Educar a las mujeres sobre los trastornos del suelo pélvico durante el embarazo
28 de junio de 2022 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute
Educar a las mujeres sobre los trastornos del suelo pélvico durante el embarazo desde el 1.er hasta el "4.º trimestre": un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar el aumento del conocimiento de las pacientes embarazadas sobre los trastornos del suelo pélvico al comparar dos intervenciones educativas: folletos escritos vs talleres interactivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del suelo pélvico (PFD, por sus siglas en inglés) son comunes y afectan significativamente la calidad de vida de muchas mujeres a medida que envejecen.
El embarazo se ha identificado como un factor de riesgo importante para desarrollar PFD más adelante en la vida.
Educar a las mujeres sobre los PFD es esencial para garantizar que se presenten para recibir atención de manera oportuna.
Ningún estudio ha investigado diferentes herramientas educativas durante el embarazo.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio en pacientes embarazadas que compara dos herramientas educativas: materiales escritos sobre PFD versus talleres educativos dirigidos por fisioterapeutas del suelo pélvico (PFPT).
Las pacientes embarazadas se reclutarán en el primer y segundo trimestre y se aleatorizarán en ese momento.
El conocimiento se evaluará al inicio del estudio y nuevamente 6 semanas después del parto utilizando el Cuestionario de conocimiento sobre prolapso e incontinencia validado.
Los resultados secundarios evaluarán los patrones de derivación a uroginecología y a PFPT de los obstetras y ginecólogos generales y evaluarán cualquier síntoma del piso pélvico con el índice de discapacidad del piso pélvico (PFDI-20) al inicio y a las 6 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada (antes de las 27 semanas de gestación)
- Habla ingles
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo escrito
Los participantes recibieron solo folletos escritos con información sobre los trastornos del suelo pélvico, incluidos los factores de riesgo, estrategias de prevención e información sobre posibles tratamientos.
Reciben estos folletos en el momento del reclutamiento durante el embarazo y nuevamente después del parto.
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Los materiales escritos se generaron con la colaboración de especialistas en comunicación de atención médica para generar contenido que se adapte a un grupo demográfico más joven en edad fértil con respecto a su riesgo de desarrollar un trastorno del piso pélvico y qué se puede hacer para prevenirlo o tratarlo en el futuro.
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Experimental: Grupo Taller
Los participantes recibieron folletos escritos y asistieron a un taller interactivo virtual con información sobre los trastornos del piso pélvico, incluidos los factores de riesgo, las estrategias de prevención y la información sobre los posibles tratamientos.
Reciben los folletos en el momento del reclutamiento durante el embarazo y nuevamente después del parto.
El taller se lleva a cabo antes de la finalización del embarazo.
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Los materiales escritos se generaron con la colaboración de especialistas en comunicación de atención médica para generar contenido que se adapte a un grupo demográfico más joven en edad fértil con respecto a su riesgo de desarrollar un trastorno del piso pélvico y qué se puede hacer para prevenirlo o tratarlo en el futuro.
Los participantes iniciaron sesión en una plataforma de reunión virtual y escucharon una presentación en vivo de 20 minutos a cargo de un fisioterapeuta del suelo pélvico, seguida de un tiempo para preguntas, que se respondieron en vivo.
El anonimato de los participantes se mantuvo al no permitir que los participantes vieran el nombre de los demás y deshabilitar el uso compartido de transmisiones de video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de conocimientos sobre prolapso e incontinencia (PIKQ)
Periodo de tiempo: < 5 minutos
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Cuestionario validado de 24 preguntas con dos secciones para evaluar el conocimiento sobre el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria
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< 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: < 5 minutos
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Cuestionario validado que mide la presencia y el grado de síntomas de ambos trastornos del suelo pélvico.
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< 5 minutos
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Entrevista por telefono
Periodo de tiempo: < 10 minutos
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Entrevistas telefónicas individuales realizadas con participantes en el grupo educativo del taller que experimentaron ambas herramientas educativas.
Un miembro del equipo de investigación los llamó después de completar el estudio y realizó una breve entrevista de 3 preguntas para conocer su opinión sobre las herramientas educativas.
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< 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Durnea CM, Khashan AS, Kenny LC, Durnea UA, Dornan JC, O'Sullivan SM, O'Reilly BA. What is to blame for postnatal pelvic floor dysfunction in primiparous women-Pre-pregnancy or intrapartum risk factors? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jul;214:36-43. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.036. Epub 2017 Apr 23.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Koury H, Corral J, Bastow BD, Sheeder J, Muffly TM. A 3-Dimensional Anatomical Education Model in Postpartum Perineal Laceration Care: A Pre-Post Intervention Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e23-e27. doi: 10.1097/SPV.0000000000000698.
- Gagnon LH, Boucher J, Robert M. Impact of pelvic floor muscle training in the postpartum period. Int Urogynecol J. 2016 Feb;27(2):255-60. doi: 10.1007/s00192-015-2822-6. Epub 2015 Aug 19.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haller J, Keller Z, Barr S, Hadden K, Oliphant SS. Assessing Readability: Are Urogynecologic Patient Education Materials at an Appropriate Reading Level? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):139-144. doi: 10.1097/SPV.0000000000000653.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFD Education in Pregnancy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .