van de deelnemers werd gehandhaafd door deelnemers niet toe te staan elkaars naam te zien en het delen van videofeeds uit te schakelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisvragenlijst verzakking en incontinentie (PIKQ)
Tijdsspanne: < 5 minuten
|
Gevalideerde vragenlijst met 24 vragen en twee secties om de kennis over bekkenorgaanverzakking en urine-incontinentie te testen
|
< 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten (PFDI-20)
Tijdsspanne: < 5 minuten
|
Gevalideerde vragenlijst die de aanwezigheid en mate van beide symptomen van bekkenbodemaandoeningen meet.
|
< 5 minuten
|
|
Telefonisch interview
Tijdsspanne: < 10 minuten
|
Een-op-een telefonische interviews gehouden met deelnemers aan de workshop educatiegroep die beide leermiddelen hebben ervaren.
Een lid van het onderzoeksteam belde hen na voltooiing van het onderzoek en hield een kort interview met drie vragen om hun mening over de educatieve hulpmiddelen te begrijpen.
|
< 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Durnea CM, Khashan AS, Kenny LC, Durnea UA, Dornan JC, O'Sullivan SM, O'Reilly BA. What is to blame for postnatal pelvic floor dysfunction in primiparous women-Pre-pregnancy or intrapartum risk factors? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jul;214:36-43. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.036. Epub 2017 Apr 23.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Koury H, Corral J, Bastow BD, Sheeder J, Muffly TM. A 3-Dimensional Anatomical Education Model in Postpartum Perineal Laceration Care: A Pre-Post Intervention Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e23-e27. doi: 10.1097/SPV.0000000000000698.
- Gagnon LH, Boucher J, Robert M. Impact of pelvic floor muscle training in the postpartum period. Int Urogynecol J. 2016 Feb;27(2):255-60. doi: 10.1007/s00192-015-2822-6. Epub 2015 Aug 19.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haller J, Keller Z, Barr S, Hadden K, Oliphant SS. Assessing Readability: Are Urogynecologic Patient Education Materials at an Appropriate Reading Level? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):139-144. doi: 10.1097/SPV.0000000000000653.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFD Education in Pregnancy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schriftelijke hand-outs
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center...VoltooidObesitas | Astma | Bloeddruk | Kinder ontwikkeling | Gebruik van de gezondheidszorg | Kindermishandeling | Verschillen in de gezondheidszorg | Fundamentele onvervulde sociale behoeftenVerenigde Staten
-
Vanderbilt UniversityVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidOpioïde gebruikVerenigde Staten