Ocena pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-flucyklowiny - obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (PET-MRI) w LGG
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Ocena PET-MRI 18F-flucyklowiny jako biomarkera odpowiedzi u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z glejakami niskiego stopnia (LGG)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 18F-flucyklowina (Axumin®) jest użyteczna i bezpieczna w leczeniu dzieci z glejakami niskiego stopnia (LGG).
Obrazowanie 18F-flucyklowiną PET-MRI zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia LGG, a następnie 3 miesiące i 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Zmiany w wychwycie 18F-flucyklowiny zostaną porównane ze zmianami w pomiarach MRI po 3 miesiącach i 1 roku w porównaniu do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam Aboian, MD, PhD
- Numer telefonu: 215-510-7661
- E-mail: aboianm@chop.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nazanin Maleki, MD
- E-mail: malekin@chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- The Children s Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Mariam Aboian, MD, PhD
- Numer telefonu: 215-510-7661
- E-mail: aboianm@chop.edu
-
Kontakt:
- Nazanin Maleki, MD
- E-mail: malekin@chop.edu
-
Główny śledczy:
- Mariam Aboian, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LGG (stopień I-II według WHO), potwierdzone biopsją, chyba że u uczestników nerwiakowłókniakowatości typu 1 (NF1) o klasycznym wyglądzie
- Uczestnicy muszą mieć możliwą do oceny chorobę (guz 1x1 cm w MRI; guz wzmacniający + guz niewzmacniający się)
- Zaplanowana terapia systemowa
- Wynik wydajności: Karnofsky ≥ 50 dla uczestników w wieku > 16 lat i Lansky ≥ 50 dla uczestników w wieku ≤ 16 lat. Uczestnicy, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za poruszających się na potrzeby oceny wyników.
- Wiek od ≥ 1 roku do ≤21 lat w momencie rejestracji badania
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Uczestniczki w ciąży
- Pacjent, który wymagałby sedacji lub znieczulenia do obrazowania poza standardową opieką (SOC).
- Uczestnicy ważący mniej niż 8 kg.
- Uczestnicy, którzy nie mogą uniknąć kontaktu z kobietą w ciąży lub niemowlęciem przez co najmniej 12 godzin po wstrzyknięciu.
- Uczestnicy z historią nieprawidłowej czynności nerek lub kreatyniną powyżej oczekiwanych wartości dla wieku i płci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-flucyklowina
18F-flucyklowina PET-MRI
|
18F-flucyklowina zostanie wstrzyknięta dożylnie przed obrazowaniem PET-MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany standaryzowanych parametrów wartości wychwytu (SUVmax i SUVpeak) na metaboliczną objętość guza w badaniu PET z 18F-flucyklowiną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zidentyfikować zmiany w parametrach standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) (SUVmax, SUVpeak) dla skanu PET 18F-Fluciclovine
|
1 rok
|
|
Porównaj zmiany w pomiarze guza przed leczeniem w MRI u uczestników pediatrycznych, którzy rozpoczęli leczenie ogólnoustrojowe z powodu LGG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oblicz zmianę w pomiarze guza na MRI
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo 18F-flucyklowiny
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa 18F-flucyklowiny PET u pediatrycznych uczestników LGG będzie dostępny na podstawie toksyczności CTCAE 5.0 doświadczanej po podaniu 18F-flucyklowiny
|
13 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ, czy wyjściowa absorpcja PET jest predyktorem odpowiedzi na leczenie
|
1 rok
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zidentyfikuj zmiany wskaźników PET w czasie progresji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariam Aboian, MD,PhD, The Children s Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bhutia YD, Babu E, Ramachandran S, Ganapathy V. Amino Acid transporters in cancer and their relevance to "glutamine addiction": novel targets for the design of a new class of anticancer drugs. Cancer Res. 2015 May 1;75(9):1782-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-3745. Epub 2015 Apr 8.
- Galldiks N, Law I, Pope WB, Arbizu J, Langen KJ. The use of amino acid PET and conventional MRI for monitoring of brain tumor therapy. Neuroimage Clin. 2016 Dec 18;13:386-394. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.020. eCollection 2017.
- Henderson F Jr, Brem S, O'Rourke DM, Nasrallah M, Buch VP, Young AJ, Doot RK, Pantel A, Desai A, Bagley SJ, Nabavizadeh SA. 18F-Fluciclovine PET to distinguish treatment-related effects from disease progression in recurrent glioblastoma: PET fusion with MRI guides neurosurgical sampling. Neurooncol Pract. 2020 Mar;7(2):152-157. doi: 10.1093/nop/npz068. Epub 2019 Dec 8.
- Songmen S, Nepal P, Olsavsky T, Sapire J. Axumin Positron Emission Tomography: Novel Agent for Prostate Cancer Biochemical Recurrence. J Clin Imaging Sci. 2019 Nov 6;9:49. doi: 10.25259/JCIS_139_2019. eCollection 2019.
- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
- Shoup TM, Olson J, Hoffman JM, Votaw J, Eshima D, Eshima L, Camp VM, Stabin M, Votaw D, Goodman MM. Synthesis and evaluation of [18F]1-amino-3-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid to image brain tumors. J Nucl Med. 1999 Feb;40(2):331-8.
- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
- Parent EE, Benayoun M, Ibeanu I, Olson JJ, Hadjipanayis CG, Brat DJ, Adhikarla V, Nye J, Schuster DM, Goodman MM. [18F]Fluciclovine PET discrimination between high- and low-grade gliomas. EJNMMI Res. 2018 Jul 25;8(1):67. doi: 10.1186/s13550-018-0415-3.
- Kondo A, Ishii H, Aoki S, Suzuki M, Nagasawa H, Kubota K, Minamimoto R, Arakawa A, Tominaga M, Arai H. Phase IIa clinical study of [18F]fluciclovine: efficacy and safety of a new PET tracer for brain tumors. Ann Nucl Med. 2016 Nov;30(9):608-618. doi: 10.1007/s12149-016-1102-y. Epub 2016 Jul 14.
- Liu CJ, Lu MY, Liu YL, Ko CL, Ko KY, Tzen KY, Chang HH, Yang YL, Jou ST, Hsu WM, Yen RF. Risk Stratification of Pediatric Patients With Neuroblastoma Using Volumetric Parameters of 18F-FDG and 18F-DOPA PET/CT. Clin Nucl Med. 2017 Mar;42(3):e142-e148. doi: 10.1097/RLU.0000000000001529.
- Marner L, Nysom K, Sehested A, Borgwardt L, Mathiasen R, Henriksen OM, Lundemann M, Munck Af Rosenschold P, Thomsen C, Bogeskov L, Skjoth-Rasmussen J, Juhler M, Kruse A, Broholm H, Scheie D, Lauritsen T, Forman JL, Wehner PS, Hojgaard L, Law I. Early Postoperative 18F-FET PET/MRI for Pediatric Brain and Spinal Cord Tumors. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1053-1058. doi: 10.2967/jnumed.118.220293. Epub 2019 Jan 25.
- Morana G, Piccardo A, Puntoni M, Nozza P, Cama A, Raso A, Mascelli S, Massollo M, Milanaccio C, Garre ML, Rossi A. Diagnostic and prognostic value of 18F-DOPA PET and 1H-MR spectroscopy in pediatric supratentorial infiltrative gliomas: a comparative study. Neuro Oncol. 2015 Dec;17(12):1637-47. doi: 10.1093/neuonc/nov099. Epub 2015 Sep 23.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Werner JM, Lohmann P, Fink GR, Langen KJ, Galldiks N. Current Landscape and Emerging Fields of PET Imaging in Patients with Brain Tumors. Molecules. 2020 Mar 24;25(6):1471. doi: 10.3390/molecules25061471.
- Banerjee A, Jakacki RI, Onar-Thomas A, Wu S, Nicolaides T, Young Poussaint T, Fangusaro J, Phillips J, Perry A, Turner D, Prados M, Packer RJ, Qaddoumi I, Gururangan S, Pollack IF, Goldman S, Doyle LA, Stewart CF, Boyett JM, Kun LE, Fouladi M. A phase I trial of the MEK inhibitor selumetinib (AZD6244) in pediatric patients with recurrent or refractory low-grade glioma: a Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) study. Neuro Oncol. 2017 Aug 1;19(8):1135-1144. doi: 10.1093/neuonc/now282.
- de Blank P, Bandopadhayay P, Haas-Kogan D, Fouladi M, Fangusaro J. Management of pediatric low-grade glioma. Curr Opin Pediatr. 2019 Feb;31(1):21-27. doi: 10.1097/MOP.0000000000000717.
- Fangusaro J, Onar-Thomas A, Young Poussaint T, Wu S, Ligon AH, Lindeman N, Banerjee A, Packer RJ, Kilburn LB, Goldman S, Pollack IF, Qaddoumi I, Jakacki RI, Fisher PG, Dhall G, Baxter P, Kreissman SG, Stewart CF, Jones DTW, Pfister SM, Vezina G, Stern JS, Panigrahy A, Patay Z, Tamrazi B, Jones JY, Haque SS, Enterline DS, Cha S, Fisher MJ, Doyle LA, Smith M, Dunkel IJ, Fouladi M. Selumetinib in paediatric patients with BRAF-aberrant or neurofibromatosis type 1-associated recurrent, refractory, or progressive low-grade glioma: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):1011-1022. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30277-3. Epub 2019 May 28.
- Ater JL, Xia C, Mazewski CM, Booth TN, Freyer DR, Packer RJ, Sposto R, Vezina G, Pollack IF. Nonrandomized comparison of neurofibromatosis type 1 and non-neurofibromatosis type 1 children who received carboplatin and vincristine for progressive low-grade glioma: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1928-36. doi: 10.1002/cncr.29987. Epub 2016 Apr 8.
- Morana G, Piccardo A, Tortora D, Puntoni M, Severino M, Nozza P, Ravegnani M, Consales A, Mascelli S, Raso A, Cabria M, Verrico A, Milanaccio C, Rossi A. Grading and outcome prediction of pediatric diffuse astrocytic tumors with diffusion and arterial spin labeling perfusion MRI in comparison with 18F-DOPA PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Nov;44(12):2084-2093. doi: 10.1007/s00259-017-3777-2. Epub 2017 Jul 27.
- Dunkl V, Cleff C, Stoffels G, Judov N, Sarikaya-Seiwert S, Law I, Bogeskov L, Nysom K, Andersen SB, Steiger HJ, Fink GR, Reifenberger G, Shah NJ, Coenen HH, Langen KJ, Galldiks N. The usefulness of dynamic O-(2-18F-fluoroethyl)-L-tyrosine PET in the clinical evaluation of brain tumors in children and adolescents. J Nucl Med. 2015 Jan;56(1):88-92. doi: 10.2967/jnumed.114.148734. Epub 2014 Dec 18.
- Galldiks N, Niyazi M, Grosu AL, Kocher M, Langen KJ, Law I, Minniti G, Kim MM, Tsien C, Dhermain F, Soffietti R, Mehta MP, Weller M, Tonn JC. Contribution of PET imaging to radiotherapy planning and monitoring in glioma patients - a report of the PET/RANO group. Neuro Oncol. 2021 Jun 1;23(6):881-893. doi: 10.1093/neuonc/noab013.
- Hutterer M, Nowosielski M, Putzer D, Jansen NL, Seiz M, Schocke M, McCoy M, Gobel G, la Fougere C, Virgolini IJ, Trinka E, Jacobs AH, Stockhammer G. [18F]-fluoro-ethyl-L-tyrosine PET: a valuable diagnostic tool in neuro-oncology, but not all that glitters is glioma. Neuro Oncol. 2013 Mar;15(3):341-51. doi: 10.1093/neuonc/nos300. Epub 2013 Jan 17.
- Gelfand MJ. Dosimetry of FDG PET/CT and other molecular imaging applications in pediatric patients. Pediatr Radiol. 2009 Feb;39 Suppl 1:S46-56. doi: 10.1007/s00247-008-1023-6. Epub 2008 Dec 16.
- Quinn BM, Gao Y, Mahmood U, Pandit-Taskar N, Behr G, Zanzonico P, Dauer LT. Patient-adapted organ absorbed dose and effective dose estimates in pediatric 18F-FDG positron emission tomography/computed tomography studies. BMC Med Imaging. 2020 Jan 29;20(1):9. doi: 10.1186/s12880-020-0415-4.
- Michaud L, Beattie BJ, Akhurst T, Dunphy M, Zanzonico P, Finn R, Mauguen A, Schoder H, Weber WA, Lassman AB, Blasberg R. 18F-Fluciclovine (18F-FACBC) PET imaging of recurrent brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;47(6):1353-1367. doi: 10.1007/s00259-019-04433-1. Epub 2019 Aug 15. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jan;47(1):4. doi: 10.1007/s00259-019-04514-1.
- Jones DTW, Kieran MW, Bouffet E, Alexandrescu S, Bandopadhayay P, Bornhorst M, Ellison D, Fangusaro J, Fisher MJ, Foreman N, Fouladi M, Hargrave D, Hawkins C, Jabado N, Massimino M, Mueller S, Perilongo G, Schouten van Meeteren AYN, Tabori U, Warren K, Waanders AJ, Walker D, Weiss W, Witt O, Wright K, Zhu Y, Bowers DC, Pfister SM, Packer RJ. Pediatric low-grade gliomas: next biologically driven steps. Neuro Oncol. 2018 Jan 22;20(2):160-173. doi: 10.1093/neuonc/nox141.
- Galldiks N, Langen KJ, Holy R, Pinkawa M, Stoffels G, Nolte KW, Kaiser HJ, Filss CP, Fink GR, Coenen HH, Eble MJ, Piroth MD. Assessment of treatment response in patients with glioblastoma using O-(2-18F-fluoroethyl)-L-tyrosine PET in comparison to MRI. J Nucl Med. 2012 Jul;53(7):1048-57. doi: 10.2967/jnumed.111.098590. Epub 2012 May 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
29 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-019390
- 21NO104 (Inny identyfikator: CHOP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .