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Identifizierung von Risikofaktoren (RF) für frühes Hämodialyse-Arteriovenöses Fistelversagen (eAVFF) (eAVFF-RF)

8. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Identifizierung von Faktoren, die ein frühzeitiges Versagen der arteriovenösen Fisteln bei der Hämodialyse vorhersagen

Die arteriovenöse Fisutla (AVF) ist der Gefäßzugang der Wahl für die Hämodialyse, weist jedoch eine hohe Frühversagensrate (eAVFF) auf. eAVFF kann definiert werden als auf Thrombose/Stenose und Doppler-Ultraschall (DUS) basierende Ausreifungsparameter wie postoperativer Blutfluss (PostQa) < 500 ml/min, AVF-Venendurchmesser (PostVD) < 5 mm und AVF- Venentiefe (PostVDepth) ≥ 6 mm. Wir untersuchten, ob gemeinsame Risikofaktoren für eAVFF diese eAVFF-Parameter und die venöse Dehnbarkeit vorhersagen könnten: Letztere wird als potenzieller eAVFF-Parameter weitgehend übersehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer distalen (radioradial und radiozephal) und proximalen arteriovenösen Fistel (AVF)-Zugangsoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Patienten, die sich zwischen 2016 und 2021 im CHR Metz-Thionville einer distalen (radioradial und radiozephal) oder proximalen arteriovenösen Fistel (AVF)-Zugangsoperation unterzogen hatten.
  • Patienten, bei denen prä- und postoperativ ein Doppler-Ultraschall (DUS) ≤ 4 Monate nach der Operation durchgeführt wurde.
  • Patienten mit zentralem Venenkatheter (CVC) bei der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Fistel für die intermittierende Plasmapherese verwenden
  • Patienten mit einem radiobasilischen AVF oder arteriovenösen Transplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ESRD mit frühem AVF-Versagen
Patienten mit ESRD, die sich einer AVF-Zugangsoperation mit frühem AVF-Versagen unterzogen haben
Sonstiges: Identifizierung prädiktiver Faktoren
Bewertung der folgenden Variablen: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Diabetes mellitus, Gefäßerkrankung, hämatologische Erkrankung, venöse thromboembolische Erkrankung, Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln, Einführung des Hämodialysekatheters, Anzahl komorbider Erkrankungen, Venendurchmesser, Arteriendurchmesser, AVF-Typ, AVF-Glied, Anasthesia-Gruppe
Patienten mit ESRD ohne frühes AVF-Versagen
Patienten mit ESRD, die sich einer AVF-Zugangsoperation ohne frühes AVF-Versagen unterzogen haben
Sonstiges: Identifizierung prädiktiver Faktoren
Bewertung der folgenden Variablen: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Diabetes mellitus, Gefäßerkrankung, hämatologische Erkrankung, venöse thromboembolische Erkrankung, Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln, Einführung des Hämodialysekatheters, Anzahl komorbider Erkrankungen, Venendurchmesser, Arteriendurchmesser, AVF-Typ, AVF-Glied, Anasthesia-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der prä-/perioperativen Faktoren, die ein frühes AVF-Versagen vorhersagen (eAVFF)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung

Vergleich der präoperativen und intraoperativen Ergebnisse nach zusammengesetzten Faktoren des arteriovenösen Fistelversagens: Qa Blutfluss < 500 ml/min, postoperativer venöser Innendurchmesser PostVD < 5 mm; Komplikationen: Vorhandensein von Stenose, Vorhandensein von Thrombose; AVF-Venentiefe (Außendurchmesser) (PostVDepth) ≥ 6.

Die folgenden Variablen wurden zwischen den Gruppen verglichen: Alter (Jahre), Geschlecht (Mann/Frau), Body-Mass-Index (kg/m2), Komorbiditäten [Diabetes mellitus (ja/nein), Adipositas (ja/nein)], präoperativer Hämoglobinwert ( g/dl); lokoregionäre Anästhesie (ja/nein), Verwendung eines zentralvenösen Katheters (ZVK) (ja/nein); CVC-Einsatz auf derselben Seite wie AVF (ja/nein); AVF auf der linken Körperseite (ja/nein); distale AVF-Lage (ja/nein); Präoperativer AVF-Gefäßdurchmesser (Arterie und Vene; mm).
bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der prä-/perioperativen Faktoren, die den frühen postoperativen AVF-Blutfluss vorhersagen (PostQa)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Vergleich der präoperativen und intraoperativen Ergebnisse nach AVF-Durchblutung (Qa < 500 ml/min) für folgende Variablen: Alter (Jahre) , Geschlecht (Mann/Frau), Body-Mass-Index (kg/m2), Diabetes mellitus (ja/ nein), Gefäßerkrankung (ja/nein), hämatologische Erkrankung (ja/nein), venöse thromboembolische Erkrankung (ja/nein), Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln (ja/nein), Hämodialysekathetereinführung (ja/nein), die Anzahl der Komorbiditäten (1, 2, 3 und 4), Venendurchmesser (mm), Arteriendurchmesser (mm), AVF-Typ (brachiozephal/radiozephal), AVF-Gliedmaße (links/rechts), Anästhesiegruppe (lokal/allgemein)
bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Identifizierung der prä-/perioperativen Faktoren, die den frühen postoperativen venösen Innendurchmesser (PostVD) vorhersagen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Vergleich der präoperativen und intraoperativen Ergebnisse nach venösem Innendurchmesser (PostVD < 5 mm vs. > 5 mm) für folgende Variablen: Alter (Jahre), Geschlecht (Mann/Frau), Body-Mass-Index (BMI: kg/m2), Komorbiditäten (Diabetes mellitus (ja/nein), Gefäßerkrankung (ja/nein), hämatologische Erkrankung (ja/nein), venöse thromboembolische Erkrankung (ja/nein), Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln (ja/nein), Einführung eines Hämodialysekatheters (ja/nein) nein), Anzahl komorbider Erkrankungen (1, 2, 3 und 4), Venendurchmesser (mm), Arteriendurchmesser (mm), AVF-Typ (brachiozephal/radiozephal), AVF-Glied (links/rechts), Anasthesiegruppe (lokal /allgemein)
bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Identifizierung der prä-/perioperativen Faktoren, die die frühe postoperative AVF-Stenose und/oder Thrombose vorhersagen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Vergleich der präoperativen und intraoperativen Ergebnisse nach Stenose und/oder Thrombose (Stenose oder Thrombose vs. keine Komplikationen) für folgende Variablen: Alter (Jahre), Geschlecht (Mann/Frau), Body-Mass-Index (kg/m2), Diabetes mellitus ( ja/nein), Gefäßerkrankung (ja/nein), hämatologische Erkrankung (ja/nein), venöse thromboembolische Erkrankung (ja/nein), Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln (ja/nein), Einführung eines Hämodialysekatheters (ja/nein), die Anzahl komorbider Zustände (1, 2, 3 und 4), Venendurchmesser (mm), Arteriendurchmesser (mm), AVF-Typ (brachiozephal/radiozephal), AVF-Glied (links/rechts), Anasthesiegruppe (lokal/allgemein)
bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Identifizierung der prä-/perioperativen Faktoren, die den frühen postoperativen Haut-AVF-Abstand vorhersagen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung
Vergleich der präoperativen und intraoperativen Ergebnisse nach Haut-AVF-Abstand (< 6 mm vs. ≥ 6 mm) für folgende Variablen: Alter (Jahre), Geschlecht (Mann/Frau), Body-Mass-Index (kg/m2), Diabetes mellitus ( ja/nein), Gefäßerkrankung (ja/nein), hämatologische Erkrankung (ja/nein), venöse thromboembolische Erkrankung (ja/nein), Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln (ja/nein), Einführung eines Hämodialysekatheters (ja/nein), die Anzahl komorbider Zustände (1, 2, 3 und 4), Venendurchmesser (mm), Arteriendurchmesser (mm), AVF-Typ (brachiozephal/radiozephal), AVF-Glied (links/rechts), Anasthesiegruppe (lokal/allgemein)
bis zu 3 Monate nach AVF-Erstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Zead TUBAIL, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-06Obs-CHRMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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