LGG에서 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography - Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI)의 평가
2024년 4월 8일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
저등급 신경교종(LGG)이 있는 소아 및 청년 환자의 반응 바이오마커로서 18F-플루시클로빈 PET-MRI의 평가
이 연구의 목적은 18F-Fluciclovine(Axumin®)이 저등급 신경교종(LGG)이 있는 어린이의 관리에 유용하고 안전한지 확인하는 것입니다.
LGG에 대한 치료 시작 전, 치료 시작 후 3개월, 1년 후에 18F-Fluciclovine PET-MRI 영상을 시행한다.
18F-플루시클로빈 흡수의 변화는 기준선과 비교하여 3개월 및 1년에서 MRI 측정의 변화와 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali Nabavizadeh, MD
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: nabavizadehs@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Anderson
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: hanna.anderson!@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
-
연락하다:
- Ali Nabavizadeh, MD
- 이메일: nabavizadehs@chop.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LGG(WHO 등급 I-II), 고전적 외모를 보이는 신경섬유종증 1형(NF1) 참가자가 아닌 한 생검으로 확인됨
- 참가자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다(MRI에서 1x1 cm 종양; 강화 + 비증강 종양).
- 전신 요법을 받을 예정
- 성과 점수: 참가자 > 16세의 경우 Karnofsky ≥ 50, 참가자 ≤ 16세의 경우 Lansky ≥ 50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 참가자는 성과 점수를 평가할 때 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
- 연구 등록 당시 1세 이상 21세 이하의 연령
제외 기준:
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없음
- 임신 참가자
- 표준 치료(SOC) 이상의 영상 촬영을 위해 진정 또는 마취가 필요한 환자.
- 체중이 8kg 미만인 참가자.
- 주사 후 최소 12시간 동안 임산부 또는 유아와의 접촉을 피할 수 없는 참가자.
- 비정상적인 신장 기능의 병력이 있거나 연령 및 성별에 대해 예상 값보다 높은 크레아티닌이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-플루시클로빈
18F-플루시클로빈 PET-MRI
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18F-플루시클로빈은 PET-MRI 이미징 전에 IV를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-플루시클로빈 PET에서 대사성 종양 부피에 대한 표준화된 흡수 값 매개변수(SUVmax 및 SUVpeak)의 변화를 비교합니다.
기간: 일년
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18F-플루시클로빈 PET 스캔에 대한 표준화된 흡수 값(SUV) 매개변수(SUVmax, SUVpeak)의 변화를 식별하기 위해
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일년
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LGG에 대한 전신 치료를 시작한 소아 참가자의 MRI에서 치료 전 종양 측정의 변화를 비교합니다.
기간: 일년
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MRI에서 종양 측정의 변화를 계산합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18F-플루시클로빈의 안전성
기간: 13개월
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소아 LGG 참여자에서 18F-플루시클로빈 PET의 안전성 프로필은 18F-플루시클로빈 투여 후 경험한 CTCAE 5.0 독성에 의해 액세스됩니다.
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13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 예측
기간: 일년
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기준선 PET 흡수가 치료 반응의 예측인자인지 확인
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일년
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질병 진행
기간: 일년
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진행 시 PET 지표의 변화 식별
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-019390
- 21NO104 (기타 식별자: CHOP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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18F-플루시클로빈에 대한 임상 시험
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological Foundation; Arizona Biomedical Research Commission...모병
-
Genentech, Inc.완전한
-
Chang Gung Memorial Hospital모병
-
British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음