Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbilda kvinnor om bäckenbottenbesvär under graviditeten

28 juni 2022 uppdaterad av: The Methodist Hospital Research Institute

Att utbilda kvinnor om bäckenbottensjukdomar under graviditeten från 1:a till "4:e trimestern": en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att bedöma den ökade kunskapen hos gravida patienter om bäckenbottenbesvär när man jämför två pedagogiska interventioner: skriftliga utdelat material vs interaktiva workshops.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenbottenstörningar (PFD) är vanliga och påverkar avsevärt livskvaliteten för många kvinnor när de åldras. Graviditet har identifierats som en stor riskfaktor för att utveckla PFD senare i livet. Att utbilda kvinnor om PFD är viktigt för att säkerställa att de kommer till vården i tid. Ingen studie har undersökt olika utbildningsverktyg under graviditeten. Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie på gravida patienter som jämför två utbildningsverktyg: skriftligt material om PFDs kontra en pedagogisk workshop ledd av bäckenbottenfysioterapeuter (PFPTs). Gravida patienter kommer att rekryteras under första och andra trimestern och randomiseras vid den tidpunkten. Kunskapen kommer att bedömas vid baslinjen och igen 6 veckor efter förlossningen med hjälp av det validerade kunskapsformuläret för framfall och inkontinens. Sekundära resultat kommer att utvärdera remissmönster till urogynekologi och till PFPT från allmänna OBGYNs och bedöma eventuella bäckenbottensymtom med bäckenbotteninvaliditetsindex (PFDI-20) vid baslinjen och 6 veckor efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid (före 27 veckors graviditet)
  • engelsktalande
  • Mer än 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skriftlig grupp
Deltagarna fick endast skriftliga utdelningar med information om bäckenbottenbesvär, inklusive riskfaktorer, förebyggande strategier och information om möjliga behandlingar. De får dessa utdelningar vid rekryteringstillfället under graviditeten och igen efter förlossningen.
Övrig: Skriftliga handouts
Det skrivna materialet har skapats i samarbete med sjukvårdskommunikationsspecialister för att skapa innehåll som är skräddarsytt för en yngre åldersdemografi av fertil ålder angående deras risk att utveckla en bäckenbottensjukdom och vad som kan göras för att förebygga eller behandla dem i framtiden.
Experimentell: Verkstadsgrupp
Deltagarna fick skriftliga utdelningar och deltar i en virtuell interaktiv workshop med information om bäckenbottensjukdomar, inklusive riskfaktorer, förebyggande strategier och information om möjliga behandlingar. De får utdelningarna vid rekryteringstillfället under graviditeten och igen efter förlossningen. Workshopen genomförs före avslutad graviditet.
Övrig: Skriftliga handouts
Det skrivna materialet har skapats i samarbete med sjukvårdskommunikationsspecialister för att skapa innehåll som är skräddarsytt för en yngre åldersdemografi av fertil ålder angående deras risk att utveckla en bäckenbottensjukdom och vad som kan göras för att förebygga eller behandla dem i framtiden.
Övrig: Interaktiv workshop
Deltagarna loggade in på en virtuell mötesplattform och lyssnade på en livepresentation på 20 minuter av en bäckenbottenfysioterapeut följt av tid för frågor som besvarades live. Deltagarnas anonymitet bibehölls genom att inte tillåta deltagarna att se varandras namn och inaktivera delning av videoflöden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsformulär för framfall och inkontinens (PIKQ)
Tidsram: < 5 minuter
Validerat 24 frågeformulär med två sektioner för att testa kunskap om bäckenorganframfall och urininkontinens
< 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av bäckenbottennöd (PFDI-20)
Tidsram: < 5 minuter
Validerat frågeformulär som mäter närvaro och grad av båda symtomen på bäckenbottensjukdom.
< 5 minuter
Telefonintervju
Tidsram: < 10 minuter
En-till-en telefonintervjuer genomfördes med deltagare i workshoputbildningsgruppen som upplevde båda pedagogiska verktygen. En forskargruppsmedlem ringde dem efter avslutad studie och genomförde en kort intervju med tre frågor för att förstå deras uppfattning om de pedagogiska verktygen.
< 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PFD Education in Pregnancy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Skriftliga handouts

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera