Identificación de factores de riesgo (FR) para el fracaso temprano de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis (eAVFF) (eAVFF-RF)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Identificación de factores que predicen el fracaso de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis precoz
La fisutla arteriovenosa (FAV) es el acceso vascular de elección para la hemodiálisis, pero tiene una alta tasa de fracaso temprano (eFAV).
eFAV puede definirse como trombosis/estenosis y falla en la maduración de parámetros basados en ecografía Doppler (DUS), como flujo sanguíneo postoperatorio (PostQa) < 500 ml/min, diámetro de la vena AVF (PostVD) < 5 mm y AVF- profundidad de la vena (PostVDepth) ≥ 6 mm.
Exploramos si los factores de riesgo comunes para eAVFF podrían predecir estos parámetros de eAVFF y la distensibilidad venosa: este último se pasa por alto en gran medida como un parámetro potencial de eAVFF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥ 18 años) que se habían sometido a cirugía de creación de accesos distales (radioradiales y radiocefálicos) y proximales de fístula arteriovenosa (FAV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Pacientes que se habían sometido a una cirugía de creación de acceso de fístula arteriovenosa (FAV) distal (radioradial y radiocefálica) o proximal entre 2016 y 2021 en el CHR Metz-Thionville.
- Pacientes a los que se les realizó una ecografía Doppler (DUS) preoperatoria y posoperatoria ≤ 4 meses después de la cirugía.
- Pacientes con catéter venoso central (CVC) en la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan la fístula para plasmaféresis intermitente
- Pacientes con FAV radiobasílica o injerto arteriovenoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ESRD con falla temprana de FAV
Pacientes con ESRD que se sometieron a una cirugía de creación de un acceso FAV con fracaso temprano de la FAV
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Evaluación de las siguientes variables: edad, sexo, índice de masa corporal, diabetes mellitus, enfermedad vascular, enfermedad hematológica, enfermedad tromboembólica venosa, tratamientos antiplaquetarios o anticoagulantes, inserción de catéter de hemodiálisis, número de condiciones comórbidas, diámetro venoso, diámetro arterial, tipo de FAV, Miembro AVF, grupo de anestesia
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pacientes con ESRD sin fracaso temprano de la FAV
Pacientes con ESRD que se sometieron a una cirugía de creación de un acceso a la FAV sin falla temprana de la FAV
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Evaluación de las siguientes variables: edad, sexo, índice de masa corporal, diabetes mellitus, enfermedad vascular, enfermedad hematológica, enfermedad tromboembólica venosa, tratamientos antiplaquetarios o anticoagulantes, inserción de catéter de hemodiálisis, número de condiciones comórbidas, diámetro venoso, diámetro arterial, tipo de FAV, Miembro AVF, grupo de anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de los factores pre/perioperatorios que predicen el fracaso temprano de la FAV (eFAV)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la creación de FAV
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Comparación de resultados preoperatorios e intraoperatorios según factores compuestos de falla de fístula arteriovenosa: Qa flujo sanguíneo < 500 ml/min, diámetro interno venoso postoperatorio PostVD < 5 mm; complicaciones: presencia de estenosis, presencia de trombosis; Profundidad de la vena de la FAV (diámetro externo) (PostVDepth) ≥ 6. Se compararon las siguientes variables entre grupos: edad (años), sexo (Hombre/Mujer), índice de masa corporal (kg/m2), Comorbilidades [Diabetes mellitus (sí/no), obesidad (sí/no)], Hemoglobina preoperatoria ( g/dl); anestesia locorregional (sí/no), uso de Catéter Venoso Central (CVC) (sí/no); uso de CVC en el mismo lado que FAV (sí/no); FAV del lado izquierdo del cuerpo (sí/no); Localización de FAV distal (sí/no); Diámetro del vaso AVF preoperatorio (arteria y vena; mm). |
hasta 3 meses después de la creación de FAV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de los factores pre/perioperatorios que predicen el flujo sanguíneo de la FAV en el postoperatorio temprano (PostQa)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la creación de FAV
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Comparación de resultados preoperatorios e intraoperatorios según flujo sanguíneo de FAV (Qa < 500 ml/min) para las siguientes variables: edad (años), sexo (Hombre/Mujer), índice de masa corporal (kg/m2), Diabetes mellitus (sí/ no), enfermedad vascular (sí/no), enfermedad hematológica (sí/no), enfermedad tromboembólica venosa (sí/no), tratamientos antiplaquetarios o anticoagulantes (sí/no), inserción de catéter de hemodiálisis (sí/no), el número de condiciones comórbidas (1, 2, 3 y 4), diámetro venoso (mm), diámetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), extremidad de FAV (izquierda/derecha), grupo de anestesia (local/general)
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hasta 3 meses después de la creación de FAV
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Identificación de los factores pre/perioperatorios que predicen el diámetro interno venoso postoperatorio temprano (PostVD)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la creación de FAV
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Comparación de resultados preoperatorios e intraoperatorios según diámetro interno venoso (PostVD < 5 mm vs > 5 mm) para las siguientes variables: edad (años), sexo (Hombre/Mujer), índice de masa corporal (IMC: kg/m2), Comorbilidades (Diabetes mellitus (sí/no), enfermedad vascular (sí/no), enfermedad hematológica (sí/no), enfermedad tromboembólica venosa (sí/no), tratamientos antiplaquetarios o anticoagulantes (sí/no), inserción de catéter de hemodiálisis (sí/no). no), el número de condiciones comórbidas (1, 2, 3 y 4), diámetro venoso (mm), diámetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), extremidad de FAV (izquierda/derecha), grupo de anestesia (local /general)
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hasta 3 meses después de la creación de FAV
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Identificación de los factores pre/perioperatorios que predicen la estenosis y/o trombosis postoperatoria precoz de la FAV
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la creación de FAV
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Comparación de resultados preoperatorios e intraoperatorios según estenosis y/o trombosis (estenosis o trombosis vs sin complicaciones) para las siguientes variables: edad (años), sexo (Hombre/Mujer), índice de masa corporal (kg/m2), Diabetes mellitus ( sí/no), enfermedad vascular (sí/no), enfermedad hematológica (sí/no), enfermedad tromboembólica venosa (sí/no), tratamientos antiplaquetarios o anticoagulantes (sí/no), inserción de catéter de hemodiálisis (sí/no), número de condiciones comórbidas (1, 2, 3 y 4), diámetro venoso (mm), diámetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), rama de FAV (izquierda/derecha), grupo de anestesia (local/general)
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hasta 3 meses después de la creación de FAV
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Identificación de los factores pre/perioperatorios que predicen la distancia postoperatoria precoz piel-FAV
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la creación de FAV
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Comparación de resultados preoperatorios e intraoperatorios según distancia piel-FAV (< 6 mm vs ≥ 6 mm) para las siguientes variables: edad (años), sexo (Hombre/Mujer), índice de masa corporal (kg/m2), Diabetes mellitus ( sí/no), enfermedad vascular (sí/no), enfermedad hematológica (sí/no), enfermedad tromboembólica venosa (sí/no), tratamientos antiplaquetarios o anticoagulantes (sí/no), inserción de catéter de hemodiálisis (sí/no), número de condiciones comórbidas (1, 2, 3 y 4), diámetro venoso (mm), diámetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), rama de FAV (izquierda/derecha), grupo de anestesia (local/general)
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hasta 3 meses después de la creación de FAV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zead TUBAIL, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- 2022-06Obs-CHRMT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .