- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05513118
Menopausia y Salud Bucal
Evaluación de la relación entre la menopausia y la salud periodontal con parámetros bioquímicos y microbiológicos
La menopausia se caracteriza por importantes cambios fisiológicos y psicológicos concomitantes. El estudio tuvo como objetivo evaluar la asociación entre los parámetros de salud oral, la densidad mineral ósea (DMO) y los síntomas fisiológicos o psicológicos en mujeres posmenopáusicas (PMW), en comparación con mujeres que menstrúan regularmente (RMW). Los niveles de biomarcadores inflamatorios en fluido crevicular gingival, saliva, suero y la determinación de nichos microbianos en muestras de placa subgingival también tuvieron como objetivo. Se pidió a las participantes que completaran el Cuestionario de Salud de la Mujer para medir el bienestar emocional y físico.
Un total de 148 mujeres (PMW, n=76, RMW, n=72) recibieron una evaluación médica integral y un examen bucal completo. La densidad mineral ósea (DMO) y los índices de masa corporal (IMC) correspondientes se obtuvieron de sus registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Ege University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 35 y 65 años
- Tener antecedentes de amenorrea espontánea durante los últimos 12 meses para PMW.
- Falta de irregularidad en los ciclos menstruales durante los últimos 12 meses para RMPW.
- Poseer al menos 10 dientes naturales sin ninguna restauración protésica.
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Terapia continua contra el cáncer
- Presencia de úlceras bucales o enfermedad infecciosa aguda
- Presencia de diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres postmenopáusicas
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La profundidad de sondaje se definió como la distancia en milímetros desde el margen gingival hasta la base del surco gingival medido con una sonda manual (sonda Michigan 0 con marcas de Williams) en todos los dientes presentes excepto los terceros molares. De manera similar, el nivel de inserción clínica (CAL) se midió como la distancia desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa y se registró manualmente hasta la marca de milímetro más cercana en la sonda. Se obtuvo 1 mililitro de saliva por cada participante. La placa dental subgingival se recolectó con puntas de papel endodónticas estériles de los lados mesiales de cada diente natural sin restauración protésica. Las muestras de fluido crevicular gingival se recogieron con tiras de papel absorbente. También se recogieron muestras de suero en el momento de la visita. |
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Mujeres que menstruan regularmente
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La profundidad de sondaje se definió como la distancia en milímetros desde el margen gingival hasta la base del surco gingival medido con una sonda manual (sonda Michigan 0 con marcas de Williams) en todos los dientes presentes excepto los terceros molares. De manera similar, el nivel de inserción clínica (CAL) se midió como la distancia desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa y se registró manualmente hasta la marca de milímetro más cercana en la sonda. Se obtuvo 1 mililitro de saliva por cada participante. La placa dental subgingival se recolectó con puntas de papel endodónticas estériles de los lados mesiales de cada diente natural sin restauración protésica. Las muestras de fluido crevicular gingival se recogieron con tiras de papel absorbente. También se recogieron muestras de suero en el momento de la visita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Periodontitis
Periodo de tiempo: 1 mes
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La pérdida de inserción interdental es detectable en ≥2 dientes no adyacentes, o pérdida de inserción bucal/oral ≥3 mm con bolsas de >3 mm en ≥2 dientes adyacentes.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOA-2020-21085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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