Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mönster av isolerade svampar från bronkoalveolär lavage bland patienter med lungcancer

10 oktober 2022 uppdaterad av: Mansoura University

Mönster av isolerade svampar från bronkoalveolär sköljning bland patienter med lungcancer, en prospektiv tvärsnittsstudie.

Syftet med studien är att bedöma förekomsten och mönstret av isolerade svampar från patienter med lungcancer vid tidpunkten för diagnosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Infektionens roll som orsak till lungcancer diskuteras fortfarande. Det är också viktigt att identifiera potentiellt patogena organismer som koloniserar de nedre luftvägarna hos patienter med lungcancer eftersom detta kan öka risken för lunginfektioner i det naturliga förloppet av lungcancer som kan begränsa effekten av onkologisk behandling och påverka deras överlevnad (Klastersky och Aoun, 2004). Screening av dessa fall för svampkolonisering av luftvägarna skulle karakterisera patienter som behövde närmare övervakning för förekomsten av potentiella komplikationer såsom akut invasiv svampinfektion (Biswas et al., 2010).

Syfte med studien Syftet med studien är att upptäcka förekomsten och mönstret av isolerade svampar från patienter med lungcancer vid tidpunkten för diagnosen innan kemoterapi eller strålbehandling påbörjas.

Patienter:

Inklusionskriterier:

Patienter som presenteras på bröstmedicinska polikliniken med röntgenologiska och/eller kliniska manifestationer som misstänks för lungcancer såsom en lustmassa, kollaps eller olöst konsolidering med åtföljande volymförlust enligt Hollings och Shawn, (2000), kommer att utsättas för FOB för diagnos . De som definitivt diagnostiserats som centralt bronkogent karcinom kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv tuberkulos.
  • Patienter med HIV-infektion (humant immunbristvirus).
  • Förekomst av neutropeni definierat som ett absolut antal neutrofiler (ANC) < 1 000/µL (motsvarande < 1,0 × 109/L) enligt Taplitz et al., (2018).
  • Patienter på systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Patienter på kemoterapi eller strålbehandling.
  • Patienter på svampdödande behandling.
  • Patienter med absoluta kontraindikationer mot FOB inklusive som var hemodynamiskt instabila eller med trombocytantal kunde inte bibehållas över 50 × 109 /l eller INR > 1,5 och patienter med refraktär hypoxemi.

Studera design:

Detta är en tvärsnittsstudie

Metoder:

Alla patienter kommer att utsättas för följande:

  1. Demografiska data (ålder och kön), rökhistoria och komorbida sjukdomar som KOL, hypertoni (HTN), diabetes mellitus (DM), ischemisk hjärtsjukdom, bronkialastma (BA) och tidigare malignitet.
  2. Fullständig anamnes med stress på dyspné, hosta, bröstsmärtor, hemoptys, toxemiska symtom och kompressiva manifestationer.

    1. Dyspnépoäng utvärderades enligt MRC-skalan för andnöd (2008).
    2. Hemoptys-poäng utvärderades i enlighet med mängden blod som expektorerats under 24 timmar till mild (< 30 ml), måttlig (31-100 ml), svår (100-600 ml) och massiv (> 600 ml) enligt Ozgül et al. ., (2005).
    3. Hostpoängbedömning från 0 till 5 enligt Hsu et al., (1994).
    4. Bröstsmärta poäng gjordes enligt The McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987).
  3. Allmän och lokal bröstkorgsundersökning.
  4. Laboratoriearbete:

    1. Fullständigt blodvärde (CBC).
    2. Leverfunktionstester.
    3. Serum kreatinin.
    4. Koagulationsprofil (protrombintid, INR, APTT och trombocytantal).
    5. Virologiprofil (HBV, HCV och HIV).
  5. Radiologisk bedömning (röntgen thorax och CT thorax):

    1. Beskrivning antingen nodul, massa, kavitet, konsolidering eller slipad glasopacitet enligt Hollings och Shawn, (2000).
    2. Utvärdering av tumörstorleken, platsen för och dess effekt på lobar eller total lungkollaps.
    3. Hilar och mediastinal lymfadenopati bedömning enligt El-Sherief et al., (2004).
    4. Förekomst av pleurautgjutning.
    5. Invasion av bröstväggen.

Bronkoskopiska procedurer FOB-undersökning kommer att utföras med videobronkoskop (PENTAX EB 1575 K) tillverkade av Pentax Company Tokyo, Japan.

Bronkoskopiska fynd kommer att tolkas till:

  1. Synliga tumörer kan vara antingen:

    1. Tumör som sticker ut från bronkialväggen in i bronkiallumen.
    2. Nodulär slemhinna utan definitiv massa.
  2. Förvrängning av bronkialväggen: slemhinnan verkar normal men det finns sekundära effekter som orsakas av tumören såsom kompression, ödem eller stenos.
  3. Ingen avvikelse upptäckt.

Bevarande av prover:

  1. BAL-vätskan kommer att samlas upp i två sterila behållare och transporteras omedelbart, ett prov till mykologilaboratoriet och det andra till cytologiskt labb.
  2. Vävnadsprover kommer att delas upp i 2 delar:

    1. Del (A) kommer att läggas i ett koksaltlösningsrör som kommer att överföras till det mikrobiologiska laboratoriet för färgning av svampar och svampodling.
    2. Del (B) kommer att bevaras i formalin 10% för histopatologisk undersökning av tumören, celltypning med Hematoxylin och Eosin och immunfärgning vid behov samt färgning för svamp i lungtumörbiopsier med silverfärgning.

Diagnostiska kriterier för svampinfektion kommer att övervägas enligt De Pauw et al., (2008):

Beprövad" svampinfektion: positiv svampodling eller histologisk demonstration av svamp- eller hyfalelement i ett prov av den sjuka vävnaden exklusive bronkoalveolär sköljning.

Svampkolonisering: positiv svampodling hos patienter som inte uppfyller ovanstående kriterier för bevisad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som definitivt diagnostiserats som centralt bronkogent karcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla patienter som definitivt diagnostiserats som centralt bronkogent karcinom från positiv cytopatologi av prover som tagits genom undersökning av FOB innan de fick någon specifik behandling.

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av neutropeni med ett absolut antal neutrofiler < 1 000/µL (motsvarande < 1,0 × 109/L)
  • patienter på systemisk kortikosteroidbehandling eller de som får kemoterapi eller strålbehandling eller antimykotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med positiv svamptillväxt
Tidsram: April 2018 och oktober 2020
bedömd av svampodling av BAL
April 2018 och oktober 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktorer för svampinfektion hos deltagare i lungcancer
Tidsram: April 2018 och oktober 2020
bedöms genom att jämföra lungcancerfall med svampinfektion kontra de med negativ svamptillväxt när det gäller egenskaper hos deltagarna och celltyper av lungcancer
April 2018 och oktober 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

3
Prenumerera