Информирование женщин о заболеваниях тазового дна во время беременности
28 июня 2022 г. обновлено: The Methodist Hospital Research Institute
Информирование женщин о нарушениях тазового дна во время беременности с 1 по «4 триместр»: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка расширения знаний беременных пациенток о заболеваниях тазового дна при сравнении двух образовательных мероприятий: письменных раздаточных материалов и интерактивных семинаров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания тазового дна (PFD) распространены и существенно влияют на качество жизни многих женщин с возрастом.
Беременность была определена как основной фактор риска развития PFD в более позднем возрасте.
Информирование женщин о PFD имеет важное значение для своевременного обращения за медицинской помощью.
Ни в одном исследовании не изучались различные средства обучения во время беременности.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с участием беременных, сравнивающее два образовательных инструмента: письменные материалы о PFD и образовательные семинары, проводимые физиотерапевтами тазового дна (PFPT).
Беременные пациенты будут набраны в первом и втором триместре и рандомизированы в это время.
Знания будут оцениваться на исходном уровне и повторно через 6 недель после родов с использованием утвержденного опросника знаний о пролапсе и недержании мочи.
Вторичными результатами будут оценка моделей направлений к урогинекологу и PFPT от общих акушеров-гинекологов и оценка любых симптомов тазового дна с помощью индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20) в начале и через 6 недель после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные (до 27 недель беременности)
- англоговорящий
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная группа
Участники получили только письменные раздаточные материалы с информацией о заболеваниях тазового дна, включая факторы риска, стратегии профилактики и информацию о возможных методах лечения.
Они получают эти раздаточные материалы во время набора во время беременности и снова после родов.
|
Письменные материалы были созданы в сотрудничестве со специалистами по коммуникациям в сфере здравоохранения для создания контента, адаптированного к более молодой демографической группе детородного возраста, в отношении риска развития расстройства тазового дна и того, что можно сделать для предотвращения или лечения их в будущем.
|
|
Экспериментальный: Группа семинаров
Участники получили письменные раздаточные материалы и посетили виртуальный интерактивный семинар с информацией о заболеваниях тазового дна, включая факторы риска, стратегии профилактики и информацию о возможных методах лечения.
Они получают раздаточные материалы во время набора во время беременности и снова после родов.
Семинар проводится до завершения беременности.
|
Письменные материалы были созданы в сотрудничестве со специалистами по коммуникациям в сфере здравоохранения для создания контента, адаптированного к более молодой демографической группе детородного возраста, в отношении риска развития расстройства тазового дна и того, что можно сделать для предотвращения или лечения их в будущем.
Участники вошли на виртуальную платформу для встреч и прослушали 20-минутную презентацию физиотерапевта тазового дна в прямом эфире, а затем ответили на вопросы в прямом эфире.
Анонимность участников поддерживалась за счет запрета участникам просматривать имена друг друга и отключения обмена видеопотоками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета знаний о пролапсе и недержании мочи (PIKQ)
Временное ограничение: < 5 минут
|
Утвержденная анкета из 24 вопросов с двумя разделами для проверки знаний о пролапсе тазовых органов и недержании мочи.
|
< 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация стресса тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: < 5 минут
|
Утвержденный опросник, измеряющий наличие и степень обоих симптомов расстройства тазового дна.
|
< 5 минут
|
|
Телефонное интервью
Временное ограничение: < 10 минут
|
Индивидуальные телефонные интервью, проведенные с участниками образовательной группы семинара, которые испытали оба образовательных инструмента.
Член исследовательской группы позвонил им после завершения исследования и провел краткое интервью из трех вопросов, чтобы узнать их мнение об образовательных инструментах.
|
< 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Durnea CM, Khashan AS, Kenny LC, Durnea UA, Dornan JC, O'Sullivan SM, O'Reilly BA. What is to blame for postnatal pelvic floor dysfunction in primiparous women-Pre-pregnancy or intrapartum risk factors? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jul;214:36-43. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.036. Epub 2017 Apr 23.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Koury H, Corral J, Bastow BD, Sheeder J, Muffly TM. A 3-Dimensional Anatomical Education Model in Postpartum Perineal Laceration Care: A Pre-Post Intervention Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e23-e27. doi: 10.1097/SPV.0000000000000698.
- Gagnon LH, Boucher J, Robert M. Impact of pelvic floor muscle training in the postpartum period. Int Urogynecol J. 2016 Feb;27(2):255-60. doi: 10.1007/s00192-015-2822-6. Epub 2015 Aug 19.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haller J, Keller Z, Barr S, Hadden K, Oliphant SS. Assessing Readability: Are Urogynecologic Patient Education Materials at an Appropriate Reading Level? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):139-144. doi: 10.1097/SPV.0000000000000653.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFD Education in Pregnancy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .