教育女性怀孕期间盆底疾病
2022年6月28日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute
从第一个到第四个三个月的怀孕期间对妇女进行关于盆底疾病的教育：一项随机临床试验
本研究的目的是在比较两种教育干预措施（书面讲义与互动研讨会）时评估孕妇对盆底疾病知识的增加情况。
研究概览
详细说明
盆底疾病 (PFD) 很常见，随着年龄的增长，它会严重影响许多女性的生活质量。
怀孕已被确定为晚年发生 PFD 的主要风险因素。
对女性进行有关 PFD 的教育对于确保她们及时就医至关重要。
没有研究调查怀孕期间的不同教育工具。
拟议的研究是一项针对孕妇的随机对照试验，比较两种教育工具：关于 PFD 的书面材料与由盆底物理治疗师 (PFPT) 领导的教育研讨会。
怀孕患者将在妊娠早期和中期招募，并在那时随机分组。
将使用经过验证的脱垂和失禁知识问卷在基线和产后 6 周再次评估知识。
次要结果将评估转诊模式到泌尿妇科和 PFPTs 从普通 OBGYNs 和评估任何盆底症状与盆底残疾指数 (PFDI-20) 在基线和产后 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕（妊娠 27 周之前）
- 英语会话
- 大于 18 岁
排除标准：
- 不会说英语
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：书面组
参与者仅收到书面讲义，其中包含有关盆底疾病的信息，包括风险因素、预防策略和可能的治疗信息。
他们在怀孕期间和分娩后招募时会收到这些讲义。
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这些书面材料是在医疗保健传播专家的合作下生成的，这些内容是针对年轻的育龄人群量身定制的，内容涉及他们患盆底疾病的风险以及未来可以采取哪些措施来预防或治疗这些疾病。
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实验性的：车间组
参与者收到了书面讲义并参加了一个虚拟互动研讨会，其中包含有关盆底疾病的信息，包括风险因素、预防策略和可能的治疗信息。
他们在怀孕期间和分娩后招募时会收到讲义。
研讨会在怀孕完成之前进行。
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这些书面材料是在医疗保健传播专家的合作下生成的，这些内容是针对年轻的育龄人群量身定制的，内容涉及他们患盆底疾病的风险以及未来可以采取哪些措施来预防或治疗这些疾病。
参与者登录虚拟会议平台，聆听盆底物理治疗师 20 分钟的现场演示，然后是提问时间，现场回答。
通过不允许参与者查看彼此的姓名和禁用视频源共享来保持参与者的匿名性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱垂和尿失禁知识问卷 (PIKQ)
大体时间：< 5 分钟
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经过验证的 24 题问卷分为两个部分，用于测试盆腔器官脱垂和尿失禁知识
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< 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆底痛苦量表 (PFDI-20)
大体时间：< 5 分钟
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经过验证的问卷测量盆底疾病症状的存在和程度。
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< 5 分钟
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电话面试
大体时间：< 10 分钟
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与体验过这两种教育工具的研讨会教育组的参与者进行了一对一的电话访谈。
一名研究小组成员在研究完成后给他们打电话，并进行了简短的 3 个问题访谈，以了解他们对教育工具的看法。
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< 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Durnea CM, Khashan AS, Kenny LC, Durnea UA, Dornan JC, O'Sullivan SM, O'Reilly BA. What is to blame for postnatal pelvic floor dysfunction in primiparous women-Pre-pregnancy or intrapartum risk factors? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jul;214:36-43. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.036. Epub 2017 Apr 23.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Koury H, Corral J, Bastow BD, Sheeder J, Muffly TM. A 3-Dimensional Anatomical Education Model in Postpartum Perineal Laceration Care: A Pre-Post Intervention Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e23-e27. doi: 10.1097/SPV.0000000000000698.
- Gagnon LH, Boucher J, Robert M. Impact of pelvic floor muscle training in the postpartum period. Int Urogynecol J. 2016 Feb;27(2):255-60. doi: 10.1007/s00192-015-2822-6. Epub 2015 Aug 19.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haller J, Keller Z, Barr S, Hadden K, Oliphant SS. Assessing Readability: Are Urogynecologic Patient Education Materials at an Appropriate Reading Level? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):139-144. doi: 10.1097/SPV.0000000000000653.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月5日
研究完成 (实际的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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