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Risikofaktoren für postpartale Blutungen bei Patienten mit histologisch bestätigter Placenta accreta

5. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Ziel dieser retrospektiven, monozentrischen Studie ist es, Risikofaktoren für postpartale Blutungen bei Frauen mit histologisch gesicherter Placenta accreta zu untersuchen. Frauen mit histologisch bestätigter Placenta accreta werden in zwei Gruppen eingeteilt: Frauen mit normalem Blutverlust (BV < 500 ml) versus Frauen mit erhöhtem Blutverlust (BV ≥ 500 ml). Die klinischen Daten von Schwangeren mit histologisch gesicherten Plazentastörungen, die zwischen 1986 und 2019 in der Frauenklinik Universitätsspital Basel (USB) geboren wurden, werden miteinander verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plazentaerkrankungen sind definiert als abnormale Implantation der Plazenta aufgrund eines Defekts in der basalen Dezidua. Je nach Schweregrad der Fehlimplantation werden drei verschiedene Stadien unterschieden (Placenta accreta, increta und percreta). Plazentationsstörungen werden in der Literatur mit einer steigenden Häufigkeit von bis zu 3 % beschrieben. In den letzten 10 Jahren hat sich die Inzidenz verzehnfacht und betrifft derzeit je nach Literatur 1 bis 80 von 2500 Geburten. Nicht jede histologisch gesicherte Plazentaerkrankung ist mit einer postpartalen Blutung verbunden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist eine postpartale Blutung (PPH) definiert als Blutverlust ≥ 500 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung. Ziel dieser retrospektiven, monozentrischen Studie ist es, Risikofaktoren für postpartale Blutungen bei Frauen mit histologisch gesicherter Placenta accreta zu untersuchen. Frauen mit histologisch bestätigter Placenta accreta werden in zwei Gruppen eingeteilt: Frauen mit normalem Blutverlust (BV < 500 ml) versus Frauen mit erhöhtem Blutverlust (BV ≥ 500 ml). Die klinischen Daten von Schwangeren mit histologisch gesicherten Plazentastörungen, die zwischen 1986 und 2019 in der Frauenklinik USB entbunden haben, werden miteinander verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Women's Clinic, Obstetrics and pregnancy medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit histologisch gesicherter Plazentastörung, die zwischen 1986 und 2019 in der USB-Frauenklinik entbunden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit histologisch gesicherter Plazentastörung, die zwischen 1986 und 2019 in der Frauenklinik USB entbunden haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer dokumentierten Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit normalem Blutverlust (BV < 500 ml)
Sonstiges: Datensammlung

Die Daten umfassen anamnestische und klinische Daten von Frauen, deren Plazenta-Histologie eine Diagnose einer Plazenta-Dysfunktion ergibt.

Mütterliche Daten zu folgenden Merkmalen: Alter, ethnische Zugehörigkeit, BMI, Schwangerschaft, Parität, Anzahl Abtreibungen ohne Kürettage, Mehrlingsgeburten, früherer Geburtsmodus.

Risikofaktoren für Plazentationsstörungen (erhöhtes mütterliches Alter, vermehrte Schwangerschaft und Parität, erhöhter BMI, Placenta praevia, Nikotinmissbrauch, Mehrlingsgeburten, Bluthochdruck, Diabetes, Infektionen, Blutungen, Abtreibungskürettage, Hysteroskopie ± Cavumkürettage, Kaiserschnitt, Myomentfernung, Asherman Syndrom, Zustand nach IVF, Endometritis) und Geburtsmodus.

Daten zu peripartalen und postpartalen operativen Maßnahmen.
Frauen mit erhöhtem Blutverlust (BV ≥ 500 ml)
Sonstiges: Datensammlung

Die Daten umfassen anamnestische und klinische Daten von Frauen, deren Plazenta-Histologie eine Diagnose einer Plazenta-Dysfunktion ergibt.

Mütterliche Daten zu folgenden Merkmalen: Alter, ethnische Zugehörigkeit, BMI, Schwangerschaft, Parität, Anzahl Abtreibungen ohne Kürettage, Mehrlingsgeburten, früherer Geburtsmodus.

Risikofaktoren für Plazentationsstörungen (erhöhtes mütterliches Alter, vermehrte Schwangerschaft und Parität, erhöhter BMI, Placenta praevia, Nikotinmissbrauch, Mehrlingsgeburten, Bluthochdruck, Diabetes, Infektionen, Blutungen, Abtreibungskürettage, Hysteroskopie ± Cavumkürettage, Kaiserschnitt, Myomentfernung, Asherman Syndrom, Zustand nach IVF, Endometritis) und Geburtsmodus.

Daten zu peripartalen und postpartalen operativen Maßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Placenta praevia
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
Deskriptive Analyse: Anzahl der Frauen mit Placenta praevia (bei Frauen mit PPH (Blutverlust ≥ 500 ml) im Vergleich zu Frauen mit normalem Blutverlust (< 500 ml))
einmalige Bewertung zu Beginn
Anzahl der Kaiserschnitte
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
Deskriptive Analyse: Anzahl der Frauen mit Kaiserschnitt (bei Frauen mit PPH (Blutverlust ≥ 500 ml) im Vergleich zu Frauen mit normalem Blutverlust (< 500 ml))
einmalige Bewertung zu Beginn
Anzahl der Frauen mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
Deskriptive Analyse: Anzahl schwangerer Frauen mit Adipositas (bei Frauen mit PPH (Blutverlust ≥ 500 ml) im Vergleich zu Frauen mit normalem Blutverlust (< 500 ml))
einmalige Bewertung zu Beginn
Erhöhtes Alter der Mutter
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
Deskriptive Analyse: Anzahl der Schwangeren mit erhöhtem mütterlichem Alter (bei Frauen mit PPH (Blutverlust ≥ 500 ml) im Vergleich zu Frauen mit normalem Blutverlust (< 500 ml))
einmalige Bewertung zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Hoesli, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Women's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01047; sp20Ghaemmaghami

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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