- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05575388
Muster isolierter Pilze aus bronchoalveolärer Lavage bei Patienten mit Lungenkrebs
Muster isolierter Pilze aus bronchoalveolärer Lavage bei Patienten mit Lungenkrebs, eine prospektive Querschnittsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle einer Infektion als Ursache von Lungenkrebs wird immer noch diskutiert. Auch die Identifizierung potenziell pathogener Organismen, die die unteren Atemwege bei Patienten mit Lungenkrebs besiedeln, ist wichtig, da dies das Risiko von Lungeninfektionen im natürlichen Verlauf von Lungenkrebs erhöhen kann, was die Wirkung einer onkologischen Behandlung einschränken und ihr Überleben beeinträchtigen kann (Klastersky und Aoun, 2004). Das Screening dieser Fälle auf eine Pilzbesiedlung der Atemwege würde Patienten charakterisieren, die eine genauere Überwachung auf das Auftreten potenzieller Komplikationen wie einer akuten invasiven Pilzinfektion benötigen (Biswas et al., 2010).
Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, die Prävalenz und das Muster isolierter Pilze bei Patienten mit Lungenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose vor Beginn einer Chemo- oder Strahlentherapie zu ermitteln.
Patienten:
Einschlusskriterien:
Patienten, die in der Ambulanz der Abteilung für Brustmedizin mit radiologischen und/oder klinischen Manifestationen vorgestellt werden, die auf Lungenkrebs verdächtig sind, wie z. B. eine Masse des Hilus, Kollaps oder ungelöste Konsolidierung mit begleitendem Volumenverlust gemäß Hollings und Shawn (2000), werden zur Diagnose einer FOB-Untersuchung unterzogen . In die Studie werden diejenigen einbezogen, bei denen definitiv ein zentrales bronchogenes Karzinom diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Tuberkulose.
- Patienten mit einer HIV-Infektion (humanes Immundefizienzvirus).
- Vorliegen einer Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/µL (entspricht < 1,0 × 109/L) gemäß Taplitz et al., (2018).
- Patienten unter systemischer Kortikosteroidtherapie.
- Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Patienten unter antimykotischer Therapie.
- Patienten mit absoluten Kontraindikationen für FOB, einschließlich Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder mit Thrombozytenzahlen, konnten nicht über 50 × 109/l oder INR > 1,5 gehalten werden, und Patienten mit refraktärer Hypoxämie.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie
Methoden:
Alle Patienten werden wie folgt behandelt:
- Demografische Daten (Alter und Geschlecht), Raucheranamnese und Begleiterkrankungen wie COPD, Bluthochdruck (HTN), Diabetes mellitus (DM), ischämische Herzkrankheit, Asthma bronchiale (BA) und frühere bösartige Erkrankungen.
Vollständige Anamnese mit Schwerpunkt auf Dyspnoe, Husten, Brustschmerzen, Hämoptyse, toxischen Symptomen und Kompressionsmanifestationen.
- Der Dyspnoe-Score wurde gemäß der MRC-Atemlosigkeitsskala (2008) bewertet.
- Der Hämoptyse-Score wurde entsprechend der in 24 Stunden ausgespuckten Blutmenge nach Ozgül et al. in die Kategorien leicht (< 30 ml), mittelschwer (31–100 ml), schwer (100–600 ml) und massiv (> 600 ml) bewertet ., (2005).
- Bewertung des Hustenscores von 0 bis 5 nach Hsu et al. (1994).
- Die Bewertung der Brustschmerzen erfolgte gemäß dem McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987).
- Allgemeine und lokale Brustuntersuchung.
Laboraufbereitung:
- Komplettes Blutbild (CBC).
- Leberfunktionstest.
- Serumkreatinin.
- Gerinnungsprofil (Prothrombinzeit, INR, APTT und Thrombozytenzahl).
- Virologisches Profil (HBV, HCV und HIV).
Radiologische Beurteilung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs und CT-Thorax):
- Beschreibung entweder Knötchen, Masse, Hohlraum, Konsolidierung oder Milchglastrübung gemäß Hollings und Shawn (2000).
- Bewertung der Tumorgröße, der Lokalisation und ihrer Auswirkung auf den Lungenlappenkollaps oder den totalen Lungenkollaps.
- Beurteilung der hilären und mediastinalen Lymphadenopathie nach El-Sherief et al. (2004).
- Vorliegen eines Pleuraergusses.
- Invasion der Brustwand.
Bronchoskopische Eingriffe Die FOB-Untersuchung wird mit den Videobronchoskopen (PENTAX EB 1575 K) durchgeführt, hergestellt von Pentax Company Tokio, Japan.
Bronchoskopische Befunde werden interpretiert in:
Sichtbare Tumoren können sein:
- Tumor, der aus der Bronchialwand in das Bronchiallumen hineinragt.
- Knotenförmige Schleimhaut ohne definitive Raumforderung.
- Verformung der Bronchialwand: Die Schleimhaut erscheint normal, es treten jedoch durch den Tumor verursachte Nebenwirkungen wie Kompression, Ödeme oder Stenose auf.
- Keine Anomalie festgestellt.
Konservierung von Proben:
- Die BAL-Flüssigkeit wird in zwei sterilen Behältern gesammelt und sofort transportiert, eine Probe zum Mykologielabor und die andere zum zytologischen Labor.
Gewebeproben werden in 2 Teile geteilt:
- Teil (A) wird in ein mit Kochsalzlösung gefülltes Röhrchen gegeben, das zum Färben für Pilze und Pilzkulturen in das Mikrobiologielabor überführt wird.
- Teil (B) wird zur histopathologischen Untersuchung des Tumors, zur Zelltypisierung mit Hämatoxylin und Eosin und bei Bedarf zur Immunfärbung sowie zur Pilzfärbung in Lungentumorbiopsien mit Silberfärbung in 10 %igem Formalin konserviert.
Gemäß De Pauw et al. (2008) werden diagnostische Kriterien für eine Pilzinfektion berücksichtigt:
„Nachgewiesene“ Pilzinfektion: positive Pilzkultur oder histologischer Nachweis von Pilz- oder Hyphenelementen in einer Probe des erkrankten Gewebes, ausgenommen bronchoalveoläre Lavage.
Pilzbesiedlung: Positive Pilzkultur bei Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht nachweislich erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35516
- Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bei allen Patienten wurde aufgrund der positiven Zytopathologie der Proben, die im Rahmen einer FOB-Untersuchung vor Erhalt einer spezifischen Behandlung entnommen wurden, eindeutig ein zentrales bronchogenes Karzinom diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- das Vorliegen einer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 1.000/µL (entspricht < 1,0 × 109/L)
- Patienten, die eine systemische Kortikosteroidtherapie oder eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine antimykotische Behandlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Pilzwachstum
Zeitfenster: April 2018 und Oktober 2020
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beurteilt durch Pilzkultur von BAL
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April 2018 und Oktober 2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für eine Pilzinfektion bei Lungenkrebsteilnehmern
Zeitfenster: April 2018 und Oktober 2020
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Bewertet durch den Vergleich von Lungenkrebsfällen mit Pilzinfektion mit solchen mit negativem Pilzwachstum hinsichtlich der Merkmale der Teilnehmer und der Zelltypen von Lungenkrebs
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April 2018 und Oktober 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/353
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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