Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-flusikloviinin positroniemissiotomografian arviointi - magneettikuvaus (PET-MRI) LGG:ssä

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

18F-fluciclovine PET-MRI:n arviointi vasteen biomarkkerina lapsilla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on matala-asteinen glioomi (LGG)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 18F-fluciclovine (Axumin®) hyödyllinen ja turvallinen hoidettaessa lapsia, joilla on matala-asteinen glioomi (LGG). Kuvaus 18F-Fluciclovine PET-MRI:llä tehdään ennen LGG-hoidon aloittamista ja sitten 3 kuukautta ja 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen. 18F-flusikloviinin oton muutoksia verrataan MRI-mittausten muutoksiin 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LGG (WHO-aste I-II), vahvistettu biopsialla, ellei neurofibromatoosin tyypin 1 (NF1) osallistujilla, joilla on klassinen ulkonäkö
  • Osallistujilla on oltava arvioitava sairaus (1 x 1 cm kasvain magneettikuvauksessa; voimistuva + ei-paheneva kasvain)
  • Suunniteltu systeemiseen hoitoon
  • Suorituspisteet: Karnofsky ≥ 50 yli 16-vuotiaille osallistujille ja Lansky ≥ 50 ≤ 16-vuotiaille osallistujille. Osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan liikkuviksi suorituspisteiden arvioimiseksi.
  • Ikä ≥ 1 vuotta, mutta ≤ 21 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
  • Raskaana olevat osallistujat
  • Potilas, joka tarvitsisi sedaatiota tai anestesiaa normaalia hoitoa (SOC) ylittävän kuvantamisen vuoksi.
  • Osallistujat, jotka painavat alle 8 kg.
  • Osallistujat, jotka eivät voi välttää kontaktia raskaana olevan naisen tai lapsen kanssa vähintään 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on ollut munuaisten epänormaalia toimintaa tai kreatiniiniarvoja yli odotetun iän ja sukupuolen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-flusikloviini
18F-Flusiclovine PET-MRI
18F-Fluciclovine injektoidaan suonensisäisesti ennen PET-MRI-kuvausta
Muut nimet:
  • Axumin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa standardisoitujen ottoarvoparametrien (SUVmax ja SUVpeak) muutosta metabolisen kasvaimen tilavuudessa 18F-Fluciclovine PET:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnistaa muutos standardoiduissa ottoarvon (SUV) parametreissa (SUVmax, SUVpeak) 18F-Fluciclovine PET-skannauksessa
1 vuosi
Vertaa muutoksia hoitoa edeltävän kasvaimen mittauksessa MRI:ssä lapsipotilailla, jotka aloittavat systeemisen LGG-hoidon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske kasvaimen mittauksen muutos magneettikuvauksessa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-flusikloviinin turvallisuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
18F-Fluciclovine PET:n turvallisuusprofiili lasten LGG-osallistujilla pääsee käsiksi CTCAE 5.0 -toksisuuteen, joka koettiin 18F-fluciclovine-valmisteen annon jälkeen
13 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen ennustus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitä, ennustaako lähtötilanteen PET-otto hoitovastetta
1 vuosi
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnista muutokset PET-mittareissa etenemishetkellä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset 18F-flusikloviini

3
Tilaa