- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05552612
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und lange COVID (OpenPROMPT)
Lebensqualität bei Patienten mit langer COVID: Nutzung des Umfangs von Big Data zur Quantifizierung der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Kosten
Hintergrund: Long COVID betrifft schätzungsweise 1,7 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich. Eine Möglichkeit, die Auswirkungen einer langen COVID zu bewerten, besteht darin, die Lebensqualität mithilfe eines Standardfragebogens zu messen, der dann verwendet werden kann, um die Kosten einer langen COVID für den NHS und die Gesamtwirtschaft zu verstehen. Die Auswirkungen von Long COVID auf diese Maßnahmen sind derzeit nicht bekannt. Es ist wichtig zu verstehen, wer am stärksten von Long COVID betroffen ist und welche Kosten für den National Health Service (NHS) entstehen, damit Strategien wie Auffrischimpfungen den richtigen Personen Priorität eingeräumt werden können.
Ziel: OpenPROMPT zielt darauf ab, die Auswirkungen einer langen COVID auf die Lebensqualität bei Erwachsenen in der englischen Grundversorgung zu verstehen.
Methoden: Wir bitten Menschen, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Smartphone-App herunterladen und eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, die in der App enthalten sind. In Fragebögen wird nach Lebensqualität, Produktivität und Symptomen einer langen COVID gefragt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen vier Monate lang einmal im Monat auszufüllen. Die Teilnehmer werden elektronisch daran erinnert, die Fragebögen auszufüllen, was jeden Monat etwa 15 Minuten dauern wird. Die Teilnehmer werden auch gebeten, der Verknüpfung ihrer Fragebogenantworten mit ihren bestehenden Gesundheitsakten zuzustimmen.
Die Ergebnisse werden uns Aufschluss darüber geben, ob eine lange COVID unterschiedliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Wirtschaft bei Menschen unterschiedlichen Alters, ethnischer Zugehörigkeit, geografischer Regionen oder aufgrund von zugrunde liegenden Gesundheitszuständen hat. Diese Ergebnisse können in standardisierte Messungen umgewandelt werden, die vom NHS verwendet werden, um die Auswirkungen von Krankheiten und die Kosten einer langen COVID für die Gesundheitsdienste zu messen.
Auswirkungen: Zusammen mit anderen Forschern, die sich mit Long COVID befassen, werden wir Ergebnisse zur Unterstützung der Langzeitpflege liefern und Empfehlungen für die zukünftige Prävention von Long COVID geben. In allen Phasen werden wir sicherstellen, dass der Input von Patienten und der Öffentlichkeit für die Durchführung der Studie und die Interpretation der Ergebnisse von zentraler Bedeutung ist.
Finanzierung: OpenPROMPT ist eine Zusammenarbeit zwischen der London School of Hygiene and Tropical Medicine, der Patientendatenplattform OpenSAFELY an der Universität Oxford und TPP (das klinische Software für Allgemeinpraxen (GPs) in Großbritannien bereitstellt). Das Projekt wird vom National Institute for Health Research finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind, dass der Patient mindestens 18 Jahre alt ist und Englisch lesen und verstehen sowie die Airmid-App herunterladen und verwenden kann.
Ausschlusskriterien:
- Folgende Patienten werden ausgeschlossen:
- Patienten unter 18 Jahren;
- Patienten, die kein Smartphone haben oder die Airmid-App nicht herunterladen oder sich nicht anmelden können;
- Patienten, die kein Englisch verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Lange COVID
Patienten mit langer COVID
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Ohne Long COVID
Patienten, die keine lange COVID haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0
|
Gemessen mit dem EQ-5D-5L-Score (EuroQoL-Score über 5 Dimensionen und 5 Ebenen). EQ-5D-5L wird auf einer Skala zwischen 0 und 1 gemessen, wobei 0 ein Zustand ist, der so schlimm ist wie tot zu sein, und 1 volle Gesundheit bedeutet. |
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosalind Eggo, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-KEP-799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die von den Teilnehmern bereitgestellten Fragebogendaten werden zur Verfügung gestellt, damit andere Forscher in Zukunft von dieser Arbeit profitieren können, sowie für eine Reihe unterschiedlicher Studien und Zwecke. Die Teilnahme an der Studie erfordert eine positive Antwort, um der Verwendung von Daten auf diese Weise zuzustimmen.
Nach Abschluss der Studie wird eine pseudonymisierte Kopie der Daten gemäß der Aufbewahrungsrichtlinie von NHS England aufbewahrt, https://www.england.nhs.uk/contact-us/privacy-notice/how-we-use-your- information/covid-19-response/coronavirus-covid-19-research-platform/. Der Datenzugriff wird von der London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM, Datenverantwortlicher) geregelt und erfordert, dass Forscher ein Datenzugriffsformular ausfüllen. Dies wird in allen aus der Studie hervorgehenden Veröffentlichungen erläutert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden in einem Studienprotokollpapier in einer von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Analytischer Code wird als Teil der OpenSAFELY-Standards geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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