- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05446103
Os efeitos hipoalgésicos do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga (BFRT) (BFRT)
O efeito agudo do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga (BFRT) do membro superior na hipoalgesia. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis serão randomizados para um dos dois grupos. Uma meta de 40 pacientes para inscrição foi definida para poder de 80%, p
Grupo Intervenção: Exercício único de flexão de cotovelo com Restrição do Fluxo Sanguíneo (30-15-15-15 reps) utilizando 30% de 1 Repetição Máxima.
Grupo Controle: Um único exercício de flexão de cotovelo com restrição de fluxo sanguíneo simulada (4x10 repetições) usando 65% de 1 repetição máxima.
Resultado primário: limiares de dor à pressão no quadríceps, bíceps, epicôndilo lateral e trapézio superior (bilateral).
Desfechos secundários: diferença na resposta perceptiva (esforço), alteração na pressão arterial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefanos Karanasios, PhD
- Número de telefone: +306947686583
- E-mail: skaranasios@uniwa.gr
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Aigáleo, Attiki, Grécia, 12243
- University of West Attica
-
Contato:
- George Gioftsos, PhD
- Número de telefone: +30 210 538 7485
- E-mail: gioftsos@uniwa.gr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 30
- capaz de realizar flexão e extensão completa do cotovelo
Critério de exclusão:
- tendinopatia do ombro,
- radiculopatia cervical,
- artrite reumatoide,
- déficit neurológico,
- doenças cardiovasculares graves,
- deficiência venosa,
- história de cirurgia cardíaca,
- histórico de câncer,
- cirurgia de mama,
- cirurgias ortopédicas nos últimos 6 meses,
- trombose,
- diabetes,
- índice de massa corporal ≥ 30,
- síndrome de Crohn,
- história familiar ou pessoal de embolia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BFR
20 indivíduos saudáveis serão designados para realizar exercícios de flexão de cotovelo com treinamento BFR de baixa carga (30% de 1 RM)
|
Após o aquecimento, a carga é fixada em 80% da 1Repetição Máxima (RM) prevista para os flexores do cotovelo. Após cada repetição bem-sucedida, a carga é aumentada em 0,5 a 1kg até que os pacientes: não consigam executar o exercício em toda a amplitude de movimento; usou forma imprópria para completar a repetição; assistência necessária; dor relatada. Permitiremos um descanso de 2 a 3 minutos entre cada tentativa para garantir a recuperação. A sessão começa calculando a pressão de oclusão arterial na posição anatômica padrão. Os participantes descansam na posição de pé por 3-5 minutos antes da medição para garantir a restauração do fluxo sanguíneo e um manguito é colocado na parte mais proximal do membro superior dominante. A aplicação do BFR é realizada usando um sistema automático de torniquete personalizado (Mad-Up Pro, França). Uma pressão de oclusão de 40% é definida e os indivíduos realizam 4 séries de flexão do cotovelo (30-15-15-15 repetições) usando 30% de 1 RM |
|
Comparador Falso: Falso BFR
20 indivíduos saudáveis serão designados para realizar exercícios de flexão de cotovelo com treinamento de resistência de alta carga com BFR simulado (65% de 1 RM)
|
Após o aquecimento, a carga é fixada em 80% da 1Repetição Máxima (RM) prevista para os flexores do cotovelo. Após cada repetição bem-sucedida, a carga é aumentada em 0,5 a 1kg até que os pacientes: não consigam executar o exercício em toda a amplitude de movimento; usou forma imprópria para completar a repetição; assistência necessária; dor relatada. Permitiremos um descanso de 2 a 3 minutos entre cada tentativa para garantir a recuperação. A sessão começa calculando a pressão de oclusão arterial na posição anatômica padrão. Os participantes descansam na posição de pé por 3-5 minutos antes da medição para garantir a restauração do fluxo sanguíneo e um manguito é colocado na parte mais proximal do membro superior dominante. A aplicação do BFR é realizada usando um sistema automático de torniquete personalizado (Mad-Up Pro, França). Um |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de dor de pressão
Prazo: Linha de base e 30 minutos
|
Alterações entre pré e pós-intervenção no Limiar de Dor à Pressão serão medidas usando locais bilaterais no quadríceps, trapézio superior, epicôndilo lateral e bíceps.
O ALGÔMETRO DIGITAL COMPACTO COM CAPACIDADES PARA: 100 lbf / 50 kgf / 500 N, será utilizado por um avaliador independente.
O avaliador será cego para o grupo de participantes.
|
Linha de base e 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do esforço percebido
Prazo: Ao final do 1º, 2º, 3º e 4º set (após 1, 2, 3 e 4 minutos respectivamente)
|
Mudanças entre cada série de exercício de Esforço Percebido.
As medições incluirão uma escala de Borg 6-20 com base na tensão e fadiga nos músculos.
6 significa 'nenhum esforço' e 20 significa 'máxima
|
Ao final do 1º, 2º, 3º e 4º set (após 1, 2, 3 e 4 minutos respectivamente)
|
|
Pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e 30 minutos
|
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica entre pré e pós-intervenção.
A pressão arterial será medida na posição sentada usando um dispositivo eletrônico (Omron)
|
Linha de base e 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: George Gioftsos, PhD, University of West Attica
- Diretor de estudo: Stefanos Karanasios, PhD, University of West Attica
- Investigador principal: Alexia Sozeri, MSc, University of West Attica
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Upper-extremity blood flow restriction: the proximal, distal, and contralateral effects-a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jun;29(6):1267-1274. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.003.
- Gearhart RE, Goss FL, Lagally KM, Jakicic JM, Gallagher J, Robertson RJ. Standardized scaling procedures for rating perceived exertion during resistance exercise. J Strength Cond Res. 2001 Aug;15(3):320-5.
- Hughes L, Patterson SD. The effect of blood flow restriction exercise on exercise-induced hypoalgesia and endogenous opioid and endocannabinoid mechanisms of pain modulation. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):914-924. doi: 10.1152/japplphysiol.00768.2019. Epub 2020 Feb 27.
- Hughes L, Patterson SD, Haddad F, Rosenblatt B, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B. Examination of the comfort and pain experienced with blood flow restriction training during post-surgery rehabilitation of anterior cruciate ligament reconstruction patients: A UK National Health Service trial. Phys Ther Sport. 2019 Sep;39:90-98. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.06.014. Epub 2019 Jul 2.
- Korakakis V, Whiteley R, Epameinontidis K. Blood Flow Restriction induces hypoalgesia in recreationally active adult male anterior knee pain patients allowing therapeutic exercise loading. Phys Ther Sport. 2018 Jul;32:235-243. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.05.021. Epub 2018 May 31.
- Korakakis V, Whiteley R, Giakas G. Low load resistance training with blood flow restriction decreases anterior knee pain more than resistance training alone. A pilot randomised controlled trial. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:121-128. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
- Lacruz ME, Kluttig A, Kuss O, Tiller D, Medenwald D, Nuding S, Greiser KH, Frantz S, Haerting J. Short-term blood pressure variability - variation between arm side, body position and successive measurements: a population-based cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jan 18;17(1):31. doi: 10.1186/s12872-017-0468-7.
- Calvo Lobo C, Romero Morales C, Rodriguez Sanz D, Sanz Corbalan I, Sanchez Romero EA, Fernandez Carnero J, Lopez Lopez D. Comparison of hand grip strength and upper limb pressure pain threshold between older adults with or without non-specific shoulder pain. PeerJ. 2017 Feb 9;5:e2995. doi: 10.7717/peerj.2995. eCollection 2017.
- Minniti MC, Statkevich AP, Kelly RL, Rigsby VP, Exline MM, Rhon DI, Clewley D. The Safety of Blood Flow Restriction Training as a Therapeutic Intervention for Patients With Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Jun;48(7):1773-1785. doi: 10.1177/0363546519882652. Epub 2019 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SK1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .