Évaluation de la tomographie par émission de positons 18F-fluciclovine - Imagerie par résonance magnétique (TEP-IRM) dans LGG
8 avril 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Évaluation de la 18F-fluciclovine PET-MRI en tant que biomarqueur de la réponse chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de gliomes de bas grade (LGG)
Le but de cette étude est de voir si la 18F-fluciclovine (Axumin®) est utile et sûre dans la prise en charge des enfants atteints de gliomes de bas grade (LGG).
L'imagerie par 18F-fluciclovine PET-MRI sera réalisée avant le début du traitement pour LGG, puis 3 mois et 1 an après le début du traitement.
Les changements dans l'absorption de 18F-fluciclovine seront comparés aux changements dans les mesures IRM à 3 mois et 1 an par rapport à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Nabavizadeh, MD
- Numéro de téléphone: 215-590-1000
- E-mail: nabavizadehs@chop.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hannah Anderson
- Numéro de téléphone: 215-590-1000
- E-mail: hanna.anderson!@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- E-mail: cancertrials@chop.edu
-
Contact:
- Ali Nabavizadeh, MD
- E-mail: nabavizadehs@chop.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LGG (WHO grade I-II), confirmé par biopsie sauf chez les participants à la neurofibromatose de type 1 (NF1) d'apparence classique
- Les participants doivent avoir une maladie évaluable (tumeur 1x1 cm à l'IRM ; tumeur rehaussée + non rehaussée)
- Prévu pour recevoir une thérapie systémique
- Score de performance : Karnofsky ≥ 50 pour les participants > 16 ans et Lansky ≥ 50 pour les participants ≤ 16 ans. Les participants incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation de la note de performance.
- Âge entre ≥ 1 ans mais ≤ 21 ans au moment de l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
- Participantes enceintes
- Patient qui aurait besoin d'une sédation ou d'une anesthésie pour une imagerie au-delà de la norme de soins (SOC).
- Participants pesant moins de 8 kg.
- Participants qui ne peuvent pas éviter le contact avec une femme enceinte ou un nourrisson pendant au moins 12 heures après l'injection.
- Participants ayant des antécédents de fonction rénale anormale ou de créatinine supérieure aux valeurs attendues pour l'âge et le sexe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 18F-fluciclovine
TEP-IRM 18F-fluciclovine
|
La 18F-fluciclovine sera injectée par voie IV avant l'imagerie PET-IRM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer l'évolution des paramètres de valeur d'absorption standardisés (SUVmax et SUVpeak) sur le volume métabolique de la tumeur dans la TEP 18F-fluciclovine
Délai: 1 an
|
Pour identifier les changements dans les paramètres de valeur d'absorption standardisée (SUV) (SUVmax, SUVpeak) pour le scan TEP 18F-fluciclovine
|
1 an
|
|
Comparer les changements dans la mesure de la tumeur avant le traitement par IRM chez les participants pédiatriques qui initient un traitement systémique pour le LGG
Délai: 1 an
|
Calculer l'évolution de la mesure de la tumeur sur l'IRM
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité de la 18F-fluciclovine
Délai: 13 mois
|
Le profil d'innocuité de la 18F-fluciclovine PET chez les participants pédiatriques du LGG sera accessible par la toxicité CTCAE 5.0 ressentie après l'administration de 18F-fluciclovine
|
13 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction de réponse
Délai: 1 an
|
Déterminer si l'utilisation initiale de la TEP en tant que prédicteurs de la réponse au traitement
|
1 an
|
|
Progression de la maladie
Délai: 1 an
|
Identifier les changements dans les métriques PET au moment de la progression
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bhutia YD, Babu E, Ramachandran S, Ganapathy V. Amino Acid transporters in cancer and their relevance to "glutamine addiction": novel targets for the design of a new class of anticancer drugs. Cancer Res. 2015 May 1;75(9):1782-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-3745. Epub 2015 Apr 8.
- Galldiks N, Law I, Pope WB, Arbizu J, Langen KJ. The use of amino acid PET and conventional MRI for monitoring of brain tumor therapy. Neuroimage Clin. 2016 Dec 18;13:386-394. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.020. eCollection 2017.
- Henderson F Jr, Brem S, O'Rourke DM, Nasrallah M, Buch VP, Young AJ, Doot RK, Pantel A, Desai A, Bagley SJ, Nabavizadeh SA. 18F-Fluciclovine PET to distinguish treatment-related effects from disease progression in recurrent glioblastoma: PET fusion with MRI guides neurosurgical sampling. Neurooncol Pract. 2020 Mar;7(2):152-157. doi: 10.1093/nop/npz068. Epub 2019 Dec 8.
- Songmen S, Nepal P, Olsavsky T, Sapire J. Axumin Positron Emission Tomography: Novel Agent for Prostate Cancer Biochemical Recurrence. J Clin Imaging Sci. 2019 Nov 6;9:49. doi: 10.25259/JCIS_139_2019. eCollection 2019.
- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
- Shoup TM, Olson J, Hoffman JM, Votaw J, Eshima D, Eshima L, Camp VM, Stabin M, Votaw D, Goodman MM. Synthesis and evaluation of [18F]1-amino-3-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid to image brain tumors. J Nucl Med. 1999 Feb;40(2):331-8.
- Michaud L, Beattie BJ, Akhurst T, Dunphy M, Zanzonico P, Finn R, Mauguen A, Schoder H, Weber WA, Lassman AB, Blasberg R. 18F-Fluciclovine (18F-FACBC) PET imaging of recurrent brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;47(6):1353-1367. doi: 10.1007/s00259-019-04433-1. Epub 2019 Aug 15. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Sep 7;:
- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
- Parent EE, Benayoun M, Ibeanu I, Olson JJ, Hadjipanayis CG, Brat DJ, Adhikarla V, Nye J, Schuster DM, Goodman MM. [18F]Fluciclovine PET discrimination between high- and low-grade gliomas. EJNMMI Res. 2018 Jul 25;8(1):67. doi: 10.1186/s13550-018-0415-3.
- Kondo A, Ishii H, Aoki S, Suzuki M, Nagasawa H, Kubota K, Minamimoto R, Arakawa A, Tominaga M, Arai H. Phase IIa clinical study of [18F]fluciclovine: efficacy and safety of a new PET tracer for brain tumors. Ann Nucl Med. 2016 Nov;30(9):608-618. doi: 10.1007/s12149-016-1102-y. Epub 2016 Jul 14.
- Liu CJ, Lu MY, Liu YL, Ko CL, Ko KY, Tzen KY, Chang HH, Yang YL, Jou ST, Hsu WM, Yen RF. Risk Stratification of Pediatric Patients With Neuroblastoma Using Volumetric Parameters of 18F-FDG and 18F-DOPA PET/CT. Clin Nucl Med. 2017 Mar;42(3):e142-e148. doi: 10.1097/RLU.0000000000001529.
- Marner L, Nysom K, Sehested A, Borgwardt L, Mathiasen R, Henriksen OM, Lundemann M, Munck Af Rosenschold P, Thomsen C, Bogeskov L, Skjoth-Rasmussen J, Juhler M, Kruse A, Broholm H, Scheie D, Lauritsen T, Forman JL, Wehner PS, Hojgaard L, Law I. Early Postoperative 18F-FET PET/MRI for Pediatric Brain and Spinal Cord Tumors. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1053-1058. doi: 10.2967/jnumed.118.220293. Epub 2019 Jan 25.
- Morana G, Piccardo A, Puntoni M, Nozza P, Cama A, Raso A, Mascelli S, Massollo M, Milanaccio C, Garre ML, Rossi A. Diagnostic and prognostic value of 18F-DOPA PET and 1H-MR spectroscopy in pediatric supratentorial infiltrative gliomas: a comparative study. Neuro Oncol. 2015 Dec;17(12):1637-47. doi: 10.1093/neuonc/nov099. Epub 2015 Sep 23.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Werner JM, Lohmann P, Fink GR, Langen KJ, Galldiks N. Current Landscape and Emerging Fields of PET Imaging in Patients with Brain Tumors. Molecules. 2020 Mar 24;25(6):1471. doi: 10.3390/molecules25061471.
- Banerjee A, Jakacki RI, Onar-Thomas A, Wu S, Nicolaides T, Young Poussaint T, Fangusaro J, Phillips J, Perry A, Turner D, Prados M, Packer RJ, Qaddoumi I, Gururangan S, Pollack IF, Goldman S, Doyle LA, Stewart CF, Boyett JM, Kun LE, Fouladi M. A phase I trial of the MEK inhibitor selumetinib (AZD6244) in pediatric patients with recurrent or refractory low-grade glioma: a Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) study. Neuro Oncol. 2017 Aug 1;19(8):1135-1144. doi: 10.1093/neuonc/now282.
- Jones DTW, Kieran MW, Bouffet E, Alexandrescu S, Bandopadhayay P, Bornhorst M, Ellison D, Fangusaro J, Fisher MJ, Foreman N, Fouladi M, Hargrave D, Hawkins C, Jabado N, Massimino M, Mueller S, Perilongo G, Schouten van Meeteren AYN, Tabori U, Warren K, Waanders AJ, Walker D, Weiss W, Witt O, Wright K, Zhu Y, Bowers DC, Pfister SM, Packer RJ. Pediatric low-grade gliomas: next biologically driven steps. Neuro Oncol. 2018 Jan 22;20(2):160-173. doi: 10.1093/neuonc/nox141. Erratum In: Neuro Oncol. 2018 Jan 22;20(2):293.
- de Blank P, Bandopadhayay P, Haas-Kogan D, Fouladi M, Fangusaro J. Management of pediatric low-grade glioma. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):21-27. doi: 10.1097/MOP.0000000000000717.
- Fangusaro J, Onar-Thomas A, Young Poussaint T, Wu S, Ligon AH, Lindeman N, Banerjee A, Packer RJ, Kilburn LB, Goldman S, Pollack IF, Qaddoumi I, Jakacki RI, Fisher PG, Dhall G, Baxter P, Kreissman SG, Stewart CF, Jones DTW, Pfister SM, Vezina G, Stern JS, Panigrahy A, Patay Z, Tamrazi B, Jones JY, Haque SS, Enterline DS, Cha S, Fisher MJ, Doyle LA, Smith M, Dunkel IJ, Fouladi M. Selumetinib in paediatric patients with BRAF-aberrant or neurofibromatosis type 1-associated recurrent, refractory, or progressive low-grade glioma: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):1011-1022. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30277-3. Epub 2019 May 28.
- Ater JL, Xia C, Mazewski CM, Booth TN, Freyer DR, Packer RJ, Sposto R, Vezina G, Pollack IF. Nonrandomized comparison of neurofibromatosis type 1 and non-neurofibromatosis type 1 children who received carboplatin and vincristine for progressive low-grade glioma: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1928-36. doi: 10.1002/cncr.29987. Epub 2016 Apr 8.
- Morana G, Piccardo A, Tortora D, Puntoni M, Severino M, Nozza P, Ravegnani M, Consales A, Mascelli S, Raso A, Cabria M, Verrico A, Milanaccio C, Rossi A. Grading and outcome prediction of pediatric diffuse astrocytic tumors with diffusion and arterial spin labeling perfusion MRI in comparison with 18F-DOPA PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Nov;44(12):2084-2093. doi: 10.1007/s00259-017-3777-2. Epub 2017 Jul 27.
- Dunkl V, Cleff C, Stoffels G, Judov N, Sarikaya-Seiwert S, Law I, Bogeskov L, Nysom K, Andersen SB, Steiger HJ, Fink GR, Reifenberger G, Shah NJ, Coenen HH, Langen KJ, Galldiks N. The usefulness of dynamic O-(2-18F-fluoroethyl)-L-tyrosine PET in the clinical evaluation of brain tumors in children and adolescents. J Nucl Med. 2015 Jan;56(1):88-92. doi: 10.2967/jnumed.114.148734. Epub 2014 Dec 18.
- Galldiks N, Niyazi M, Grosu AL, Kocher M, Langen KJ, Law I, Minniti G, Kim MM, Tsien C, Dhermain F, Soffietti R, Mehta MP, Weller M, Tonn JC. Contribution of PET imaging to radiotherapy planning and monitoring in glioma patients - a report of the PET/RANO group. Neuro Oncol. 2021 Jun 1;23(6):881-893. doi: 10.1093/neuonc/noab013.
- Galldiks N, Langen KJ, Holy R, Pinkawa M, Stoffels G, Nolte KW, Kaiser HJ, Filss CP, Fink GR, Coenen HH, Eble MJ, Piroth MD. Assessment of treatment response in patients with glioblastoma using O-(2-18F-fluoroethyl)-L-tyrosine PET in comparison to MRI. J Nucl Med. 2012 Jul;53(7):1048-57. doi: 10.2967/jnumed.111.098590. Epub 2012 May 29. Erratum In: J Nucl Med. 2013 Oct;54(10):1846.
- Hutterer M, Nowosielski M, Putzer D, Jansen NL, Seiz M, Schocke M, McCoy M, Gobel G, la Fougere C, Virgolini IJ, Trinka E, Jacobs AH, Stockhammer G. [18F]-fluoro-ethyl-L-tyrosine PET: a valuable diagnostic tool in neuro-oncology, but not all that glitters is glioma. Neuro Oncol. 2013 Mar;15(3):341-51. doi: 10.1093/neuonc/nos300. Epub 2013 Jan 17.
- Gelfand MJ. Dosimetry of FDG PET/CT and other molecular imaging applications in pediatric patients. Pediatr Radiol. 2009 Feb;39 Suppl 1:S46-56. doi: 10.1007/s00247-008-1023-6. Epub 2008 Dec 16.
- Quinn BM, Gao Y, Mahmood U, Pandit-Taskar N, Behr G, Zanzonico P, Dauer LT. Patient-adapted organ absorbed dose and effective dose estimates in pediatric 18F-FDG positron emission tomography/computed tomography studies. BMC Med Imaging. 2020 Jan 29;20(1):9. doi: 10.1186/s12880-020-0415-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-019390
- 21NO104 (Autre identifiant: CHOP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 18F-fluciclovine
-
Genentech, Inc.Complété
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ComplétéMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutementParalysie supranucléaire progressiveTaïwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ComplétéMaladie de ParkinsonÉtats-Unis
-
Genentech, Inc.Complété
-
Molecular NeuroImagingComplétéMaladie d'Alzheimer | Volontaires en bonne santé | Paralysie supranucléaire progressiveÉtats-Unis
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)RecrutementMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
University of MichiganComplétéAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesÉtats-Unis
-
Washington University School of MedicineAbbVieRecrutementLymphome diffus à grandes cellules BÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaRésilié