Evaluación de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluciclovina - Imágenes por resonancia magnética (PET-MRI) en LGG
24 de abril de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Evaluación de 18F-Fluciclovine PET-MRI como biomarcador de respuesta en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con gliomas de bajo grado (LGG)
El propósito de este estudio es ver si la 18F-Fluciclovina (Axumin®) es útil y segura en el tratamiento de niños con gliomas de bajo grado (LGG).
Se realizarán imágenes con 18F-Fluciclovine PET-MRI antes del inicio de la terapia para LGG, y luego 3 meses y 1 año después de comenzar la terapia.
Los cambios en la captación de 18F-Fluciclovine se compararán con los cambios en las mediciones de MRI a los 3 meses y 1 año en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam Aboian, MD, PhD
- Número de teléfono: 215-510-7661
- Correo electrónico: aboianm@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazanin Maleki, MD
- Correo electrónico: malekin@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Children s Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Mariam Aboian, MD, PhD
- Número de teléfono: 215-510-7661
- Correo electrónico: aboianm@chop.edu
-
Contacto:
- Nazanin Maleki, MD
- Correo electrónico: malekin@chop.edu
-
Investigador principal:
- Mariam Aboian, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LGG (grado I-II de la OMS), confirmado por biopsia a menos que se trate de pacientes con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) con aspecto clásico
- Los participantes deben tener una enfermedad evaluable (tumor de 1 x 1 cm en la resonancia magnética; tumor con realce + sin realce)
- Programado para recibir terapia sistémica
- Puntuación de rendimiento: Karnofsky ≥ 50 para participantes > 16 años y Lansky ≥ 50 para participantes ≤ 16 años. Los participantes que no puedan caminar debido a la parálisis, pero que estén en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.
- Edad entre ≥ 1 año pero ≤ 21 años al momento del registro del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Participantes embarazadas
- Paciente que requeriría sedación o anestesia para imágenes más allá del estándar de atención (SOC).
- Participantes que pesen menos de 8 kg.
- Participantes que no pueden evitar el contacto con una mujer embarazada o un bebé durante al menos 12 horas después de la inyección.
- Participantes con antecedentes de función renal anormal o creatinina por encima de los valores esperados para la edad y el sexo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-Fluciclovina
18F-Fluciclovina PET-RM
|
Se inyectará 18F-Fluciclovine por vía IV antes de la imagen PET-MRI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el cambio en los parámetros de valor de captación estandarizados (SUVmax y SUVpeak) en el volumen del tumor metabólico en PET con 18F-Fluciclovina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para identificar el cambio en los parámetros del valor de captación estandarizado (SUV) (SUVmax, SUVpeak) para la exploración PET con 18F-Fluciclovine
|
1 año
|
|
Compare los cambios en la medición tumoral previa al tratamiento en la resonancia magnética en participantes pediátricos que inician un tratamiento sistémico para LGG
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calcule el cambio en la medición del tumor en la resonancia magnética
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de 18F-Fluciclovine
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Se accederá al perfil de seguridad de 18F-Fluciclovine PET en participantes pediátricos LGG mediante la toxicidad CTCAE 5.0 experimentada después de la administración de 18F-Fluciclovine
|
13 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar si la captación de PET basal es predictora de respuesta al tratamiento
|
1 año
|
|
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar cambios en las métricas de PET en el momento de la progresión
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Aboian, MD,PhD, The Children s Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Jones DTW, Kieran MW, Bouffet E, Alexandrescu S, Bandopadhayay P, Bornhorst M, Ellison D, Fangusaro J, Fisher MJ, Foreman N, Fouladi M, Hargrave D, Hawkins C, Jabado N, Massimino M, Mueller S, Perilongo G, Schouten van Meeteren AYN, Tabori U, Warren K, Waanders AJ, Walker D, Weiss W, Witt O, Wright K, Zhu Y, Bowers DC, Pfister SM, Packer RJ. Pediatric low-grade gliomas: next biologically driven steps. Neuro Oncol. 2018 Jan 22;20(2):160-173. doi: 10.1093/neuonc/nox141.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-019390
- 21NO104 (Otro identificador: CHOP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .