- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05440539
Opplæring av kvinner om bekkenbunnslidelser under graviditet
28. juni 2022 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute
Opplæring av kvinner om bekkenbunnslidelser under graviditet Fra 1. til "4. trimester": En randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å vurdere økningen i kunnskap hos gravide pasienter om bekkenbunnslidelser når de sammenligner to pedagogiske intervensjoner: skriftlige utdelinger vs interaktive workshops.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnslidelser (PFDs) er vanlige og påvirker i betydelig grad livskvaliteten til mange kvinner når de blir eldre.
Graviditet har blitt identifisert som en viktig risikofaktor for å utvikle PFD senere i livet.
Å utdanne kvinner om PFD-er er avgjørende for å sikre at de møter til omsorg i tide.
Ingen studie har undersøkt ulike opplæringsverktøy under graviditet.
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie hos gravide pasienter som sammenligner to pedagogiske verktøy: skriftlig materiale om PFD versus en pedagogisk workshop ledet av bekkenbunnsfysioterapeuter (PFPTs).
Gravide pasienter vil bli rekruttert i første og andre trimester og randomisert på det tidspunktet.
Kunnskap vil bli vurdert ved baseline og igjen 6 uker postpartum ved å bruke det validerte kunnskapsskjemaet for prolaps og inkontinens.
Sekundære utfall vil være å evaluere henvisningsmønstre til urogynekologi og til PFPT fra generelle OBGYNs og vurdere eventuelle bekkenbunnssymptomer med bekkenbunnssviktindeksen (PFDI-20) ved baseline og 6 uker etter fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid (før 27 ukers svangerskap)
- engelsktalende
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skriftlig gruppe
Deltakerne mottok kun skriftlige utdelinger med informasjon om bekkenbunnslidelser, inkludert risikofaktorer, forebyggingsstrategier og informasjon om mulige behandlinger.
De mottar disse utdelingene ved rekruttering under graviditet og igjen etter fødsel.
|
Det skriftlige materialet ble generert ved hjelp av samarbeid fra helsevesenets kommunikasjonsspesialister for å generere innhold som er skreddersydd for en yngre alders demografisk alder med hensyn til deres risiko for å utvikle en bekkenbunnslidelse og hva som kan gjøres for å forebygge eller behandle dem i fremtiden.
|
Eksperimentell: Verkstedgruppe
Deltakerne fikk skriftlige utdelinger og deltar på en virtuell interaktiv workshop med informasjon om bekkenbunnslidelser, inkludert risikofaktorer, forebyggingsstrategier og informasjon om mulige behandlinger.
De mottar utdelingene ved rekruttering under graviditet og igjen etter fødsel.
Workshopen gjennomføres før fullføring av svangerskapet.
|
Det skriftlige materialet ble generert ved hjelp av samarbeid fra helsevesenets kommunikasjonsspesialister for å generere innhold som er skreddersydd for en yngre alders demografisk alder med hensyn til deres risiko for å utvikle en bekkenbunnslidelse og hva som kan gjøres for å forebygge eller behandle dem i fremtiden.
Deltakerne logget på en virtuell møteplattform og lyttet til en live 20 minutters presentasjon av en bekkenbunnsfysioterapeut etterfulgt av tid for spørsmål, som ble besvart live.
Deltakernes anonymitet ble opprettholdt ved å ikke la deltakerne se hverandres navn og deaktivere deling av videofeeder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskapsskjema for prolaps og inkontinens (PIKQ)
Tidsramme: < 5 minutter
|
Validert 24 spørreskjema med to seksjoner for å teste kunnskap om bekkenorganprolaps og urininkontinens
|
< 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekkenbunnsinventar (PFDI-20)
Tidsramme: < 5 minutter
|
Validert spørreskjema som måler tilstedeværelse og grad av begge symptomer på bekkenbunnslidelse.
|
< 5 minutter
|
Telefonintervju
Tidsramme: < 10 minutter
|
En-til-en telefonintervjuer utført med deltakere i verkstedutdanningsgruppen som opplevde begge pedagogiske verktøyene.
Et medlem av forskerteamet ringte dem etter at studien var fullført og gjennomførte et kort intervju med tre spørsmål for å forstå deres mening om de pedagogiske verktøyene.
|
< 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Durnea CM, Khashan AS, Kenny LC, Durnea UA, Dornan JC, O'Sullivan SM, O'Reilly BA. What is to blame for postnatal pelvic floor dysfunction in primiparous women-Pre-pregnancy or intrapartum risk factors? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jul;214:36-43. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.036. Epub 2017 Apr 23.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Koury H, Corral J, Bastow BD, Sheeder J, Muffly TM. A 3-Dimensional Anatomical Education Model in Postpartum Perineal Laceration Care: A Pre-Post Intervention Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e23-e27. doi: 10.1097/SPV.0000000000000698.
- Gagnon LH, Boucher J, Robert M. Impact of pelvic floor muscle training in the postpartum period. Int Urogynecol J. 2016 Feb;27(2):255-60. doi: 10.1007/s00192-015-2822-6. Epub 2015 Aug 19.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haller J, Keller Z, Barr S, Hadden K, Oliphant SS. Assessing Readability: Are Urogynecologic Patient Education Materials at an Appropriate Reading Level? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):139-144. doi: 10.1097/SPV.0000000000000653.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFD Education in Pregnancy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Har ikke rekruttert ennåProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolaps
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Skriftlige utdelinger
-
Eyup Hakan DuranRekruttering
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHypoglykemi | Type 2 diabetes behandlet med insulin | Primærhelsetjenesten | PolyfarmasiForente stater
-
University of Illinois at ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center...FullførtOvervekt | Astma | Blodtrykk | Barneutvikling | Utnyttelse av helsevesenet | Mishandling av barn | Ulikheter i helsevesenet | Grunnleggende uoppfylte sosiale behovForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.Fullført