Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplæring av kvinner om bekkenbunnslidelser under graviditet

28. juni 2022 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute

Opplæring av kvinner om bekkenbunnslidelser under graviditet Fra 1. til "4. trimester": En randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å vurdere økningen i kunnskap hos gravide pasienter om bekkenbunnslidelser når de sammenligner to pedagogiske intervensjoner: skriftlige utdelinger vs interaktive workshops.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkenbunnslidelser (PFDs) er vanlige og påvirker i betydelig grad livskvaliteten til mange kvinner når de blir eldre. Graviditet har blitt identifisert som en viktig risikofaktor for å utvikle PFD senere i livet. Å utdanne kvinner om PFD-er er avgjørende for å sikre at de møter til omsorg i tide. Ingen studie har undersøkt ulike opplæringsverktøy under graviditet. Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie hos gravide pasienter som sammenligner to pedagogiske verktøy: skriftlig materiale om PFD versus en pedagogisk workshop ledet av bekkenbunnsfysioterapeuter (PFPTs). Gravide pasienter vil bli rekruttert i første og andre trimester og randomisert på det tidspunktet. Kunnskap vil bli vurdert ved baseline og igjen 6 uker postpartum ved å bruke det validerte kunnskapsskjemaet for prolaps og inkontinens. Sekundære utfall vil være å evaluere henvisningsmønstre til urogynekologi og til PFPT fra generelle OBGYNs og vurdere eventuelle bekkenbunnssymptomer med bekkenbunnssviktindeksen (PFDI-20) ved baseline og 6 uker etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid (før 27 ukers svangerskap)
  • engelsktalende
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skriftlig gruppe
Deltakerne mottok kun skriftlige utdelinger med informasjon om bekkenbunnslidelser, inkludert risikofaktorer, forebyggingsstrategier og informasjon om mulige behandlinger. De mottar disse utdelingene ved rekruttering under graviditet og igjen etter fødsel.
Det skriftlige materialet ble generert ved hjelp av samarbeid fra helsevesenets kommunikasjonsspesialister for å generere innhold som er skreddersydd for en yngre alders demografisk alder med hensyn til deres risiko for å utvikle en bekkenbunnslidelse og hva som kan gjøres for å forebygge eller behandle dem i fremtiden.
Eksperimentell: Verkstedgruppe
Deltakerne fikk skriftlige utdelinger og deltar på en virtuell interaktiv workshop med informasjon om bekkenbunnslidelser, inkludert risikofaktorer, forebyggingsstrategier og informasjon om mulige behandlinger. De mottar utdelingene ved rekruttering under graviditet og igjen etter fødsel. Workshopen gjennomføres før fullføring av svangerskapet.
Det skriftlige materialet ble generert ved hjelp av samarbeid fra helsevesenets kommunikasjonsspesialister for å generere innhold som er skreddersydd for en yngre alders demografisk alder med hensyn til deres risiko for å utvikle en bekkenbunnslidelse og hva som kan gjøres for å forebygge eller behandle dem i fremtiden.
Deltakerne logget på en virtuell møteplattform og lyttet til en live 20 minutters presentasjon av en bekkenbunnsfysioterapeut etterfulgt av tid for spørsmål, som ble besvart live. Deltakernes anonymitet ble opprettholdt ved å ikke la deltakerne se hverandres navn og deaktivere deling av videofeeder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsskjema for prolaps og inkontinens (PIKQ)
Tidsramme: < 5 minutter
Validert 24 spørreskjema med to seksjoner for å teste kunnskap om bekkenorganprolaps og urininkontinens
< 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsinventar (PFDI-20)
Tidsramme: < 5 minutter
Validert spørreskjema som måler tilstedeværelse og grad av begge symptomer på bekkenbunnslidelse.
< 5 minutter
Telefonintervju
Tidsramme: < 10 minutter
En-til-en telefonintervjuer utført med deltakere i verkstedutdanningsgruppen som opplevde begge pedagogiske verktøyene. Et medlem av forskerteamet ringte dem etter at studien var fullført og gjennomførte et kort intervju med tre spørsmål for å forstå deres mening om de pedagogiske verktøyene.
< 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Skriftlige utdelinger

3
Abonnere