Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patroon van geïsoleerde schimmels van bronchoalveolaire lavage bij patiënten met longkanker

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Mansoura University

Patroon van geïsoleerde schimmels van bronchoalveolaire lavage bij patiënten met longkanker, een prospectieve cross-sectionele studie.

Het doel van de studie is om de prevalentie en het patroon van geïsoleerde schimmels van patiënten met longkanker op het moment van diagnose te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Over de rol van infectie als oorzaak van longkanker wordt nog steeds gedebatteerd. Ook is het belangrijk om potentieel pathogene organismen te identificeren die de onderste luchtwegen koloniseren bij patiënten met longkanker, aangezien dit het risico op longinfecties in het natuurlijke beloop van longkanker kan verhogen, wat het effect van oncologische behandeling kan beperken en hun overleving kan beïnvloeden (Klastersky en Aoun, 2004). Het screenen van die gevallen op schimmelkolonisatie van de luchtwegen zou kenmerkend zijn voor patiënten die nauwkeuriger moeten worden gecontroleerd op het optreden van mogelijke complicaties zoals acute invasieve schimmelinfectie (Biswas et al., 2010).

Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is het opsporen van de prevalentie en het patroon van geïsoleerde schimmels bij patiënten met longkanker op het moment van diagnose voordat chemotherapie of radiotherapie wordt gestart.

Patiënten:

Inclusiecriteria:

Patiënten die op de polikliniek thoraxgeneeskunde worden aangeboden met radiologische en/of klinische manifestaties die verdacht zijn van longkanker, zoals een hilarische massa, collaps of onopgeloste consolidatie met bijbehorend volumeverlies volgens Hollings en Shawn, (2000), zullen worden onderworpen aan FOB voor diagnose . Die zeker gediagnosticeerd als centraal bronchogeen carcinoom zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve tuberculose.
  • Patiënten met een HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
  • Aanwezigheid van neutropenie gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/µL (equivalent aan < 1,0 × 109/L) volgens Taplitz et al., (2018).
  • Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken.
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan.
  • Patiënten op antischimmeltherapie.
  • Patiënten met absolute contra-indicaties voor FOB, waaronder patiënten die hemodynamisch onstabiel waren of met een aantal bloedplaatjes die niet boven 50 × 109/l of INR > 1,5 konden worden gehouden, en patiënten met refractaire hypoxemie.

Studie opzet:

Dit is een cross-sectioneel prospectief onderzoek

methoden:

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

  1. Demografische gegevens (leeftijd en geslacht), rookgeschiedenis en comorbide ziekten zoals COPD, hypertensie (HTN), diabetes mellitus (DM), ischemische hartziekte, bronchiale astma (BA) en eerdere maligniteiten.
  2. Volledige anamnese met nadruk op kortademigheid, hoesten, pijn op de borst, bloedspuwing, toxemische symptomen en compressieverschijnselen.

    1. Dyspnoe-score werd geëvalueerd volgens de MRC-schaal voor kortademigheid (2008).
    2. Bloedspuwingsscore werd beoordeeld op basis van de hoeveelheid bloed die in 24 uur werd opgehoest, in lichte (< 30 ml), matige (31-100 ml), ernstige (100-600 ml) en massieve (> 600 ml) volgens Ozgül et al ., (2005).
    3. Beoordeling hoestscore van 0 tot 5 volgens Hsu et al., (1994).
    4. Het scoren van pijn op de borst werd gedaan volgens The McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987).
  3. Algemeen en lokaal borstonderzoek.
  4. Laboratoriumwerk:

    1. Volledig bloedbeeld (CBC).
    2. Leverfunctietest.
    3. Serumcreatinine.
    4. Stollingsprofiel (protrombinetijd, INR, APTT en aantal bloedplaatjes).
    5. Virologisch profiel (HBV, HCV en HIV).
  5. Radiologische beoordeling (thoraxfoto en CT-thorax):

    1. Beschrijving ofwel knobbeltje, massa, holte, consolidatie of matglas ondoorzichtigheid volgens Hollings en Shawn, (2000).
    2. Evaluatie van de tumorgrootte, plaats van en het effect ervan op lobaire of totale longcollaps.
    3. Beoordeling van hilaire en mediastinale lymfadenopathie volgens El-Sherief et al., (2004).
    4. Aanwezigheid van pleurale effusie.
    5. Borstwand invasie.

Bronchoscopische procedures FOB-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van videobronchoscopen (PENTAX EB 1575 K) vervaardigd door Pentax Company Tokyo, Japan.

Bronchoscopische bevindingen worden geïnterpreteerd in:

  1. Zichtbare tumoren kunnen zijn:

    1. Tumor die uit de bronchiale wand in het bronchiale lumen steekt.
    2. Nodulair slijmvlies zonder definitieve massa.
  2. Bronchiale wandvervorming: het slijmvlies lijkt normaal, maar er zijn secundaire effecten veroorzaakt door de tumor, zoals compressie, oedeem of stenose.
  3. Geen afwijking geconstateerd.

Bewaring van monsters:

  1. De BAL-vloeistof wordt opgevangen in twee steriele containers en onmiddellijk getransporteerd, één monster naar het mycologisch laboratorium en het andere naar het cytologisch laboratorium.
  2. Weefselmonsters worden verdeeld in 2 delen:

    1. Deel (A) wordt in een buis met zoutoplossing geplaatst die naar het microbiologisch laboratorium wordt overgebracht voor kleuring voor schimmels en schimmelkweek.
    2. Deel (B) wordt bewaard in formaline 10% voor histopathologisch onderzoek van de tumor, celtypering met hematoxyline en eosine en immunokleuring indien nodig, evenals kleuring voor schimmels in biopsieën van longtumoren met zilverkleuring.

Diagnostische criteria voor schimmelinfectie zullen worden overwogen volgens De Pauw et al., (2008):

Bewezen" schimmelinfectie: positieve schimmelkweek of histologische demonstratie van schimmel- of hyfe-elementen in een monster van het zieke weefsel, met uitzondering van bronchoalveolaire lavage.

Schimmelkolonisatie: positieve schimmelkweek bij patienten die niet voldoen aan bovenstaande criteria voor bewezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij alle patiënten werd definitief de diagnose centraal bronchogeen carcinoom gesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle patiënten werden definitief gediagnosticeerd als centraal bronchogeen carcinoom door positieve cytopathologie van monsters die door FOB-onderzoek werden genomen voordat ze een specifieke behandeling kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen < 1.000/µL (overeenkomend met < 1,0 × 109/L)
  • patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken of patiënten die chemotherapie, radiotherapie of een antischimmelbehandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met positieve schimmelgroei
Tijdsspanne: April 2018 en oktober 2020
beoordeeld door schimmelkweek van BAL
April 2018 en oktober 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellers van schimmelinfectie bij deelnemers aan longkanker
Tijdsspanne: April 2018 en oktober 2020
beoordeeld door gevallen van longkanker met schimmelinfectie te vergelijken met die met negatieve schimmelgroei wat betreft kenmerken van de deelnemers en celtypen van longkanker
April 2018 en oktober 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

3
Abonneren