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Studie zum Vergleich der Nutzung einer Verhaltensgesundheits-App mit der üblichen Pflege für 16- bis 22-Jährige mit Depressionen

2. Juni 2023 aktualisiert von: Eva Szigethy, University of Pittsburgh

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer in die Routineversorgung eingebetteten digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit mittelschweren depressiven Symptomen

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer durch einen Trainer unterstützten digitalen kognitiven Verhaltensintervention (d-CBI) (RxWell) + Behandlung wie üblich (TAU) mit TAU ​​allein bei mittelschwerer Depression, bestimmt durch den Schwellenwert des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) als Teil der routinemäßigen pädiatrischen Diagnostik Pflege.

Die Studie wird in pädiatrischen Praxen mit eingebetteten Verhaltenstherapeuten in drei Institutionen durchgeführt (Kinderkrankenhaus von Pittsburgh, Boston Kinderkrankenhaus, Rady Kinderkrankenhaus, San Diego).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer weiter überprüft, um ihre Eignung festzustellen. Sie werden ein kurzes strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5) (SCID) absolvieren. Wenn jemand in den letzten 3 Monaten wegen Gefährlichkeit ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder bei ihm aufgrund von SCID V (Clinical Trials Version) eine schwere aktuelle psychiatrische Störung aufgrund einer bipolaren Störung, aktueller Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit oder einer Denkstörung diagnostiziert wurde, hat er keinen Anspruch darauf Studie und wird zur weiteren Unterstützung an den Kliniker zurücküberwiesen.

TEILNEHMERVERFAHREN:

Alle Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, der Teilnahme zustimmen und in einen der beiden Arme (dCBI+TAU oder TAU) randomisiert werden, werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen (Ausgangswert) dreimal einen Selbstbericht zu erstellen und verblindete, vom Arzt durchgeführte Maßnahmen durchzuführen , 6- und 12-wöchige Zeitpunkte). Bei der Einschreibung und vor der Randomisierung wird jedem Teilnehmer eine eindeutige Studien-ID zugewiesen, die zur Codierung aller zu Forschungszwecken gesammelten Daten verwendet wird.

Die Teilnehmer werden gebeten, Selbstberichtsbewertungen auszufüllen, und zwar 1) durch selbstverwaltetes Ausfüllen der Bewertungen über REDCap Cloud (d. h. online); 2) telefonisch mit einem Mitglied des Forschungsteams, das die Antworten des Teilnehmers in ein sicheres webbasiertes Portal (REDCap Cloud) eingibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Kathy Hollenbach
    • Massachusetts
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Eva Szigethy, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 16 bis einschließlich 22 Jahren, rekrutiert aus ambulanten Besuchen in einer Kinderklinik.
  • Erfüllung der positiven Screening-Kriterien Depression nach PHQ-9-Kriterien (Punktzahl größer oder gleich 10).
  • Englischsprachig (Teilnehmer)
  • Smartphone-Zugriff

Ausschlusskriterien:

  • Extrem schwere Depression (PHQ-9 größer als 24; oder aktiver Suizidplan).
  • Aktuelle Gefährlichkeit (basierend auf den Studienkriterien der Treatment for Adolescents for Depression Study (TADS), 2004). Innerhalb von 3 Monaten wegen Gefährlichkeit ins Krankenhaus eingeliefert; Selbstmordversuch, der innerhalb von 3 Monaten ärztliche Hilfe erfordert.
  • Schwere, aktuelle psychiatrische Störungen basierend auf SCID V (Clinical Trials Version) für bipolare Störung, aktuellen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, Denkstörung. Forschungskoordinatoren, die auf die Treueschwelle geschult sind, führen diese Maßnahme mit dem Patienten durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU-Gruppe (Treatment as Usual) zugeordnet werden, erhalten eine Standardversorgung, die aus einem abgestuften, abgestuften Pflegemodell der Verhaltenstherapie besteht, das vom eingebetteten Verhaltenstherapeuten in jeder Praxis im Rahmen der Routinepflege angeboten wird, mit der Bereitstellung von Verstärkung der Therapie (oder Zugabe eines Antidepressivums) nach Ermessen des klinischen Teams. Psychopharmaka zu Studienbeginn und frühere Verhaltensbehandlungen werden zu Studienbeginn erfasst. Anzahl der Therapiesitzungen, Durchführungsmodalität (von Angesicht zu Angesicht versus Telemedizin) und Zugabe von Antidepressiva oder anderen psychotropen Medikamenten oder Dosisänderungen werden während des Studienzeitraums überwacht und aufgezeichnet.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU-Gruppe (Treatment as Usual) zugeordnet werden, erhalten eine Standardversorgung, die aus einem abgestuften, abgestuften Pflegemodell der Verhaltenstherapie besteht, das vom eingebetteten Verhaltenstherapeuten in jeder Praxis im Rahmen der Routinepflege angeboten wird, mit der Bereitstellung von Verstärkung der Therapie (oder Zugabe eines Antidepressivums) nach Ermessen des klinischen Teams. Psychopharmaka zu Studienbeginn und frühere Verhaltensbehandlungen werden zu Studienbeginn erfasst. Anzahl der Therapiesitzungen, Durchführungsmodalität (von Angesicht zu Angesicht versus Telemedizin) und Zugabe von Antidepressiva oder anderen psychotropen Medikamenten oder Dosisänderungen werden während des Studienzeitraums überwacht und aufgezeichnet.
Experimental: dCBI + Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (dCBI+TAU) zugeordnet werden, erhalten die Standardversorgung und erhalten außerdem Zugang zum dCBI. Das dCBI, RxWell, ist ein mobiles App-Produkt für die transkognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, das auf der Grundlage von Standard-CBT-Techniken entwickelt wurde.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU-Gruppe (Treatment as Usual) zugeordnet werden, erhalten eine Standardversorgung, die aus einem abgestuften, abgestuften Pflegemodell der Verhaltenstherapie besteht, das vom eingebetteten Verhaltenstherapeuten in jeder Praxis im Rahmen der Routinepflege angeboten wird, mit der Bereitstellung von Verstärkung der Therapie (oder Zugabe eines Antidepressivums) nach Ermessen des klinischen Teams. Psychopharmaka zu Studienbeginn und frühere Verhaltensbehandlungen werden zu Studienbeginn erfasst. Anzahl der Therapiesitzungen, Durchführungsmodalität (von Angesicht zu Angesicht versus Telemedizin) und Zugabe von Antidepressiva oder anderen psychotropen Medikamenten oder Dosisänderungen werden während des Studienzeitraums überwacht und aufgezeichnet.
Verhalten: dCBI
Das dCBI, RxWell, ist ein mobiles Trans-CBT-App-Produkt zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, das auf der Grundlage von Standard-CBT-Techniken entwickelt wurde. RxWell bietet Benutzern 40 kurze (5-10-minütige) Techniken zum Aufbau von Fähigkeiten gegen Angstzustände und Depressionen. Benutzer haben Zugriff auf eine Registerkarte zum Festlegen von Zielen und einen Abschnitt „Entlastung im Moment“, der über 17 Techniken enthält, darunter 14 kurze Audios, die Benutzern helfen sollen, Entspannungsreaktionen durchzuführen. Dem Benutzer wird der Depressionspfad mit 40 einzigartigen Techniken zur Verfügung gestellt. Wenn der Benutzer erhebliche Ängste äußert, hat der Trainer die Möglichkeit, das Programm zu personalisieren, indem er eine der 53 Techniken aus dem Angstpfad einbezieht, sodass die Der Einzelne kann die richtigen CBT-Techniken anwenden, die zu seiner Präsentation passen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: 12 Wochen

Die überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) wird von einem verblindeten Bewerter vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Ausgangswert verabreicht, um die Veränderung des Schweregrads der Depression zu bewerten.

Das CDRS-R ist ein 17-Punkte-Interview, dessen Punktzahl zwischen 17 und 113 liegen kann. Ein Wert von mehr als oder gleich 40 deutet auf eine depressive Symptomatik hin, ein Wert von weniger als oder gleich deutet auf eine Remission hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression; Hinweise auf passive Suizidgedanken
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird verwendet, um die Veränderung des Schweregrads der Depression und Hinweise auf passive Suizidgedanken vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu messen.

Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 27 liegen. Ein Wert von 0–4 bedeutet, dass keine depressiven Symptome vorliegen; 5-9 weist auf leichte depressive Symptome hin; 10-19 weist auf mittelschwere depressive Symptome hin; 20-27 weist auf schwere depressive Symptome hin.
12 Wochen
Veränderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: 12 Wochen

Die generalisierte Angststörung (GAD7) wird verwendet, um die Veränderung der Angstschwere vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu messen.

GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen. Die Punkte liegen zwischen 7 und 21. Gesamtwerte von 0–4 bedeuten keine Angst; 5-9 leichte Angst; 10-14 mäßige Angst; größer oder gleich 15 weist auf schwere Angstzustände hin.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS) wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu messen.

SWLS ist ein Fünf-Punkte-Maß mit einer maximalen Punktzahl von 35. Ein höherer Wert korreliert mit einer höheren Lebenszufriedenheit. Punkte 31-35 äußerst zufrieden. Werte unter 9 bedeuten äußerst unzufrieden.
12 Wochen
Veränderung des allgemeinen Funktionsniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen

Der verblindete klinische Bewerter der Children's Global Assessment Scale (CGAS) wird verwendet, um den Grad der allgemeinen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Ausgangswert zu messen.

Die CGAS-Werte reichen von 1 bis 100, wobei 100 bis 91 mit einer überlegenen Leistungsfähigkeit und 31 bis 40 mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung in mehreren Bereichen und der Unfähigkeit, in einem dieser Bereiche zu funktionieren, verbunden sind.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Szigethy, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21080150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben. Die Daten werden auf aggregierter Ebene geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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