- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05513118
Menopause und Mundgesundheit
Bewertung der Beziehung zwischen Menopause und parodontaler Gesundheit mit biochemischen und mikrobiologischen Parametern
Die Menopause ist durch große physiologische und begleitende psychologische Veränderungen gekennzeichnet. Die Studie zielte darauf ab, den Zusammenhang zwischen Mundgesundheitsparametern, Knochenmineraldichte (BMD) und physiologischen oder psychologischen Symptomen bei postmenopausalen Frauen (PMW) im Vergleich zu regelmäßig menstruierenden Frauen (RMW) zu bewerten. Weitere Ziele waren entzündliche Biomarkerspiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeit, Speichel, Serum und die Bestimmung mikrobieller Nischen in subgingivalen Plaqueproben. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Gesundheitsfragebogen für Frauen auszufüllen, um das emotionale und körperliche Wohlbefinden zu messen.
Insgesamt 148 Frauen (PMW, n = 76, RMW, n = 72) erhielten eine umfassende medizinische Untersuchung und eine mündliche Vollmunduntersuchung. Die entsprechende Knochenmineraldichte (BMD) und Body-Mass-Indizes (BMI) wurden ihren Krankenakten entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn
- Ege University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-65 Jahre alt sein
- Vorgeschichte einer spontanen Amenorrhoe in den letzten 12 Monaten für PMW.
- Fehlende Unregelmäßigkeit der Menstruationszyklen während der letzten 12 Monate für RMPW.
- Besitz von mindestens 10 natürlichen Zähnen ohne prothetische Versorgung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Laufende Krebstherapie
- Vorhandensein von Mundgeschwüren oder akuter Infektionskrankheit
- Vorhandensein von Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen nach der Menopause
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Die Sondierungstaschentiefe wurde definiert als der Abstand in Millimetern vom Gingivarand bis zur Basis des gingivalen Sulcus, gemessen unter Verwendung einer manuellen Sonde (Michigan 0-Sonde mit Williams-Markierungen) bei allen vorhandenen Zähnen mit Ausnahme der dritten Molaren. In ähnlicher Weise wurde die klinische Befestigungshöhe (CAL) als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Taschenboden gemessen und manuell bis zur nächsten Millimetermarkierung auf der Sonde aufgezeichnet. 1 Milliliter Speichel wurde von jedem Teilnehmer gewonnen. Subgingivaler Zahnbelag wurde mit sterilen endodontischen Papierspitzen von den mesialen Seiten jedes natürlichen Zahns ohne prothetische Restauration gesammelt. Zahnfleischtaschenflüssigkeitsproben wurden mit absorbierenden Papierstreifen gesammelt. Beim Besuch wurden auch Serumproben entnommen. |
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Regelmäßig menstruierende Frauen
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Die Sondierungstaschentiefe wurde definiert als der Abstand in Millimetern vom Gingivarand bis zur Basis des gingivalen Sulcus, gemessen unter Verwendung einer manuellen Sonde (Michigan 0-Sonde mit Williams-Markierungen) bei allen vorhandenen Zähnen mit Ausnahme der dritten Molaren. In ähnlicher Weise wurde die klinische Befestigungshöhe (CAL) als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Taschenboden gemessen und manuell bis zur nächsten Millimetermarkierung auf der Sonde aufgezeichnet. 1 Milliliter Speichel wurde von jedem Teilnehmer gewonnen. Subgingivaler Zahnbelag wurde mit sterilen endodontischen Papierspitzen von den mesialen Seiten jedes natürlichen Zahns ohne prothetische Restauration gesammelt. Zahnfleischtaschenflüssigkeitsproben wurden mit absorbierenden Papierstreifen gesammelt. Beim Besuch wurden auch Serumproben entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parodontitis
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein interdentaler Attachmentverlust ist bei ≥ 2 nicht benachbarten Zähnen nachweisbar, oder ein bukkaler/oraler Attachmentverlust von ≥ 3 mm mit Taschenbildung > 3 mm bei ≥ 2 benachbarten Zähnen war vorhanden.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOA-2020-21085
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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