- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05575388
Wzór izolowanych grzybów z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego wśród pacjentów z rakiem płuc
Wzór izolowanych grzybów z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego wśród pacjentów z rakiem płuc, prospektywne badanie przekrojowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rola infekcji jako przyczyny raka płuca jest nadal przedmiotem dyskusji. Ważna jest również identyfikacja organizmów potencjalnie chorobotwórczych kolonizujących dolne drogi oddechowe u chorych na raka płuca, ponieważ może to zwiększać ryzyko infekcji płuc w naturalnym przebiegu raka płuca, które mogą hamować efekt leczenia onkologicznego i wpływać na ich przeżycie (Klastersky i Aoun, 2004). Badania przesiewowe tych przypadków pod kątem kolonizacji grzybiczej dróg oddechowych charakteryzowałyby pacjentów, którzy potrzebowali dokładniejszego monitorowania pod kątem wystąpienia potencjalnych powikłań, takich jak ostra inwazyjna infekcja grzybicza (Biswas i in., 2010).
Cel pracy Celem pracy jest określenie częstości występowania i schematu izolowanych grzybów od pacjentów z rakiem płuca w momencie rozpoznania przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii.
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszani do przychodni oddziału chorób klatki piersiowej z objawami radiologicznymi i/lub klinicznymi podejrzanymi o raka płuc, takimi jak guz wnęki, zapaść lub nierozwiązana konsolidacja z towarzyszącą utratą objętości według Hollingsa i Shawna (2000), zostaną poddani FOB w celu postawienia diagnozy . Do badania zostaną włączeni ci, u których rozpoznano definitywnie raka oskrzeli ośrodkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną gruźlicą.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
- Obecność neutropenii zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/µl (co odpowiada < 1,0 × 109/l) według Taplitza i wsp., (2018).
- Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
- Pacjenci w trakcie chemioterapii lub radioterapii.
- Pacjenci w trakcie terapii przeciwgrzybiczej.
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do FOB, w tym niestabilni hemodynamicznie lub z liczbą płytek krwi niemożliwą do utrzymania powyżej 50 × 109 /l lub INR > 1,5 oraz pacjenci z oporną na leczenie hipoksemią.
Projekt badania:
Jest to przekrojowe badanie prospektywne
Metody:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Dane demograficzne (wiek i płeć), historia palenia tytoniu i choroby współistniejące, takie jak POChP, nadciśnienie (HTN), cukrzyca (DM), choroba niedokrwienna serca, astma oskrzelowa (BA) i przebyte nowotwory złośliwe.
Pełny wywiad ze stresem dotyczącym duszności, kaszlu, bólu w klatce piersiowej, krwioplucia, objawów zatrucia i ucisku.
- Wynik duszności oceniano według skali duszności MRC (2008).
- Wynik krwioplucia oceniano na podstawie ilości krwi odkrztuszonej w ciągu 24 godzin na: łagodne (< 30 ml), umiarkowane (31-100 ml), ciężkie (100-600 ml) i masywne (> 600 ml) według Ozgüla i wsp. ., (2005).
- Ocena kaszlu od 0 do 5 według Hsu i in., (1994).
- Ocenę bólu w klatce piersiowej wykonano zgodnie z The McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987).
- Badanie ogólne i miejscowe klatki piersiowej.
Prace laboratoryjne:
- Pełna morfologia krwi (CBC).
- Testy czynnościowe wątroby.
- Kreatynina w surowicy.
- Profil krzepnięcia (czas protrombinowy, INR, APTT i liczba płytek krwi).
- Profil wirusologiczny (HBV, HCV i HIV).
Ocena radiologiczna (RTG klatki piersiowej i TK klatki piersiowej):
- Opis albo guzek, masa, ubytek, konsolidacja lub matowe zmętnienie szkła według Hollingsa i Shawna (2000).
- Ocena wielkości guza, umiejscowienia i jego wpływu na płat lub całkowite zapadnięcie się płuca.
- Ocena limfadenopatii wnęki i śródpiersia według El-Sherief i wsp., (2004).
- Obecność wysięku opłucnowego.
- Inwazja ściany klatki piersiowej.
Zabiegi bronchoskopowe Badanie FOB będzie wykonywane przy użyciu wideobronchoskopów (PENTAX EB 1575 K) firmy Pentax Company Tokyo, Japonia.
Wyniki bronchoskopii zostaną zinterpretowane na:
Widoczne guzy mogą być:
- Guz wystający ze ściany oskrzela do światła oskrzeli.
- Guzowata błona śluzowa bez ostatecznej masy.
- Zniekształcenie ściany oskrzeli: błona śluzowa wydaje się normalna, ale występują wtórne skutki guza, takie jak ucisk, obrzęk lub zwężenie.
- Nie wykryto nieprawidłowości.
Konserwacja próbek:
- Płyn BAL zostanie pobrany do dwóch sterylnych pojemników i niezwłocznie przetransportowany, jedna próbka do pracowni mykologicznej, druga do pracowni cytologicznej.
Próbki tkanek zostaną podzielone na 2 części:
- Część (A) zostanie umieszczona w probówce zawierającej sól fizjologiczną, która zostanie przeniesiona do laboratorium mikrobiologicznego w celu wybarwienia grzybów i hodowli grzybów.
- Część (B) zostanie zakonserwowana w 10% formalinie do badania histopatologicznego guza, typowania komórek za pomocą hematoksyliny i eozyny oraz barwienia immunologicznego w razie potrzeby, jak również barwienia w kierunku grzybów w biopsjach guza płuca za pomocą barwienia srebrem.
Kryteria diagnostyczne zakażenia grzybiczego będą brane pod uwagę zgodnie z De Pauw i in., (2008):
Udowodniona infekcja grzybicza: pozytywna kultura grzybicza lub histologiczne wykazanie elementów grzyba lub strzępek w próbce chorej tkanki z wyłączeniem popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Kolonizacja grzybów: dodatni posiew grzybów u pacjentów, którzy nie spełniają powyższych kryteriów jako potwierdzony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy pacjenci zdecydowanie zdiagnozowani jako centralny rak oskrzeli na podstawie pozytywnej cytopatologii próbek pobranych w ramach badania FOB przed otrzymaniem jakiegokolwiek specyficznego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- obecność neutropenii z bezwzględną liczbą neutrofili < 1000/µl (co odpowiada < 1,0 × 109/l)
- pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub chemioterapii, radioterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba uczestników z dodatnim wzrostem grzybów
Ramy czasowe: Kwiecień 2018 i październik 2020
|
oceniane przez hodowlę grzybów BAL
|
Kwiecień 2018 i październik 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
predyktory zakażenia grzybiczego u uczestników raka płuca
Ramy czasowe: Kwiecień 2018 i październik 2020
|
oceniane przez porównanie przypadków raka płuca z infekcją grzybiczą z tymi z ujemnym wzrostem grzyba pod względem charakterystyki uczestników i typów komórek raka płuca
|
Kwiecień 2018 i październik 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/353
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone