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Identificando Fatores de Risco (FR) para Falha Precoce da Fístula Arteriovenosa de Hemodiálise (eAVFF) (eAVFF-RF)

8 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Identificação de fatores que predizem falha precoce da fístula arteriovenosa em hemodiálise

A fístula arteriovenosa (FAV) é o acesso vascular de escolha para hemodiálise, mas apresenta alta taxa de falência precoce (eAVFF). eAVFF pode ser definido como trombose/estenose e parâmetros de falha de amadurecimento baseados em ultrassom Doppler (DUS), como fluxo sanguíneo pós-operatório (PostQa) < 500 ml/min, diâmetro da veia AVF (PostVD) < 5 mm e AVF- profundidade da veia (PostVDepth) ≥ 6 mm. Exploramos se fatores de risco comuns para eAVFF poderiam prever esses parâmetros de eAVFF e distensibilidade venosa: o último é amplamente negligenciado como um potencial parâmetro de eAVFF.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Metz, França, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos à cirurgia de criação de acesso distal (radioradial e radiocefálico) e proximal de fístula arteriovenosa (FAV)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • Pacientes submetidos à cirurgia de criação de acesso distal (radioradial e radiocefálico) ou proximal de fístula arteriovenosa (FAV) entre 2016 e 2021 no CHR Metz-Thionville.
  • Pacientes que realizaram ultrassom Doppler (US) pré-operatório e pós-operatório ≤ 4 meses após a cirurgia.
  • Pacientes com cateter venoso central (CVC) na cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de fístula para plasmaférese intermitente
  • Pacientes com FAV radiobasílica ou enxerto arteriovenoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença renal terminal com falha precoce da FAV
Pacientes com doença renal terminal submetidos à cirurgia de criação de acesso à FAV com falha precoce da FAV
Avaliação das seguintes variáveis: idade, sexo, índice de massa corporal, diabetes mellitus, doença vascular, doença hematológica, doença tromboembólica venosa, tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes, inserção de cateter de hemodiálise, número de comorbidades, diâmetro venoso, diâmetro arterial, tipo de FAV, FAV membro, grupo de anestesia
pacientes com doença renal terminal sem falha precoce da FAV
Pacientes com insuficiência renal terminal submetidos à cirurgia de criação de acesso à FAV sem falha precoce da FAV
Avaliação das seguintes variáveis: idade, sexo, índice de massa corporal, diabetes mellitus, doença vascular, doença hematológica, doença tromboembólica venosa, tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes, inserção de cateter de hemodiálise, número de comorbidades, diâmetro venoso, diâmetro arterial, tipo de FAV, FAV membro, grupo de anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação dos fatores pré/perioperatórios que predizem a falência precoce da FAV (eAVFF)
Prazo: até 3 meses após a criação da FAV

Comparação dos resultados pré-operatórios e intraoperatórios de acordo com fatores compostos de falha da fístula arteriovenosa: fluxo sanguíneo Qa < 500 ml/min, diâmetro interno venoso pós-operatório PostVD < 5 mm; complicações: presença de estenose, presença de trombose; Profundidade da veia FAV (diâmetro externo) (PostVDepth) ≥ 6.

As seguintes variáveis ​​foram comparadas entre os grupos: idade (anos), sexo (homem/mulher), índice de massa corporal (kg/m2), comorbidades [diabetes mellitus (sim/não), obesidade (sim/não)], hemoglobina pré-operatória ( g/dl); anestesia locorregional (sim/não), uso de Cateter Venoso Central (CVC) (sim/não); uso de CVC do mesmo lado da FAV (sim/não); FAV do lado esquerdo do corpo (sim/não); Localização da FAV distal (sim/não); Diâmetro do vaso pré-operatório da FAV (artéria e veia; mm).

até 3 meses após a criação da FAV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação dos fatores pré/perioperatórios que predizem o fluxo sanguíneo pós-operatório precoce da FAV (PostQa)
Prazo: até 3 meses após a criação da FAV
Comparação dos resultados pré e intraoperatórios de acordo com o fluxo sanguíneo da FAV (Qa < 500 ml/min) para as seguintes variáveis: idade (anos), sexo (homem/mulher), índice de massa corporal (kg/m2), diabetes mellitus (sim/ não), doença vascular (sim/não), doença hematológica (sim/não), doença tromboembólica venosa (sim/não), tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes (sim/não), inserção de cateter de hemodiálise (sim/não), o número de condições comórbidas (1, 2, 3 e 4), diâmetro venoso (mm), diâmetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), ramo de FAV (esquerda/direita), grupo de anestesia (local/geral)
até 3 meses após a criação da FAV
Identificação dos fatores pré/perioperatórios que preveem o diâmetro interno venoso pós-operatório imediato (PostVD)
Prazo: até 3 meses após a criação da FAV
Comparação dos resultados pré e intraoperatórios de acordo com o diâmetro venoso interno (PostVD < 5 mm vs > 5 mm) para as seguintes variáveis: idade (anos), sexo (homem/mulher), índice de massa corporal (IMC: kg/m2), comorbidades (Diabetes mellitus (sim/não), doença vascular (sim/não), doença hematológica (sim/não), doença tromboembólica venosa (sim/não), tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes (sim/não), hemodiálise Inserção de Cateter (sim/ não), o número de comorbidades (1, 2, 3 e 4), diâmetro venoso (mm), diâmetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), membro da FAV (esquerda/direita), grupo de anestesia (local /em geral)
até 3 meses após a criação da FAV
Identificação dos fatores pré/perioperatórios que predizem a estenose e/ou trombose da FAV pós-operatória precoce
Prazo: até 3 meses após a criação da FAV
Comparação dos resultados pré-operatórios e intraoperatórios segundo estenose e/ou trombose (estenose ou trombose vs sem complicações) para as seguintes variáveis: idade (anos), sexo (homem/mulher), índice de massa corporal (kg/m2), Diabetes mellitus ( sim/não), doença vascular (sim/não), doença hematológica (sim/não), doença tromboembólica venosa (sim/não), tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes (sim/não), inserção de cateter de hemodiálise (sim/não), o número de comorbidades (1, 2, 3 e 4), diâmetro venoso (mm), diâmetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), ramo de FAV (esquerda/direita), grupo de anestesia (local/geral)
até 3 meses após a criação da FAV
Identificação dos fatores pré/perioperatórios que predizem a distância pós-operatória precoce da pele à FAV
Prazo: até 3 meses após a criação da FAV
Comparação dos resultados pré e intraoperatórios de acordo com a distância pele-FAV (< 6 mm vs ≥ 6 mm) para as seguintes variáveis: idade (anos), sexo (homem/mulher), índice de massa corporal (kg/m2), Diabetes mellitus ( sim/não), doença vascular (sim/não), doença hematológica (sim/não), doença tromboembólica venosa (sim/não), tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes (sim/não), inserção de cateter de hemodiálise (sim/não), o número de comorbidades (1, 2, 3 e 4), diâmetro venoso (mm), diâmetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), ramo de FAV (esquerda/direita), grupo de anestesia (local/geral)
até 3 meses após a criação da FAV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zead TUBAIL, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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