- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05575388
Mönster av isolerade svampar från bronkoalveolär lavage bland patienter med lungcancer
Mönster av isolerade svampar från bronkoalveolär sköljning bland patienter med lungcancer, en prospektiv tvärsnittsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Infektionens roll som orsak till lungcancer diskuteras fortfarande. Det är också viktigt att identifiera potentiellt patogena organismer som koloniserar de nedre luftvägarna hos patienter med lungcancer eftersom detta kan öka risken för lunginfektioner i det naturliga förloppet av lungcancer som kan begränsa effekten av onkologisk behandling och påverka deras överlevnad (Klastersky och Aoun, 2004). Screening av dessa fall för svampkolonisering av luftvägarna skulle karakterisera patienter som behövde närmare övervakning för förekomsten av potentiella komplikationer såsom akut invasiv svampinfektion (Biswas et al., 2010).
Syfte med studien Syftet med studien är att upptäcka förekomsten och mönstret av isolerade svampar från patienter med lungcancer vid tidpunkten för diagnosen innan kemoterapi eller strålbehandling påbörjas.
Patienter:
Inklusionskriterier:
Patienter som presenteras på bröstmedicinska polikliniken med röntgenologiska och/eller kliniska manifestationer som misstänks för lungcancer såsom en lustmassa, kollaps eller olöst konsolidering med åtföljande volymförlust enligt Hollings och Shawn, (2000), kommer att utsättas för FOB för diagnos . De som definitivt diagnostiserats som centralt bronkogent karcinom kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv tuberkulos.
- Patienter med HIV-infektion (humant immunbristvirus).
- Förekomst av neutropeni definierat som ett absolut antal neutrofiler (ANC) < 1 000/µL (motsvarande < 1,0 × 109/L) enligt Taplitz et al., (2018).
- Patienter på systemisk kortikosteroidbehandling.
- Patienter på kemoterapi eller strålbehandling.
- Patienter på svampdödande behandling.
- Patienter med absoluta kontraindikationer mot FOB inklusive som var hemodynamiskt instabila eller med trombocytantal kunde inte bibehållas över 50 × 109 /l eller INR > 1,5 och patienter med refraktär hypoxemi.
Studera design:
Detta är en tvärsnittsstudie
Metoder:
Alla patienter kommer att utsättas för följande:
- Demografiska data (ålder och kön), rökhistoria och komorbida sjukdomar som KOL, hypertoni (HTN), diabetes mellitus (DM), ischemisk hjärtsjukdom, bronkialastma (BA) och tidigare malignitet.
Fullständig anamnes med stress på dyspné, hosta, bröstsmärtor, hemoptys, toxemiska symtom och kompressiva manifestationer.
- Dyspnépoäng utvärderades enligt MRC-skalan för andnöd (2008).
- Hemoptys-poäng utvärderades i enlighet med mängden blod som expektorerats under 24 timmar till mild (< 30 ml), måttlig (31-100 ml), svår (100-600 ml) och massiv (> 600 ml) enligt Ozgül et al. ., (2005).
- Hostpoängbedömning från 0 till 5 enligt Hsu et al., (1994).
- Bröstsmärta poäng gjordes enligt The McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987).
- Allmän och lokal bröstkorgsundersökning.
Laboratoriearbete:
- Fullständigt blodvärde (CBC).
- Leverfunktionstester.
- Serum kreatinin.
- Koagulationsprofil (protrombintid, INR, APTT och trombocytantal).
- Virologiprofil (HBV, HCV och HIV).
Radiologisk bedömning (röntgen thorax och CT thorax):
- Beskrivning antingen nodul, massa, kavitet, konsolidering eller slipad glasopacitet enligt Hollings och Shawn, (2000).
- Utvärdering av tumörstorleken, platsen för och dess effekt på lobar eller total lungkollaps.
- Hilar och mediastinal lymfadenopati bedömning enligt El-Sherief et al., (2004).
- Förekomst av pleurautgjutning.
- Invasion av bröstväggen.
Bronkoskopiska procedurer FOB-undersökning kommer att utföras med videobronkoskop (PENTAX EB 1575 K) tillverkade av Pentax Company Tokyo, Japan.
Bronkoskopiska fynd kommer att tolkas till:
Synliga tumörer kan vara antingen:
- Tumör som sticker ut från bronkialväggen in i bronkiallumen.
- Nodulär slemhinna utan definitiv massa.
- Förvrängning av bronkialväggen: slemhinnan verkar normal men det finns sekundära effekter som orsakas av tumören såsom kompression, ödem eller stenos.
- Ingen avvikelse upptäckt.
Bevarande av prover:
- BAL-vätskan kommer att samlas upp i två sterila behållare och transporteras omedelbart, ett prov till mykologilaboratoriet och det andra till cytologiskt labb.
Vävnadsprover kommer att delas upp i 2 delar:
- Del (A) kommer att läggas i ett koksaltlösningsrör som kommer att överföras till det mikrobiologiska laboratoriet för färgning av svampar och svampodling.
- Del (B) kommer att bevaras i formalin 10% för histopatologisk undersökning av tumören, celltypning med Hematoxylin och Eosin och immunfärgning vid behov samt färgning för svamp i lungtumörbiopsier med silverfärgning.
Diagnostiska kriterier för svampinfektion kommer att övervägas enligt De Pauw et al., (2008):
Beprövad" svampinfektion: positiv svampodling eller histologisk demonstration av svamp- eller hyfalelement i ett prov av den sjuka vävnaden exklusive bronkoalveolär sköljning.
Svampkolonisering: positiv svampodling hos patienter som inte uppfyller ovanstående kriterier för bevisad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Alla patienter som definitivt diagnostiserats som centralt bronkogent karcinom från positiv cytopatologi av prover som tagits genom undersökning av FOB innan de fick någon specifik behandling.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av neutropeni med ett absolut antal neutrofiler < 1 000/µL (motsvarande < 1,0 × 109/L)
- patienter på systemisk kortikosteroidbehandling eller de som får kemoterapi eller strålbehandling eller antimykotikabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal deltagare med positiv svamptillväxt
Tidsram: April 2018 och oktober 2020
|
bedömd av svampodling av BAL
|
April 2018 och oktober 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prediktorer för svampinfektion hos deltagare i lungcancer
Tidsram: April 2018 och oktober 2020
|
bedöms genom att jämföra lungcancerfall med svampinfektion kontra de med negativ svamptillväxt när det gäller egenskaper hos deltagarna och celltyper av lungcancer
|
April 2018 och oktober 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS/353
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad