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Muster isolierter Pilze aus bronchoalveolärer Lavage bei Patienten mit Lungenkrebs

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Muster isolierter Pilze aus bronchoalveolärer Lavage bei Patienten mit Lungenkrebs, eine prospektive Querschnittsstudie.

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz und das Muster isolierter Pilze bei Patienten mit Lungenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle einer Infektion als Ursache von Lungenkrebs wird immer noch diskutiert. Auch die Identifizierung potenziell pathogener Organismen, die die unteren Atemwege bei Patienten mit Lungenkrebs besiedeln, ist wichtig, da dies das Risiko von Lungeninfektionen im natürlichen Verlauf von Lungenkrebs erhöhen kann, was die Wirkung einer onkologischen Behandlung einschränken und ihr Überleben beeinträchtigen kann (Klastersky und Aoun, 2004). Das Screening dieser Fälle auf eine Pilzbesiedlung der Atemwege würde Patienten charakterisieren, die eine genauere Überwachung auf das Auftreten potenzieller Komplikationen wie einer akuten invasiven Pilzinfektion benötigen (Biswas et al., 2010).

Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, die Prävalenz und das Muster isolierter Pilze bei Patienten mit Lungenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose vor Beginn einer Chemo- oder Strahlentherapie zu ermitteln.

Patienten:

Einschlusskriterien:

Patienten, die in der Ambulanz der Abteilung für Brustmedizin mit radiologischen und/oder klinischen Manifestationen vorgestellt werden, die auf Lungenkrebs verdächtig sind, wie z. B. eine Masse des Hilus, Kollaps oder ungelöste Konsolidierung mit begleitendem Volumenverlust gemäß Hollings und Shawn (2000), werden zur Diagnose einer FOB-Untersuchung unterzogen . In die Studie werden diejenigen einbezogen, bei denen definitiv ein zentrales bronchogenes Karzinom diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Tuberkulose.
  • Patienten mit einer HIV-Infektion (humanes Immundefizienzvirus).
  • Vorliegen einer Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/µL (entspricht < 1,0 × 109/L) gemäß Taplitz et al., (2018).
  • Patienten unter systemischer Kortikosteroidtherapie.
  • Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Patienten unter antimykotischer Therapie.
  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für FOB, einschließlich Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder mit Thrombozytenzahlen, konnten nicht über 50 × 109/l oder INR > 1,5 gehalten werden, und Patienten mit refraktärer Hypoxämie.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie

Methoden:

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

  1. Demografische Daten (Alter und Geschlecht), Raucheranamnese und Begleiterkrankungen wie COPD, Bluthochdruck (HTN), Diabetes mellitus (DM), ischämische Herzkrankheit, Asthma bronchiale (BA) und frühere bösartige Erkrankungen.
  2. Vollständige Anamnese mit Schwerpunkt auf Dyspnoe, Husten, Brustschmerzen, Hämoptyse, toxischen Symptomen und Kompressionsmanifestationen.

    1. Der Dyspnoe-Score wurde gemäß der MRC-Atemlosigkeitsskala (2008) bewertet.
    2. Der Hämoptyse-Score wurde entsprechend der in 24 Stunden ausgespuckten Blutmenge nach Ozgül et al. in die Kategorien leicht (< 30 ml), mittelschwer (31–100 ml), schwer (100–600 ml) und massiv (> 600 ml) bewertet ., (2005).
    3. Bewertung des Hustenscores von 0 bis 5 nach Hsu et al. (1994).
    4. Die Bewertung der Brustschmerzen erfolgte gemäß dem McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987).
  3. Allgemeine und lokale Brustuntersuchung.
  4. Laboraufbereitung:

    1. Komplettes Blutbild (CBC).
    2. Leberfunktionstest.
    3. Serumkreatinin.
    4. Gerinnungsprofil (Prothrombinzeit, INR, APTT und Thrombozytenzahl).
    5. Virologisches Profil (HBV, HCV und HIV).
  5. Radiologische Beurteilung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs und CT-Thorax):

    1. Beschreibung entweder Knötchen, Masse, Hohlraum, Konsolidierung oder Milchglastrübung gemäß Hollings und Shawn (2000).
    2. Bewertung der Tumorgröße, der Lokalisation und ihrer Auswirkung auf den Lungenlappenkollaps oder den totalen Lungenkollaps.
    3. Beurteilung der hilären und mediastinalen Lymphadenopathie nach El-Sherief et al. (2004).
    4. Vorliegen eines Pleuraergusses.
    5. Invasion der Brustwand.

Bronchoskopische Eingriffe Die FOB-Untersuchung wird mit den Videobronchoskopen (PENTAX EB 1575 K) durchgeführt, hergestellt von Pentax Company Tokio, Japan.

Bronchoskopische Befunde werden interpretiert in:

  1. Sichtbare Tumoren können sein:

    1. Tumor, der aus der Bronchialwand in das Bronchiallumen hineinragt.
    2. Knotenförmige Schleimhaut ohne definitive Raumforderung.
  2. Verformung der Bronchialwand: Die Schleimhaut erscheint normal, es treten jedoch durch den Tumor verursachte Nebenwirkungen wie Kompression, Ödeme oder Stenose auf.
  3. Keine Anomalie festgestellt.

Konservierung von Proben:

  1. Die BAL-Flüssigkeit wird in zwei sterilen Behältern gesammelt und sofort transportiert, eine Probe zum Mykologielabor und die andere zum zytologischen Labor.
  2. Gewebeproben werden in 2 Teile geteilt:

    1. Teil (A) wird in ein mit Kochsalzlösung gefülltes Röhrchen gegeben, das zum Färben für Pilze und Pilzkulturen in das Mikrobiologielabor überführt wird.
    2. Teil (B) wird zur histopathologischen Untersuchung des Tumors, zur Zelltypisierung mit Hämatoxylin und Eosin und bei Bedarf zur Immunfärbung sowie zur Pilzfärbung in Lungentumorbiopsien mit Silberfärbung in 10 %igem Formalin konserviert.

Gemäß De Pauw et al. (2008) werden diagnostische Kriterien für eine Pilzinfektion berücksichtigt:

„Nachgewiesene“ Pilzinfektion: positive Pilzkultur oder histologischer Nachweis von Pilz- oder Hyphenelementen in einer Probe des erkrankten Gewebes, ausgenommen bronchoalveoläre Lavage.

Pilzbesiedlung: Positive Pilzkultur bei Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht nachweislich erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten wurde eindeutig ein zentrales bronchogenes Karzinom diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bei allen Patienten wurde aufgrund der positiven Zytopathologie der Proben, die im Rahmen einer FOB-Untersuchung vor Erhalt einer spezifischen Behandlung entnommen wurden, eindeutig ein zentrales bronchogenes Karzinom diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 1.000/µL (entspricht < 1,0 × 109/L)
  • Patienten, die eine systemische Kortikosteroidtherapie oder eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine antimykotische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Pilzwachstum
Zeitfenster: April 2018 und Oktober 2020
beurteilt durch Pilzkultur von BAL
April 2018 und Oktober 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für eine Pilzinfektion bei Lungenkrebsteilnehmern
Zeitfenster: April 2018 und Oktober 2020
Bewertet durch den Vergleich von Lungenkrebsfällen mit Pilzinfektion mit solchen mit negativem Pilzwachstum hinsichtlich der Merkmale der Teilnehmer und der Zelltypen von Lungenkrebs
April 2018 und Oktober 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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