Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons 18F-Fluciclovina - Ressonância Magnética (PET-MRI) em LGG
24 de abril de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Avaliação de 18F-Fluciclovina PET-MRI como um biomarcador de resposta em pacientes pediátricos e adultos jovens com gliomas de baixo grau (LGG)
O objetivo deste estudo é verificar se a 18F-Fluciclovina (Axumin®) é útil e segura no tratamento de crianças com gliomas de baixo grau (LGG).
A imagem com 18F-Fluciclovina PET-MRI será realizada antes do início da terapia para LGG e, em seguida, 3 meses e 1 ano após o início da terapia.
As alterações na absorção de 18F-fluciclovina serão comparadas com as alterações nas medições de ressonância magnética em 3 meses e 1 ano em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariam Aboian, MD, PhD
- Número de telefone: 215-510-7661
- E-mail: aboianm@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nazanin Maleki, MD
- E-mail: malekin@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The Children s Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Mariam Aboian, MD, PhD
- Número de telefone: 215-510-7661
- E-mail: aboianm@chop.edu
-
Contato:
- Nazanin Maleki, MD
- E-mail: malekin@chop.edu
-
Investigador principal:
- Mariam Aboian, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LGG (OMS grau I-II), confirmado por biópsia, exceto em participantes com neurofibromatose tipo 1 (NF1) com aparência clássica
- Os participantes devem ter doença avaliável (tumor de 1x1 cm na ressonância magnética; tumor com realce + sem realce)
- Programado para receber terapia sistêmica
- Pontuação de desempenho: Karnofsky ≥ 50 para participantes > 16 anos e Lansky ≥ 50 para participantes ≤ 16 anos. Os participantes que não puderem andar devido à paralisia, mas estiverem em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho.
- Idade entre ≥ 1 ano, mas ≤21 anos no momento do registro no estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Participantes grávidas
- Paciente que precisaria de sedação ou anestesia para exames de imagem além do padrão de atendimento (SOC).
- Participantes com peso inferior a 8 kg.
- Participantes que não podem evitar o contato com uma mulher grávida ou criança por pelo menos 12 horas após a injeção.
- Participantes com histórico de função renal anormal ou creatinina acima dos valores esperados para idade e sexo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-Fluciclovina
18F-Fluciclovina PET-MRI
|
18F-Fluciclovina será injetado via IV antes da imagem de PET-MRI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a alteração nos parâmetros de valor de captação padronizados (SUVmax e SUVpeak) no volume metabólico do tumor em 18F-Fluciclovina PET
Prazo: 1 ano
|
Para identificar a alteração nos parâmetros do valor de captação padronizado (SUV) (SUVmax, SUVpeak) para a varredura PET de 18F-Fluciclovina
|
1 ano
|
|
Comparar as alterações na medição do tumor pré-tratamento na ressonância magnética em participantes pediátricos que iniciam o tratamento sistêmico para LGG
Prazo: 1 ano
|
Calcular a alteração na medição do tumor na ressonância magnética
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de 18F-Fluciclovina
Prazo: 13 meses
|
O perfil de segurança do 18F-Fluciclovina PET em participantes LGG pediátricos será acessado pela toxicidade CTCAE 5.0 experimentada após a administração de 18F-Fluciclovina
|
13 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão de resposta
Prazo: 1 ano
|
Determinar se a captação de PET na linha de base como preditores de resposta ao tratamento
|
1 ano
|
|
Progressão da doença
Prazo: 1 ano
|
Identifique alterações nas métricas do PET no momento da progressão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Aboian, MD,PhD, The Children s Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
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- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
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- Marner L, Nysom K, Sehested A, Borgwardt L, Mathiasen R, Henriksen OM, Lundemann M, Munck Af Rosenschold P, Thomsen C, Bogeskov L, Skjoth-Rasmussen J, Juhler M, Kruse A, Broholm H, Scheie D, Lauritsen T, Forman JL, Wehner PS, Hojgaard L, Law I. Early Postoperative 18F-FET PET/MRI for Pediatric Brain and Spinal Cord Tumors. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1053-1058. doi: 10.2967/jnumed.118.220293. Epub 2019 Jan 25.
