- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05552482
Identificando Fatores de Risco (FR) para Falha Precoce da Fístula Arteriovenosa de Hemodiálise (eAVFF) (eAVFF-RF)
Identificação de fatores que predizem falha precoce da fístula arteriovenosa em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Pacientes submetidos à cirurgia de criação de acesso distal (radioradial e radiocefálico) ou proximal de fístula arteriovenosa (FAV) entre 2016 e 2021 no CHR Metz-Thionville.
- Pacientes que realizaram ultrassom Doppler (US) pré-operatório e pós-operatório ≤ 4 meses após a cirurgia.
- Pacientes com cateter venoso central (CVC) na cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de fístula para plasmaférese intermitente
- Pacientes com FAV radiobasílica ou enxerto arteriovenoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença renal terminal com falha precoce da FAV
Pacientes com doença renal terminal submetidos à cirurgia de criação de acesso à FAV com falha precoce da FAV
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Avaliação das seguintes variáveis: idade, sexo, índice de massa corporal, diabetes mellitus, doença vascular, doença hematológica, doença tromboembólica venosa, tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes, inserção de cateter de hemodiálise, número de comorbidades, diâmetro venoso, diâmetro arterial, tipo de FAV, FAV membro, grupo de anestesia
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pacientes com doença renal terminal sem falha precoce da FAV
Pacientes com insuficiência renal terminal submetidos à cirurgia de criação de acesso à FAV sem falha precoce da FAV
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Avaliação das seguintes variáveis: idade, sexo, índice de massa corporal, diabetes mellitus, doença vascular, doença hematológica, doença tromboembólica venosa, tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes, inserção de cateter de hemodiálise, número de comorbidades, diâmetro venoso, diâmetro arterial, tipo de FAV, FAV membro, grupo de anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação dos fatores pré/perioperatórios que predizem a falência precoce da FAV (eAVFF)
Prazo: até 3 meses após a criação da FAV
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Comparação dos resultados pré-operatórios e intraoperatórios de acordo com fatores compostos de falha da fístula arteriovenosa: fluxo sanguíneo Qa < 500 ml/min, diâmetro interno venoso pós-operatório PostVD < 5 mm; complicações: presença de estenose, presença de trombose; Profundidade da veia FAV (diâmetro externo) (PostVDepth) ≥ 6. As seguintes variáveis foram comparadas entre os grupos: idade (anos), sexo (homem/mulher), índice de massa corporal (kg/m2), comorbidades [diabetes mellitus (sim/não), obesidade (sim/não)], hemoglobina pré-operatória ( g/dl); anestesia locorregional (sim/não), uso de Cateter Venoso Central (CVC) (sim/não); uso de CVC do mesmo lado da FAV (sim/não); FAV do lado esquerdo do corpo (sim/não); Localização da FAV distal (sim/não); Diâmetro do vaso pré-operatório da FAV (artéria e veia; mm). |
até 3 meses após a criação da FAV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação dos fatores pré/perioperatórios que predizem o fluxo sanguíneo pós-operatório precoce da FAV (PostQa)
Prazo: até 3 meses após a criação da FAV
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Comparação dos resultados pré e intraoperatórios de acordo com o fluxo sanguíneo da FAV (Qa < 500 ml/min) para as seguintes variáveis: idade (anos), sexo (homem/mulher), índice de massa corporal (kg/m2), diabetes mellitus (sim/ não), doença vascular (sim/não), doença hematológica (sim/não), doença tromboembólica venosa (sim/não), tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes (sim/não), inserção de cateter de hemodiálise (sim/não), o número de condições comórbidas (1, 2, 3 e 4), diâmetro venoso (mm), diâmetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), ramo de FAV (esquerda/direita), grupo de anestesia (local/geral)
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até 3 meses após a criação da FAV
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Identificação dos fatores pré/perioperatórios que preveem o diâmetro interno venoso pós-operatório imediato (PostVD)
Prazo: até 3 meses após a criação da FAV
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Comparação dos resultados pré e intraoperatórios de acordo com o diâmetro venoso interno (PostVD < 5 mm vs > 5 mm) para as seguintes variáveis: idade (anos), sexo (homem/mulher), índice de massa corporal (IMC: kg/m2), comorbidades (Diabetes mellitus (sim/não), doença vascular (sim/não), doença hematológica (sim/não), doença tromboembólica venosa (sim/não), tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes (sim/não), hemodiálise Inserção de Cateter (sim/ não), o número de comorbidades (1, 2, 3 e 4), diâmetro venoso (mm), diâmetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), membro da FAV (esquerda/direita), grupo de anestesia (local /em geral)
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até 3 meses após a criação da FAV
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Identificação dos fatores pré/perioperatórios que predizem a estenose e/ou trombose da FAV pós-operatória precoce
Prazo: até 3 meses após a criação da FAV
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Comparação dos resultados pré-operatórios e intraoperatórios segundo estenose e/ou trombose (estenose ou trombose vs sem complicações) para as seguintes variáveis: idade (anos), sexo (homem/mulher), índice de massa corporal (kg/m2), Diabetes mellitus ( sim/não), doença vascular (sim/não), doença hematológica (sim/não), doença tromboembólica venosa (sim/não), tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes (sim/não), inserção de cateter de hemodiálise (sim/não), o número de comorbidades (1, 2, 3 e 4), diâmetro venoso (mm), diâmetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), ramo de FAV (esquerda/direita), grupo de anestesia (local/geral)
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até 3 meses após a criação da FAV
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Identificação dos fatores pré/perioperatórios que predizem a distância pós-operatória precoce da pele à FAV
Prazo: até 3 meses após a criação da FAV
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Comparação dos resultados pré e intraoperatórios de acordo com a distância pele-FAV (< 6 mm vs ≥ 6 mm) para as seguintes variáveis: idade (anos), sexo (homem/mulher), índice de massa corporal (kg/m2), Diabetes mellitus ( sim/não), doença vascular (sim/não), doença hematológica (sim/não), doença tromboembólica venosa (sim/não), tratamentos antiplaquetários ou anticoagulantes (sim/não), inserção de cateter de hemodiálise (sim/não), o número de comorbidades (1, 2, 3 e 4), diâmetro venoso (mm), diâmetro arterial (mm), tipo de FAV (braquiocefálica/radiocefálica), ramo de FAV (esquerda/direita), grupo de anestesia (local/geral)
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até 3 meses após a criação da FAV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zead TUBAIL, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06Obs-CHRMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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