- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05513118
Menopausa e salute orale
Valutazione della relazione tra menopausa e salute parodontale con parametri biochimici e microbiologici
La menopausa è caratterizzata da importanti cambiamenti fisiologici e psicologici concomitanti. Lo studio mirava a valutare l'associazione tra parametri di salute orale, densità minerale ossea (BMD) e sintomi fisiologici o psicologici nelle donne in post-menopausa (PMW), rispetto alle donne con mestruazioni regolari (RMW). Sono stati ulteriormente mirati i livelli di biomarcatori infiammatori nel fluido crevicolare gengivale, nella saliva, nel siero e la determinazione delle nicchie microbiche nei campioni di placca sottogengivale. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il questionario sulla salute delle donne per misurare il benessere emotivo e fisico.
Un totale di 148 donne (PMW, n=76,RMW, n=72) ha ricevuto una valutazione medica completa e un esame orale completo. La corrispondente densità minerale ossea (BMD) e gli indici di massa corporea (BMI) sono stati ottenuti dalle loro cartelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Ege University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 35-65 anni
- Avere una storia di amenorrea spontanea negli ultimi 12 mesi per PMW.
- Mancanza di irregolarità nei cicli mestruali negli ultimi 12 mesi per RMPW.
- Possedere almeno 10 denti naturali senza alcun restauro protesico
Criteri di esclusione:
- Storia dell'uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Terapia oncologica in corso
- Presenza di ulcere orali o malattia infettiva acuta
- Presenza di diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne in post-menopausa
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La profondità di sondaggio della tasca è stata definita come la distanza in millimetri dal margine gengivale alla base del solco gengivale misurata utilizzando una sonda manuale (sonda Michigan 0 con Williams Markings) in tutti i denti presenti ad eccezione dei terzi molari. Allo stesso modo, il livello di attacco clinico (CAL) è stato misurato come distanza dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca e registrato manualmente al millimetro più vicino sulla sonda. Ogni partecipante ha ottenuto 1 millilitro di saliva. La placca dentale sottogengivale è stata raccolta con punti di carta endodontici sterili dai lati mesiali di ciascun dente naturale senza restauro protesico. I campioni di fluido crevicolare gengivale sono stati raccolti con strisce di carta assorbente. Al momento della visita sono stati raccolti anche campioni di siero. |
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Donne con mestruazioni regolari
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La profondità di sondaggio della tasca è stata definita come la distanza in millimetri dal margine gengivale alla base del solco gengivale misurata utilizzando una sonda manuale (sonda Michigan 0 con Williams Markings) in tutti i denti presenti ad eccezione dei terzi molari. Allo stesso modo, il livello di attacco clinico (CAL) è stato misurato come distanza dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca e registrato manualmente al millimetro più vicino sulla sonda. Ogni partecipante ha ottenuto 1 millilitro di saliva. La placca dentale sottogengivale è stata raccolta con punti di carta endodontici sterili dai lati mesiali di ciascun dente naturale senza restauro protesico. I campioni di fluido crevicolare gengivale sono stati raccolti con strisce di carta assorbente. Al momento della visita sono stati raccolti anche campioni di siero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parodontite
Lasso di tempo: 1 mese
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La perdita di attacco interdentale è rilevabile in ≥2 denti non adiacenti, oppure era presente una perdita di attacco buccale/orale ≥3 mm con tasche >3 mm in ≥2 denti adiacenti.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOA-2020-21085
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