Educare le donne sui disturbi del pavimento pelvico durante la gravidanza
28 giugno 2022 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute
Educare le donne sui disturbi del pavimento pelvico durante la gravidanza dal 1° al "4° trimestre": uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'aumento della conoscenza delle pazienti in gravidanza riguardo ai disturbi del pavimento pelvico confrontando due interventi educativi: dispense scritte vs laboratori interattivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del pavimento pelvico (PFD) sono comuni e influenzano in modo significativo la qualità della vita di molte donne che invecchiano.
La gravidanza è stata identificata come un importante fattore di rischio per lo sviluppo di PFD più tardi nella vita.
Educare le donne sui PFD è essenziale per garantire che si presentino all'assistenza in modo tempestivo.
Nessuno studio ha indagato diversi strumenti educativi durante la gravidanza.
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in pazienti in gravidanza che confronta due strumenti educativi: materiali scritti sui PFD rispetto a laboratori educativi condotti da fisioterapisti del pavimento pelvico (PFPT).
Le pazienti in gravidanza verranno reclutate nel primo e nel secondo trimestre e randomizzate in quel momento.
La conoscenza sarà valutata al basale e di nuovo 6 settimane dopo il parto utilizzando il questionario sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza convalidato.
Gli esiti secondari valuteranno i modelli di riferimento all'uroginecologia e ai PFPT da OBGYN generali e la valutazione di eventuali sintomi del pavimento pelvico con l'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) al basale e a 6 settimane dopo il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta (prima della 27a settimana di gestazione)
- parlando inglese
- Maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo scritto
I partecipanti hanno ricevuto solo dispense scritte con informazioni sui disturbi del pavimento pelvico, inclusi fattori di rischio, strategie di prevenzione e informazioni sui possibili trattamenti.
Ricevono queste dispense al momento del reclutamento durante la gravidanza e di nuovo dopo il parto.
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I materiali scritti sono stati generati utilizzando la collaborazione di specialisti della comunicazione sanitaria per generare contenuti su misura per un'età demografica più giovane in età fertile per quanto riguarda il rischio di sviluppare un disturbo del pavimento pelvico e cosa si può fare per prevenirli o curarli in futuro.
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Sperimentale: Gruppo Officina
I partecipanti hanno ricevuto dispense scritte e hanno partecipato a un seminario interattivo virtuale con informazioni sui disturbi del pavimento pelvico, inclusi fattori di rischio, strategie di prevenzione e informazioni sui possibili trattamenti.
Ricevono le dispense al momento dell'assunzione durante la gravidanza e di nuovo dopo il parto.
Il workshop si svolge prima del completamento della gravidanza.
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I materiali scritti sono stati generati utilizzando la collaborazione di specialisti della comunicazione sanitaria per generare contenuti su misura per un'età demografica più giovane in età fertile per quanto riguarda il rischio di sviluppare un disturbo del pavimento pelvico e cosa si può fare per prevenirli o curarli in futuro.
I partecipanti hanno effettuato l'accesso a una piattaforma di incontro virtuale e hanno ascoltato una presentazione dal vivo di 20 minuti da parte di un fisioterapista del pavimento pelvico, seguita dal tempo per le domande, a cui è stata data risposta in diretta.
L'anonimato dei partecipanti è stato mantenuto non consentendo ai partecipanti di visualizzare il nome dell'altro e disabilitando la condivisione dei feed video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario conoscitivo su prolasso e incontinenza (PIKQ)
Lasso di tempo: < 5 minuti
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Questionario convalidato di 24 domande con due sezioni per testare le conoscenze sul prolasso degli organi pelvici e sull'incontinenza urinaria
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< 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della sofferenza del pavimento pelvico (PFDI-20)
Lasso di tempo: < 5 minuti
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Questionario convalidato che misura la presenza e il grado di entrambi i sintomi del disturbo del pavimento pelvico.
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< 5 minuti
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Intervista telefonica
Lasso di tempo: < 10 minuti
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Interviste telefoniche one-to-one condotte con i partecipanti al gruppo di formazione del laboratorio che hanno sperimentato entrambi gli strumenti educativi.
Un membro del team di ricerca li ha chiamati dopo il completamento dello studio e ha condotto una breve intervista di 3 domande per comprendere la loro opinione sugli strumenti educativi.
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< 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Durnea CM, Khashan AS, Kenny LC, Durnea UA, Dornan JC, O'Sullivan SM, O'Reilly BA. What is to blame for postnatal pelvic floor dysfunction in primiparous women-Pre-pregnancy or intrapartum risk factors? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jul;214:36-43. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.036. Epub 2017 Apr 23.
- McLennan MT, Melick CF, Alten B, Young J, Hoehn MR. Patients' knowledge of potential pelvic floor changes associated with pregnancy and delivery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jan;17(1):22-6. doi: 10.1007/s00192-005-1325-2. Epub 2005 Jul 8.
- Koury H, Corral J, Bastow BD, Sheeder J, Muffly TM. A 3-Dimensional Anatomical Education Model in Postpartum Perineal Laceration Care: A Pre-Post Intervention Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):e23-e27. doi: 10.1097/SPV.0000000000000698.
- Gagnon LH, Boucher J, Robert M. Impact of pelvic floor muscle training in the postpartum period. Int Urogynecol J. 2016 Feb;27(2):255-60. doi: 10.1007/s00192-015-2822-6. Epub 2015 Aug 19.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haller J, Keller Z, Barr S, Hadden K, Oliphant SS. Assessing Readability: Are Urogynecologic Patient Education Materials at an Appropriate Reading Level? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):139-144. doi: 10.1097/SPV.0000000000000653.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFD Education in Pregnancy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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