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- Banerjee A, Jakacki RI, Onar-Thomas A, Wu S, Nicolaides T, Young Poussaint T, Fangusaro J, Phillips J, Perry A, Turner D, Prados M, Packer RJ, Qaddoumi I, Gururangan S, Pollack IF, Goldman S, Doyle LA, Stewart CF, Boyett JM, Kun LE, Fouladi M. A phase I trial of the MEK inhibitor selumetinib (AZD6244) in pediatric patients with recurrent or refractory low-grade glioma: a Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) study. Neuro Oncol. 2017 Aug 1;19(8):1135-1144. doi: 10.1093/neuonc/now282.
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- Fangusaro J, Onar-Thomas A, Young Poussaint T, Wu S, Ligon AH, Lindeman N, Banerjee A, Packer RJ, Kilburn LB, Goldman S, Pollack IF, Qaddoumi I, Jakacki RI, Fisher PG, Dhall G, Baxter P, Kreissman SG, Stewart CF, Jones DTW, Pfister SM, Vezina G, Stern JS, Panigrahy A, Patay Z, Tamrazi B, Jones JY, Haque SS, Enterline DS, Cha S, Fisher MJ, Doyle LA, Smith M, Dunkel IJ, Fouladi M. Selumetinib in paediatric patients with BRAF-aberrant or neurofibromatosis type 1-associated recurrent, refractory, or progressive low-grade glioma: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):1011-1022. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30277-3. Epub 2019 May 28.
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- Dunkl V, Cleff C, Stoffels G, Judov N, Sarikaya-Seiwert S, Law I, Bogeskov L, Nysom K, Andersen SB, Steiger HJ, Fink GR, Reifenberger G, Shah NJ, Coenen HH, Langen KJ, Galldiks N. The usefulness of dynamic O-(2-18F-fluoroethyl)-L-tyrosine PET in the clinical evaluation of brain tumors in children and adolescents. J Nucl Med. 2015 Jan;56(1):88-92. doi: 10.2967/jnumed.114.148734. Epub 2014 Dec 18.
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- Hutterer M, Nowosielski M, Putzer D, Jansen NL, Seiz M, Schocke M, McCoy M, Gobel G, la Fougere C, Virgolini IJ, Trinka E, Jacobs AH, Stockhammer G. [18F]-fluoro-ethyl-L-tyrosine PET: a valuable diagnostic tool in neuro-oncology, but not all that glitters is glioma. Neuro Oncol. 2013 Mar;15(3):341-51. doi: 10.1093/neuonc/nos300. Epub 2013 Jan 17.
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- Jones DTW, Kieran MW, Bouffet E, Alexandrescu S, Bandopadhayay P, Bornhorst M, Ellison D, Fangusaro J, Fisher MJ, Foreman N, Fouladi M, Hargrave D, Hawkins C, Jabado N, Massimino M, Mueller S, Perilongo G, Schouten van Meeteren AYN, Tabori U, Warren K, Waanders AJ, Walker D, Weiss W, Witt O, Wright K, Zhu Y, Bowers DC, Pfister SM, Packer RJ. Pediatric low-grade gliomas: next biologically driven steps. Neuro Oncol. 2018 Jan 22;20(2):160-173. doi: 10.1093/neuonc/nox141.
- Galldiks N, Langen KJ, Holy R, Pinkawa M, Stoffels G, Nolte KW, Kaiser HJ, Filss CP, Fink GR, Coenen HH, Eble MJ, Piroth MD. Assessment of treatment response in patients with glioblastoma using O-(2-18F-fluoroethyl)-L-tyrosine PET in comparison to MRI. J Nucl Med. 2012 Jul;53(7):1048-57. doi: 10.2967/jnumed.111.098590. Epub 2012 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
29 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-019390
- 21NO104 (Outro identificador: CHOP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .