- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05552612
Helserelatert livskvalitet og lang covid (OpenPROMPT)
Livskvalitet hos pasienter med langvarig COVID: Utnytte omfanget av Big Data for å kvantifisere helse- og økonomiske kostnader
Bakgrunn: Long COVID anslås å påvirke 1,7 millioner mennesker i Storbritannia. En måte å vurdere virkningen av lang covid er å måle livskvalitet gjennom et standard spørreskjema, som deretter kan brukes til å forstå kostnadene ved langvarig covid for NHS og den bredere økonomien. Effekten av langvarig COVID på disse tiltakene er foreløpig ikke kjent. Det er viktig å forstå hvem som er verst rammet av langvarig COVID og kostnadene for National Health Service (NHS), slik at strategier som boostervaksiner kan prioriteres til de rette personene.
Mål: OpenPROMPT har som mål å forstå virkningen av langvarig COVID på livskvaliteten hos voksne i engelsk primærhelsetjeneste.
Metoder: Vi vil be folk om å delta i studien ved å laste ned en smarttelefon-app og fylle ut en rekke spørreskjemaer som holdes i appen. Spørreskjemaer vil spørre om livskvalitet, produktivitet og symptomer på langvarig COVID. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene en gang i måneden, i fire måneder. Elektroniske påminnelser vil bli sendt til deltakerne for å be dem om å fylle ut spørreskjemaene, som vil ta omtrent 15 minutter å fylle ut hver måned. Deltakerne vil også bli bedt om å gi samtykke til kobling av sine spørreskjemasvar til sine eksisterende helsejournaler.
Resultatene vil fortelle oss om lenge covid har ulik livskvalitet og økonomisk innvirkning blant mennesker i forskjellige aldre, etnisiteter, geografiske regioner eller på grunn av underliggende helsetilstander. Disse resultatene kan konverteres til standardiserte målinger som brukes av NHS for å måle virkningen av sykdommer og kostnadene ved langvarig COVID for helsetjenester.
Effekt: Sammen med andre forskere som studerer langvarig covid, vil vi gi resultater for å støtte langtidspleie, og gi anbefalinger for forebygging av langvarig covid i fremtiden. På alle stadier vil vi sørge for at innspill fra pasienter og publikum er sentralt for å gjennomføre studien og tolke resultatene.
Finansiering: OpenPROMPT er et samarbeid mellom London School of Hygiene and Tropical Medicine, OpenSAFELY pasientdataplattformen ved University of Oxford, og TPP (som leverer klinisk programvare til allmennpraksis (GPs) i Storbritannia). Prosjektet er finansiert av Nasjonalt institutt for helseforskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier er at pasienten er 18 år eller eldre og kan lese og forstå engelsk, og kan laste ned og bruke Airmid-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende pasienter vil bli ekskludert:
- Pasienter under 18 år;
- Pasienter som ikke har smarttelefon eller ikke kan laste ned eller logge på Airmid-appen;
- Pasienter som ikke forstår engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Lang COVID
Pasienter med lang covid
|
Uten lang COVID
Pasienter som ikke har lang covid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: dag 0
|
Målt ved hjelp av EQ-5D-5L-poengsum (EuroQoL-score på tvers av 5 dimensjoner og 5 nivåer). EQ-5D-5L måles på en skala mellom 0 og 1, der 0 er en tilstand like ille som å være død, og 1 er full helse. |
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalind Eggo, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2022-KEP-799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Spørreskjemadataene fra deltakerne vil bli gjort tilgjengelig for å la andre forskere dra nytte av dette arbeidet i fremtiden, og for en rekke forskjellige studier og formål. Å melde seg på studien vil kreve et bekreftende svar for å godta bruk av data på denne måten.
Etter fullføring av studien vil en pseudonymisert kopi av dataene bli oppbevart i henhold til NHS Englands retningslinjer for oppbevaring, https://www.england.nhs.uk/contact-us/privacy-notice/how-we-use-your- informasjon/covid-19-respons/coronavirus-covid-19-forskningsplattform/. Datatilgang vil bli styrt av London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM, datakontroller) og vil kreve at forskere fyller ut et datatilgangsskjema. Dette vil bli forklart i alle publikasjoner som kommer fra studien.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke vil bli publisert i en studieprotokollartikkel i et fagfellevurdert medisinsk tidsskrift.
Analytisk kode vil bli delt som en del av OpenSAFELY-standardene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID – PASC (U09.9)Forente stater
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonRekrutteringCovid-19 | COVID LongFrankrike
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåPostakutt COVID-19 (PACS), eller "Long COVID"-syndromForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Bone Therapeutics S.AAvsluttetLong Bone Non-UnionBelgia, Frankrike, Nederland
-
Bone Therapeutics S.AFullførtLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusjon | Trengsel, tann | Long Face SyndromeEgypt
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos mennKina
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført