Valutazione della tomografia a emissione di positroni 18F-fluciclovina - Imaging a risonanza magnetica (PET-MRI) in LGG
24 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Valutazione della 18F-fluciclovina PET-MRI come biomarcatore di risposta in pazienti pediatrici e giovani adulti con gliomi di basso grado (LGG)
Lo scopo di questo studio è vedere se 18F-Fluciclovine (Axumin®) è utile e sicuro nella gestione dei bambini con gliomi di basso grado (LGG).
L'imaging con 18F-Fluciclovine PET-MRI verrà eseguito prima dell'inizio della terapia per LGG, quindi 3 mesi e 1 anno dopo l'inizio della terapia.
I cambiamenti nell'assorbimento di 18F-fluciclovina saranno confrontati con i cambiamenti nelle misurazioni MRI a 3 mesi e 1 anno rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariam Aboian, MD, PhD
- Numero di telefono: 215-510-7661
- Email: aboianm@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nazanin Maleki, MD
- Email: malekin@chop.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- The Children s Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Mariam Aboian, MD, PhD
- Numero di telefono: 215-510-7661
- Email: aboianm@chop.edu
-
Contatto:
- Nazanin Maleki, MD
- Email: malekin@chop.edu
-
Investigatore principale:
- Mariam Aboian, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LGG (WHO grado I-II), confermato dalla biopsia a meno che nei partecipanti alla neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) con aspetto classico
- I partecipanti devono avere una malattia valutabile (tumore 1x1 cm alla risonanza magnetica; tumore potenziante + non potenziante)
- Previsto per ricevere terapia sistemica
- Punteggio delle prestazioni: Karnofsky ≥ 50 per partecipanti > 16 anni e Lansky ≥ 50 per partecipanti ≤ 16 anni. I partecipanti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio delle prestazioni.
- Età compresa tra ≥ 1 anno ma ≤21 anni al momento della registrazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
- Partecipanti in gravidanza
- Paziente che richiederebbe sedazione o anestesia per l'imaging oltre lo standard di cura (SOC).
- Partecipanti che pesano meno di 8 kg.
- - Partecipanti che non possono evitare il contatto con una donna incinta o un bambino per almeno 12 ore dopo l'iniezione.
- - Partecipanti con una storia di funzionalità renale anormale o creatinina al di sopra dei valori attesi per età e sesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 18F-fluciclovina
18F-Fluciclovina PET-MRI
|
La 18F-fluciclovina verrà iniettata per via endovenosa prima dell'imaging PET-MRI
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare la variazione dei parametri del valore di assorbimento standardizzato (SUVmax e SUVpeak) sul volume del tumore metabolico nella PET con 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per identificare il cambiamento nei parametri del valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVmax, SUVpeak) per la scansione PET con 18F-fluciclovina
|
1 anno
|
|
Confronta i cambiamenti nella misurazione del tumore pretrattamento sulla risonanza magnetica nei partecipanti pediatrici che iniziano il trattamento sistemico per LGG
Lasso di tempo: 1 anno
|
Calcolare il cambiamento nella misurazione del tumore sulla risonanza magnetica
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza di 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Si accederà al profilo di sicurezza della PET con 18F-fluciclovina nei partecipanti LGG pediatrici in base alla tossicità CTCAE 5.0 riscontrata dopo la somministrazione di 18F-fluciclovina
|
13 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare se l'assorbimento della PET al basale è un predittore della risposta al trattamento
|
1 anno
|
|
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Identificare i cambiamenti nelle metriche PET al momento della progressione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariam Aboian, MD,PhD, The Children s Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bhutia YD, Babu E, Ramachandran S, Ganapathy V. Amino Acid transporters in cancer and their relevance to "glutamine addiction": novel targets for the design of a new class of anticancer drugs. Cancer Res. 2015 May 1;75(9):1782-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-3745. Epub 2015 Apr 8.
- Galldiks N, Law I, Pope WB, Arbizu J, Langen KJ. The use of amino acid PET and conventional MRI for monitoring of brain tumor therapy. Neuroimage Clin. 2016 Dec 18;13:386-394. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.020. eCollection 2017.
- Henderson F Jr, Brem S, O'Rourke DM, Nasrallah M, Buch VP, Young AJ, Doot RK, Pantel A, Desai A, Bagley SJ, Nabavizadeh SA. 18F-Fluciclovine PET to distinguish treatment-related effects from disease progression in recurrent glioblastoma: PET fusion with MRI guides neurosurgical sampling. Neurooncol Pract. 2020 Mar;7(2):152-157. doi: 10.1093/nop/npz068. Epub 2019 Dec 8.
- Songmen S, Nepal P, Olsavsky T, Sapire J. Axumin Positron Emission Tomography: Novel Agent for Prostate Cancer Biochemical Recurrence. J Clin Imaging Sci. 2019 Nov 6;9:49. doi: 10.25259/JCIS_139_2019. eCollection 2019.
- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
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- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
- Parent EE, Benayoun M, Ibeanu I, Olson JJ, Hadjipanayis CG, Brat DJ, Adhikarla V, Nye J, Schuster DM, Goodman MM. [18F]Fluciclovine PET discrimination between high- and low-grade gliomas. EJNMMI Res. 2018 Jul 25;8(1):67. doi: 10.1186/s13550-018-0415-3.
- Kondo A, Ishii H, Aoki S, Suzuki M, Nagasawa H, Kubota K, Minamimoto R, Arakawa A, Tominaga M, Arai H. Phase IIa clinical study of [18F]fluciclovine: efficacy and safety of a new PET tracer for brain tumors. Ann Nucl Med. 2016 Nov;30(9):608-618. doi: 10.1007/s12149-016-1102-y. Epub 2016 Jul 14.
- Liu CJ, Lu MY, Liu YL, Ko CL, Ko KY, Tzen KY, Chang HH, Yang YL, Jou ST, Hsu WM, Yen RF. Risk Stratification of Pediatric Patients With Neuroblastoma Using Volumetric Parameters of 18F-FDG and 18F-DOPA PET/CT. Clin Nucl Med. 2017 Mar;42(3):e142-e148. doi: 10.1097/RLU.0000000000001529.
- Marner L, Nysom K, Sehested A, Borgwardt L, Mathiasen R, Henriksen OM, Lundemann M, Munck Af Rosenschold P, Thomsen C, Bogeskov L, Skjoth-Rasmussen J, Juhler M, Kruse A, Broholm H, Scheie D, Lauritsen T, Forman JL, Wehner PS, Hojgaard L, Law I. Early Postoperative 18F-FET PET/MRI for Pediatric Brain and Spinal Cord Tumors. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1053-1058. doi: 10.2967/jnumed.118.220293. Epub 2019 Jan 25.
- Morana G, Piccardo A, Puntoni M, Nozza P, Cama A, Raso A, Mascelli S, Massollo M, Milanaccio C, Garre ML, Rossi A. Diagnostic and prognostic value of 18F-DOPA PET and 1H-MR spectroscopy in pediatric supratentorial infiltrative gliomas: a comparative study. Neuro Oncol. 2015 Dec;17(12):1637-47. doi: 10.1093/neuonc/nov099. Epub 2015 Sep 23.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Werner JM, Lohmann P, Fink GR, Langen KJ, Galldiks N. Current Landscape and Emerging Fields of PET Imaging in Patients with Brain Tumors. Molecules. 2020 Mar 24;25(6):1471. doi: 10.3390/molecules25061471.
- Banerjee A, Jakacki RI, Onar-Thomas A, Wu S, Nicolaides T, Young Poussaint T, Fangusaro J, Phillips J, Perry A, Turner D, Prados M, Packer RJ, Qaddoumi I, Gururangan S, Pollack IF, Goldman S, Doyle LA, Stewart CF, Boyett JM, Kun LE, Fouladi M. A phase I trial of the MEK inhibitor selumetinib (AZD6244) in pediatric patients with recurrent or refractory low-grade glioma: a Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) study. Neuro Oncol. 2017 Aug 1;19(8):1135-1144. doi: 10.1093/neuonc/now282.
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- Fangusaro J, Onar-Thomas A, Young Poussaint T, Wu S, Ligon AH, Lindeman N, Banerjee A, Packer RJ, Kilburn LB, Goldman S, Pollack IF, Qaddoumi I, Jakacki RI, Fisher PG, Dhall G, Baxter P, Kreissman SG, Stewart CF, Jones DTW, Pfister SM, Vezina G, Stern JS, Panigrahy A, Patay Z, Tamrazi B, Jones JY, Haque SS, Enterline DS, Cha S, Fisher MJ, Doyle LA, Smith M, Dunkel IJ, Fouladi M. Selumetinib in paediatric patients with BRAF-aberrant or neurofibromatosis type 1-associated recurrent, refractory, or progressive low-grade glioma: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):1011-1022. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30277-3. Epub 2019 May 28.
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- Morana G, Piccardo A, Tortora D, Puntoni M, Severino M, Nozza P, Ravegnani M, Consales A, Mascelli S, Raso A, Cabria M, Verrico A, Milanaccio C, Rossi A. Grading and outcome prediction of pediatric diffuse astrocytic tumors with diffusion and arterial spin labeling perfusion MRI in comparison with 18F-DOPA PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Nov;44(12):2084-2093. doi: 10.1007/s00259-017-3777-2. Epub 2017 Jul 27.
- Dunkl V, Cleff C, Stoffels G, Judov N, Sarikaya-Seiwert S, Law I, Bogeskov L, Nysom K, Andersen SB, Steiger HJ, Fink GR, Reifenberger G, Shah NJ, Coenen HH, Langen KJ, Galldiks N. The usefulness of dynamic O-(2-18F-fluoroethyl)-L-tyrosine PET in the clinical evaluation of brain tumors in children and adolescents. J Nucl Med. 2015 Jan;56(1):88-92. doi: 10.2967/jnumed.114.148734. Epub 2014 Dec 18.
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- Hutterer M, Nowosielski M, Putzer D, Jansen NL, Seiz M, Schocke M, McCoy M, Gobel G, la Fougere C, Virgolini IJ, Trinka E, Jacobs AH, Stockhammer G. [18F]-fluoro-ethyl-L-tyrosine PET: a valuable diagnostic tool in neuro-oncology, but not all that glitters is glioma. Neuro Oncol. 2013 Mar;15(3):341-51. doi: 10.1093/neuonc/nos300. Epub 2013 Jan 17.
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- Michaud L, Beattie BJ, Akhurst T, Dunphy M, Zanzonico P, Finn R, Mauguen A, Schoder H, Weber WA, Lassman AB, Blasberg R. 18F-Fluciclovine (18F-FACBC) PET imaging of recurrent brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;47(6):1353-1367. doi: 10.1007/s00259-019-04433-1. Epub 2019 Aug 15. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jan;47(1):4. doi: 10.1007/s00259-019-04514-1.
- Jones DTW, Kieran MW, Bouffet E, Alexandrescu S, Bandopadhayay P, Bornhorst M, Ellison D, Fangusaro J, Fisher MJ, Foreman N, Fouladi M, Hargrave D, Hawkins C, Jabado N, Massimino M, Mueller S, Perilongo G, Schouten van Meeteren AYN, Tabori U, Warren K, Waanders AJ, Walker D, Weiss W, Witt O, Wright K, Zhu Y, Bowers DC, Pfister SM, Packer RJ. Pediatric low-grade gliomas: next biologically driven steps. Neuro Oncol. 2018 Jan 22;20(2):160-173. doi: 10.1093/neuonc/nox141.
- Galldiks N, Langen KJ, Holy R, Pinkawa M, Stoffels G, Nolte KW, Kaiser HJ, Filss CP, Fink GR, Coenen HH, Eble MJ, Piroth MD. Assessment of treatment response in patients with glioblastoma using O-(2-18F-fluoroethyl)-L-tyrosine PET in comparison to MRI. J Nucl Med. 2012 Jul;53(7):1048-57. doi: 10.2967/jnumed.111.098590. Epub 2012 May 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
29 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-019390
- 21NO104 (Altro identificatore: CHOP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su 18F-fluciclovina
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoParalisi sopranucleare progressivaTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
-
Genentech, Inc.Completato
-
Molecular NeuroImagingCompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani | Paralisi sopranucleare progressivaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineReclutamentoMalattia di AlzheimerStati Uniti
-
Heather WachtelReclutamentoFeocromocitoma | ParagangliomaStati Uniti
-
Genentech, Inc.InvicroCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalCompletatoCancro alla prostataCanada
-
Genentech, Inc.Completato