Выявление факторов риска (ФР) несостоятельности артериовенозной фистулы на раннем этапе гемодиализа (eAVFF) (eAVFF-RF)
8 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Выявление факторов, прогнозирующих несостоятельность артериовенозной фистулы при раннем гемодиализе
Артериовенозная фисутла (АВФ) является предпочтительным сосудистым доступом для гемодиализа, но имеет высокую частоту ранней неудачи (рАВФ).
eAVFF может быть определена как тромбоз/стеноз и несозревшие параметры на основе ультразвуковой допплерографии (DUS), такие как послеоперационный кровоток (PostQa) < 500 мл/мин, диаметр AVF-вены (PostVD) < 5 мм и AVF- глубина вены (PostVDepth) ≥ 6 мм.
Мы исследовали, могут ли общие факторы риска для eAVFF предсказать эти параметры eAVFF и венозную растяжимость: последний в значительной степени игнорируется как потенциальный параметр eAVFF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥ 18 лет), перенесшие операцию по созданию дистального (лучевого и радиоцефального) и проксимального артериовенозного фистула (АВФ) доступа
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Пациенты, перенесшие операцию по созданию дистального (лучевого и радиоцефального) или проксимального артериовенозного фистула (АВФ) в период с 2016 по 2021 год в CHR Metz-Thionville.
- Пациенты, которым проводилась предоперационная и послеоперационная ультразвуковая допплерография (DUS) ≤ 4 месяцев после операции.
- Пациенты с центральным венозным катетером (ЦВК) во время операции
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие свищ для прерывистого плазмафереза
- Пациенты с радиобазильной АВФ или артериовенозным протезом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тХПН с ранней недостаточностью АВФ
Пациенты с ТХПН, перенесшие операцию по созданию доступа к АВФ с ранней недостаточностью АВФ
|
Оценка следующих переменных: возраст, пол, индекс массы тела, сахарный диабет, сосудистые заболевания, гематологические заболевания, венозные тромбоэмболические заболевания, лечение антиагрегантами или антикоагулянтами, введение катетера для гемодиализа, количество сопутствующих заболеваний, диаметр вен, диаметр артерий, тип АВФ, АВФ конечность, группа анестезии
|
|
пациенты с тХПН без ранней недостаточности АВФ
Пациенты с ТХПН, перенесшие операцию по созданию доступа к АВФ без ранней недостаточности АВФ
|
Оценка следующих переменных: возраст, пол, индекс массы тела, сахарный диабет, сосудистые заболевания, гематологические заболевания, венозные тромбоэмболические заболевания, лечение антиагрегантами или антикоагулянтами, введение катетера для гемодиализа, количество сопутствующих заболеваний, диаметр вен, диаметр артерий, тип АВФ, АВФ конечность, группа анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пред/периоперационных факторов, которые предсказывают раннюю недостаточность АВФ (eAVFF)
Временное ограничение: до 3 месяцев после создания АВФ
|
Сравнение дооперационных и интраоперационных результатов по составным факторам несостоятельности артериовенозной фистулы: Qa кровоток < 500 мл/мин, послеоперационный внутренний диаметр вен ПостВД < 5 мм; осложнения: наличие стеноза, наличие тромбоза; Глубина вены АВФ (наружный диаметр) (PostVDepth) ≥ 6. Между группами сравнивались следующие переменные: возраст (лет), пол (мужчины/женщины), индекс массы тела (кг/м2), сопутствующие заболевания [сахарный диабет (да/нет), ожирение (да/нет)], дооперационный гемоглобин ( г/дл); местно-регионарная анестезия (да/нет), использование центрального венозного катетера (ЦВК) (да/нет); ЦВК используется на той же стороне, что и АВФ (да/нет); АВФ на левой стороне тела (да/нет); Дистальное расположение АВФ (да/нет); Диаметр сосуда АВФ до операции (артерии и вены; мм). |
до 3 месяцев после создания АВФ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пред/периоперационных факторов, предсказывающих ранний послеоперационный кровоток по АВФ (PostQa)
Временное ограничение: до 3 месяцев после создания АВФ
|
Сравнение дооперационных и интраоперационных результатов по кровотоку АВФ (Qa < 500 мл/мин) по следующим переменным: возраст (лет), пол (мужчины/женщины), индекс массы тела (кг/м2), сахарный диабет (да/ нет), сосудистое заболевание (да/нет), гематологическое заболевание (да/нет), венозная тромбоэмболия (да/нет), антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия (да/нет), введение катетера для гемодиализа (да/нет), количество сопутствующие заболевания (1, 2, 3 и 4), диаметр вен (мм), диаметр артерий (мм), тип АВФ (брахиоцефальный/радиоцефальный), конечность АВФ (левая/правая), группа анестезии (местная/общая)
|
до 3 месяцев после создания АВФ
|
|
Выявление пред/периоперационных факторов, которые предсказывают ранний послеоперационный внутренний диаметр вен (PostVD)
Временное ограничение: до 3 месяцев после создания АВФ
|
Сравнение дооперационных и интраоперационных результатов по внутреннему диаметру вен (ПостВД < 5 мм против > 5 мм) по следующим переменным: возраст (лет), пол (мужчина/женщина), индекс массы тела (ИМТ: кг/м2), сопутствующие заболевания. (Сахарный диабет (да/нет), заболевание сосудов (да/нет), гематологическое заболевание (да/нет), венозная тромбоэмболия (да/нет), лечение антиагрегантами или антикоагулянтами (да/нет), введение катетера для гемодиализа (да/нет). №), количество сопутствующих заболеваний (1, 2, 3 и 4), диаметр вен (мм), диаметр артерий (мм), тип АВФ (брахиоцефальный/радиоцефальный), конечность АВФ (левая/правая), группа анестезии (локальная /общий)
|
до 3 месяцев после создания АВФ
|
|
Выявление пред/периоперационных факторов, прогнозирующих ранний послеоперационный стеноз и/или тромбоз АВФ
Временное ограничение: до 3 месяцев после создания АВФ
|
Сравнение предоперационных и интраоперационных результатов по стенозу и/или тромбозу (стеноз или тромбоз vs отсутствие осложнений) по следующим переменным: возраст (лет), пол (мужчины/женщины), индекс массы тела (кг/м2), сахарный диабет ( да/нет), сосудистое заболевание (да/нет), гематологическое заболевание (да/нет), венозная тромбоэмболия (да/нет), антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия (да/нет), введение катетера для гемодиализа (да/нет), количество сопутствующих заболеваний (1, 2, 3 и 4), диаметр вен (мм), диаметр артерий (мм), тип АВФ (брахиоцефальный/радиоцефальный), конечность АВФ (левая/правая), группа анестезии (местная/общая)
|
до 3 месяцев после создания АВФ
|
|
Идентификация пред/периоперационных факторов, которые предсказывают раннее послеоперационное расстояние от кожи до АВФ
Временное ограничение: до 3 месяцев после создания АВФ
|
Сравнение предоперационных и интраоперационных результатов по расстоянию кожа-АВФ (< 6 мм против ≥ 6 мм) для следующих переменных: возраст (лет), пол (мужчина/женщина), индекс массы тела (кг/м2), сахарный диабет ( да/нет), сосудистое заболевание (да/нет), гематологическое заболевание (да/нет), венозная тромбоэмболия (да/нет), антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия (да/нет), введение катетера для гемодиализа (да/нет), количество сопутствующих заболеваний (1, 2, 3 и 4), диаметр вен (мм), диаметр артерий (мм), тип АВФ (брахиоцефальный/радиоцефальный), конечность АВФ (левая/правая), группа анестезии (местная/общая)
|
до 3 месяцев после создания АВФ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zead TUBAIL, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-06Obs-CHRMT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .