- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05575388
Patroon van geïsoleerde schimmels van bronchoalveolaire lavage bij patiënten met longkanker
Patroon van geïsoleerde schimmels van bronchoalveolaire lavage bij patiënten met longkanker, een prospectieve cross-sectionele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Over de rol van infectie als oorzaak van longkanker wordt nog steeds gedebatteerd. Ook is het belangrijk om potentieel pathogene organismen te identificeren die de onderste luchtwegen koloniseren bij patiënten met longkanker, aangezien dit het risico op longinfecties in het natuurlijke beloop van longkanker kan verhogen, wat het effect van oncologische behandeling kan beperken en hun overleving kan beïnvloeden (Klastersky en Aoun, 2004). Het screenen van die gevallen op schimmelkolonisatie van de luchtwegen zou kenmerkend zijn voor patiënten die nauwkeuriger moeten worden gecontroleerd op het optreden van mogelijke complicaties zoals acute invasieve schimmelinfectie (Biswas et al., 2010).
Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is het opsporen van de prevalentie en het patroon van geïsoleerde schimmels bij patiënten met longkanker op het moment van diagnose voordat chemotherapie of radiotherapie wordt gestart.
Patiënten:
Inclusiecriteria:
Patiënten die op de polikliniek thoraxgeneeskunde worden aangeboden met radiologische en/of klinische manifestaties die verdacht zijn van longkanker, zoals een hilarische massa, collaps of onopgeloste consolidatie met bijbehorend volumeverlies volgens Hollings en Shawn, (2000), zullen worden onderworpen aan FOB voor diagnose . Die zeker gediagnosticeerd als centraal bronchogeen carcinoom zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve tuberculose.
- Patiënten met een HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
- Aanwezigheid van neutropenie gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/µL (equivalent aan < 1,0 × 109/L) volgens Taplitz et al., (2018).
- Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken.
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan.
- Patiënten op antischimmeltherapie.
- Patiënten met absolute contra-indicaties voor FOB, waaronder patiënten die hemodynamisch onstabiel waren of met een aantal bloedplaatjes die niet boven 50 × 109/l of INR > 1,5 konden worden gehouden, en patiënten met refractaire hypoxemie.
Studie opzet:
Dit is een cross-sectioneel prospectief onderzoek
methoden:
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
- Demografische gegevens (leeftijd en geslacht), rookgeschiedenis en comorbide ziekten zoals COPD, hypertensie (HTN), diabetes mellitus (DM), ischemische hartziekte, bronchiale astma (BA) en eerdere maligniteiten.
Volledige anamnese met nadruk op kortademigheid, hoesten, pijn op de borst, bloedspuwing, toxemische symptomen en compressieverschijnselen.
- Dyspnoe-score werd geëvalueerd volgens de MRC-schaal voor kortademigheid (2008).
- Bloedspuwingsscore werd beoordeeld op basis van de hoeveelheid bloed die in 24 uur werd opgehoest, in lichte (< 30 ml), matige (31-100 ml), ernstige (100-600 ml) en massieve (> 600 ml) volgens Ozgül et al ., (2005).
- Beoordeling hoestscore van 0 tot 5 volgens Hsu et al., (1994).
- Het scoren van pijn op de borst werd gedaan volgens The McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987).
- Algemeen en lokaal borstonderzoek.
Laboratoriumwerk:
- Volledig bloedbeeld (CBC).
- Leverfunctietest.
- Serumcreatinine.
- Stollingsprofiel (protrombinetijd, INR, APTT en aantal bloedplaatjes).
- Virologisch profiel (HBV, HCV en HIV).
Radiologische beoordeling (thoraxfoto en CT-thorax):
- Beschrijving ofwel knobbeltje, massa, holte, consolidatie of matglas ondoorzichtigheid volgens Hollings en Shawn, (2000).
- Evaluatie van de tumorgrootte, plaats van en het effect ervan op lobaire of totale longcollaps.
- Beoordeling van hilaire en mediastinale lymfadenopathie volgens El-Sherief et al., (2004).
- Aanwezigheid van pleurale effusie.
- Borstwand invasie.
Bronchoscopische procedures FOB-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van videobronchoscopen (PENTAX EB 1575 K) vervaardigd door Pentax Company Tokyo, Japan.
Bronchoscopische bevindingen worden geïnterpreteerd in:
Zichtbare tumoren kunnen zijn:
- Tumor die uit de bronchiale wand in het bronchiale lumen steekt.
- Nodulair slijmvlies zonder definitieve massa.
- Bronchiale wandvervorming: het slijmvlies lijkt normaal, maar er zijn secundaire effecten veroorzaakt door de tumor, zoals compressie, oedeem of stenose.
- Geen afwijking geconstateerd.
Bewaring van monsters:
- De BAL-vloeistof wordt opgevangen in twee steriele containers en onmiddellijk getransporteerd, één monster naar het mycologisch laboratorium en het andere naar het cytologisch laboratorium.
Weefselmonsters worden verdeeld in 2 delen:
- Deel (A) wordt in een buis met zoutoplossing geplaatst die naar het microbiologisch laboratorium wordt overgebracht voor kleuring voor schimmels en schimmelkweek.
- Deel (B) wordt bewaard in formaline 10% voor histopathologisch onderzoek van de tumor, celtypering met hematoxyline en eosine en immunokleuring indien nodig, evenals kleuring voor schimmels in biopsieën van longtumoren met zilverkleuring.
Diagnostische criteria voor schimmelinfectie zullen worden overwogen volgens De Pauw et al., (2008):
Bewezen" schimmelinfectie: positieve schimmelkweek of histologische demonstratie van schimmel- of hyfe-elementen in een monster van het zieke weefsel, met uitzondering van bronchoalveolaire lavage.
Schimmelkolonisatie: positieve schimmelkweek bij patienten die niet voldoen aan bovenstaande criteria voor bewezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle patiënten werden definitief gediagnosticeerd als centraal bronchogeen carcinoom door positieve cytopathologie van monsters die door FOB-onderzoek werden genomen voordat ze een specifieke behandeling kregen.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen < 1.000/µL (overeenkomend met < 1,0 × 109/L)
- patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken of patiënten die chemotherapie, radiotherapie of een antischimmelbehandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal deelnemers met positieve schimmelgroei
Tijdsspanne: April 2018 en oktober 2020
|
beoordeeld door schimmelkweek van BAL
|
April 2018 en oktober 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
voorspellers van schimmelinfectie bij deelnemers aan longkanker
Tijdsspanne: April 2018 en oktober 2020
|
beoordeeld door gevallen van longkanker met schimmelinfectie te vergelijken met die met negatieve schimmelgroei wat betreft kenmerken van de deelnemers en celtypen van longkanker
|
April 2018 en oktober 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS/353
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten