Bewertung der 18F-Fluciclovin-Positronenemissionstomographie - Magnetresonanztomographie (PET-MRT) bei LGG
24. April 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Bewertung von 18F-Fluciclovin-PET-MRT als Biomarker für das Ansprechen bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit niedriggradigen Gliomen (LGG)
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob 18F-Fluciclovin (Axumin®) nützlich und sicher bei der Behandlung von Kindern mit niedriggradigen Gliomen (LGG) ist.
Eine Bildgebung mit 18F-Fluciclovin-PET-MRT wird vor Beginn der Therapie für LGG und dann 3 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Therapie durchgeführt.
Änderungen der 18F-Fluciclovin-Aufnahme werden mit Änderungen der MRT-Messungen nach 3 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mariam Aboian, MD, PhD
- Telefonnummer: 215-510-7661
- E-Mail: aboianm@chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nazanin Maleki, MD
- E-Mail: malekin@chop.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- The Children s Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Mariam Aboian, MD, PhD
- Telefonnummer: 215-510-7661
- E-Mail: aboianm@chop.edu
-
Kontakt:
- Nazanin Maleki, MD
- E-Mail: malekin@chop.edu
-
Hauptermittler:
- Mariam Aboian, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LGG (WHO-Grad I-II), bestätigt durch Biopsie, außer bei Teilnehmern mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) mit klassischem Erscheinungsbild
- Die Teilnehmer müssen eine auswertbare Erkrankung haben (1 x 1 cm Tumor im MRT; verstärkender + nicht verstärkender Tumor)
- Geplant, eine systemische Therapie zu erhalten
- Leistungspunktzahl: Karnofsky ≥ 50 für Teilnehmer > 16 Jahre und Lansky ≥ 50 für Teilnehmer ≤ 16 Jahre. Teilnehmende, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsnote als gehfähig.
- Alter zwischen ≥ 1 Jahr aber ≤ 21 Jahren zum Zeitpunkt der Studienregistrierung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
- Schwangere Teilnehmer
- Patient, der eine Sedierung oder Anästhesie für Bildgebung über den Standard der Versorgung (SOC) hinaus benötigen würde.
- Teilnehmer, die weniger als 8 kg wiegen.
- Teilnehmer, die den Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einem Säugling für mindestens 12 Stunden nach der Injektion nicht vermeiden können.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von abnormaler Nierenfunktion oder Kreatinin über den erwarteten Werten für Alter und Geschlecht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18F-Fluciclovin
18F-Fluciclovin PET-MRI
|
18F-Fluciclovin wird vor der PET-MRT-Bildgebung intravenös injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Veränderung der standardisierten Aufnahmewertparameter (SUVmax und SUVpeak) auf das metabolische Tumorvolumen in 18F-Fluciclovin-PET
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Veränderung der Parameter des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) (SUVmax, SUVpeak) für den 18F-Fluciclovin-PET-Scan zu identifizieren
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1 Jahr
|
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Vergleichen Sie Änderungen in der Tumormessung vor der Behandlung im MRT bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine systemische Behandlung für LGG beginnen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berechnen Sie die Veränderung der Tumormessung im MRT
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von 18F-Fluciclovin
Zeitfenster: 13 Monate
|
Auf das Sicherheitsprofil von 18F-Fluciclovin-PET bei pädiatrischen LGG-Teilnehmern wird durch die CTCAE 5.0-Toxizität zugegriffen, die nach der Verabreichung von 18F-Fluciclovin aufgetreten ist
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13 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsvorhersage
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie, ob die Baseline-PET-Aufnahme Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung ist
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1 Jahr
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Krankheitsprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
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Identifizieren Sie Änderungen der PET-Metriken zum Zeitpunkt der Progression
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam Aboian, MD,PhD, The Children s Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Galldiks N, Law I, Pope WB, Arbizu J, Langen KJ. The use of amino acid PET and conventional MRI for monitoring of brain tumor therapy. Neuroimage Clin. 2016 Dec 18;13:386-394. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.020. eCollection 2017.
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- Marner L, Nysom K, Sehested A, Borgwardt L, Mathiasen R, Henriksen OM, Lundemann M, Munck Af Rosenschold P, Thomsen C, Bogeskov L, Skjoth-Rasmussen J, Juhler M, Kruse A, Broholm H, Scheie D, Lauritsen T, Forman JL, Wehner PS, Hojgaard L, Law I. Early Postoperative 18F-FET PET/MRI for Pediatric Brain and Spinal Cord Tumors. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1053-1058. doi: 10.2967/jnumed.118.220293. Epub 2019 Jan 25.
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- Jones DTW, Kieran MW, Bouffet E, Alexandrescu S, Bandopadhayay P, Bornhorst M, Ellison D, Fangusaro J, Fisher MJ, Foreman N, Fouladi M, Hargrave D, Hawkins C, Jabado N, Massimino M, Mueller S, Perilongo G, Schouten van Meeteren AYN, Tabori U, Warren K, Waanders AJ, Walker D, Weiss W, Witt O, Wright K, Zhu Y, Bowers DC, Pfister SM, Packer RJ. Pediatric low-grade gliomas: next biologically driven steps. Neuro Oncol. 2018 Jan 22;20(2):160-173. doi: 10.1093/neuonc/nox141.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
29. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-019390
- 21NO104 (Andere Kennung: CHOP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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