- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05446103
Die hypoalgetischen Wirkungen von Low Load Blood Flow Restriction Training (BFRT) (BFRT)
Die akute Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei niedriger Belastung der oberen Extremitäten (BFRT) auf Hypoalgesie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Personen werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Ein Ziel von 40 Patienten für die Aufnahme wurde für 80 % Leistung festgelegt, S
Interventionsgruppe: Eine einzelne Übung der Ellbogenbeugung mit Blutflussbeschränkung (30-15-15-15 Wiederholungen) mit 30 % von 1 Wiederholungsmaximum.
Kontrollgruppe: Eine einzelne Übung der Ellbogenbeugung mit Schein-Durchblutungsbeschränkung (4 x 10 Wiederholungen) mit 65 % von 1 Wiederholungsmaximum.
Primärer Endpunkt: Druckschmerzschwellen auf Quadrizeps, Bizeps, lateralem Epikondylus und oberem Trapezmuskel (bilateral).
Sekundäre Ergebnisse: Unterschied in der Wahrnehmungsreaktion (Anstrengung), Änderung des Blutdrucks
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefanos Karanasios, PhD
- Telefonnummer: +306947686583
- E-Mail: skaranasios@uniwa.gr
Studienorte
-
-
Attiki
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Aigáleo, Attiki, Griechenland, 12243
- University of West Attica
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Kontakt:
- George Gioftsos, PhD
- Telefonnummer: +30 210 538 7485
- E-Mail: gioftsos@uniwa.gr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI < 30
- in der Lage, eine vollständige Beugung und Streckung des Ellbogens auszuführen
Ausschlusskriterien:
- Schulter-Tendinopathie,
- zervikale Radikulopathie,
- rheumatoide Arthritis,
- neurologisches Defizit,
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- venöser Mangel,
- Geschichte der Herzchirurgie,
- Krebsgeschichte,
- Brustoperation,
- orthopädische Operationen in den letzten 6 Monaten,
- Thrombose,
- Diabetes,
- Body-Mass-Index ≥ 30,
- Crohn-Syndrom,
- familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Lungenembolie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BFR
20 gesunde Personen werden beauftragt, Ellbogenbeugungsübungen mit BFR-Training mit geringem Widerstand (30 % von 1 RM) durchzuführen.
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Nach dem Aufwärmen wird die Belastung auf 80 % des prognostizierten 1Repetition Maximum (RM) für Ellenbogenbeuger eingestellt. Nach jeder erfolgreichen Wiederholung wird die Belastung um 0,5 bis 1 kg erhöht, bis der Patient: die Übung nicht über den gesamten Bewegungsbereich ausführt; falsche Form verwendet, um die Wiederholung zu vervollständigen; benötigte Hilfe; über Schmerzen berichtet. Wir werden zwischen jedem Versuch eine Pause von 2-3 Minuten einlegen, um die Erholung sicherzustellen. Die Sitzung beginnt mit der Berechnung des arteriellen Verschlussdrucks in der anatomischen Standardposition. Die Teilnehmer ruhen sich vor der Messung 3-5 Minuten in stehender Position aus, um sicherzustellen, dass der Blutfluss wiederhergestellt ist, und eine Manschette wird am proximalsten Teil ihrer dominanten oberen Extremität platziert. Die BFR-Anwendung wird unter Verwendung eines automatischen personalisierten Tourniquet-Systems (Mad-Up Pro, Frankreich) durchgeführt. Ein Okklusionsdruck von 40 % wird eingestellt und die Probanden führen 4 Sätze Ellenbogenbeugung (30-15-15-15 Wiederholungen) mit 30 % von 1 RM durch |
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Schein-Komparator: Schein-BFR
20 gesunde Personen werden beauftragt, Ellbogenbeugungsübungen mit Hochlast-Widerstandstraining mit Schein-BFR (65 % von 1 RM) durchzuführen.
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Nach dem Aufwärmen wird die Belastung auf 80 % des prognostizierten 1Repetition Maximum (RM) für Ellenbogenbeuger eingestellt. Nach jeder erfolgreichen Wiederholung wird die Belastung um 0,5 bis 1 kg erhöht, bis der Patient: die Übung nicht über den gesamten Bewegungsbereich ausführt; falsche Form verwendet, um die Wiederholung zu vervollständigen; benötigte Hilfe; über Schmerzen berichtet. Wir werden zwischen jedem Versuch eine Pause von 2-3 Minuten einlegen, um die Erholung sicherzustellen. Die Sitzung beginnt mit der Berechnung des arteriellen Verschlussdrucks in der anatomischen Standardposition. Die Teilnehmer ruhen sich vor der Messung 3-5 Minuten in stehender Position aus, um sicherzustellen, dass der Blutfluss wiederhergestellt ist, und eine Manschette wird am proximalsten Teil ihrer dominanten oberen Extremität platziert. Die BFR-Anwendung wird unter Verwendung eines automatischen personalisierten Tourniquet-Systems (Mad-Up Pro, Frankreich) durchgeführt. Ein |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
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Änderungen der Druckschmerzschwelle vor und nach dem Eingriff werden anhand bilateraler Stellen am Quadrizeps, oberen Trapezius, lateralen Epikondylus und Bizeps gemessen.
Das KOMPAKTE DIGITALE ALGOMETER KAPAZITÄTEN BIS: 100 lbf / 50 kgf / 500 N, wird von einem unabhängigen Gutachter verwendet.
Der Assessor wird gegenüber der Teilnehmergruppe verblindet.
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Grundlinie und 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: Am Ende des 1., 2., 3. und 4. Satzes (jeweils nach 1, 2, 3 und 4 Minuten)
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Änderungen zwischen jedem Übungssatz der empfundenen Anstrengung.
Die Messungen umfassen eine Borg-Skala von 6 bis 20, die auf der Belastung und Ermüdung der Muskeln basiert.
6 bedeutet „überhaupt keine Anstrengung“ und 20 bedeutet „maximal“.
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Am Ende des 1., 2., 3. und 4. Satzes (jeweils nach 1, 2, 3 und 4 Minuten)
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen prä- und postinterventionell.
Der Blutdruck wird in sitzender Position mit einem elektronischen Gerät (Omron) gemessen.
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Grundlinie und 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: George Gioftsos, PhD, University of West Attica
- Studienleiter: Stefanos Karanasios, PhD, University of West Attica
- Hauptermittler: Alexia Sozeri, MSc, University of West Attica
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Upper-extremity blood flow restriction: the proximal, distal, and contralateral effects-a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jun;29(6):1267-1274. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.003.
- Gearhart RE, Goss FL, Lagally KM, Jakicic JM, Gallagher J, Robertson RJ. Standardized scaling procedures for rating perceived exertion during resistance exercise. J Strength Cond Res. 2001 Aug;15(3):320-5.
- Hughes L, Patterson SD. The effect of blood flow restriction exercise on exercise-induced hypoalgesia and endogenous opioid and endocannabinoid mechanisms of pain modulation. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):914-924. doi: 10.1152/japplphysiol.00768.2019. Epub 2020 Feb 27.
- Hughes L, Patterson SD, Haddad F, Rosenblatt B, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B. Examination of the comfort and pain experienced with blood flow restriction training during post-surgery rehabilitation of anterior cruciate ligament reconstruction patients: A UK National Health Service trial. Phys Ther Sport. 2019 Sep;39:90-98. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.06.014. Epub 2019 Jul 2.
- Korakakis V, Whiteley R, Epameinontidis K. Blood Flow Restriction induces hypoalgesia in recreationally active adult male anterior knee pain patients allowing therapeutic exercise loading. Phys Ther Sport. 2018 Jul;32:235-243. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.05.021. Epub 2018 May 31.
- Korakakis V, Whiteley R, Giakas G. Low load resistance training with blood flow restriction decreases anterior knee pain more than resistance training alone. A pilot randomised controlled trial. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:121-128. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
- Lacruz ME, Kluttig A, Kuss O, Tiller D, Medenwald D, Nuding S, Greiser KH, Frantz S, Haerting J. Short-term blood pressure variability - variation between arm side, body position and successive measurements: a population-based cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jan 18;17(1):31. doi: 10.1186/s12872-017-0468-7.
- Calvo Lobo C, Romero Morales C, Rodriguez Sanz D, Sanz Corbalan I, Sanchez Romero EA, Fernandez Carnero J, Lopez Lopez D. Comparison of hand grip strength and upper limb pressure pain threshold between older adults with or without non-specific shoulder pain. PeerJ. 2017 Feb 9;5:e2995. doi: 10.7717/peerj.2995. eCollection 2017.
- Minniti MC, Statkevich AP, Kelly RL, Rigsby VP, Exline MM, Rhon DI, Clewley D. The Safety of Blood Flow Restriction Training as a Therapeutic Intervention for Patients With Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Jun;48(7):1773-1785. doi: 10.1177/0363546519882652. Epub 2019 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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