Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzór izolowanych grzybów z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego wśród pacjentów z rakiem płuc

10 października 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wzór izolowanych grzybów z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego wśród pacjentów z rakiem płuc, prospektywne badanie przekrojowe.

Celem pracy jest ocena częstości występowania i wzorca izolowanych grzybów od pacjentów z rakiem płuca w momencie rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rola infekcji jako przyczyny raka płuca jest nadal przedmiotem dyskusji. Ważna jest również identyfikacja organizmów potencjalnie chorobotwórczych kolonizujących dolne drogi oddechowe u chorych na raka płuca, ponieważ może to zwiększać ryzyko infekcji płuc w naturalnym przebiegu raka płuca, które mogą hamować efekt leczenia onkologicznego i wpływać na ich przeżycie (Klastersky i Aoun, 2004). Badania przesiewowe tych przypadków pod kątem kolonizacji grzybiczej dróg oddechowych charakteryzowałyby pacjentów, którzy potrzebowali dokładniejszego monitorowania pod kątem wystąpienia potencjalnych powikłań, takich jak ostra inwazyjna infekcja grzybicza (Biswas i in., 2010).

Cel pracy Celem pracy jest określenie częstości występowania i schematu izolowanych grzybów od pacjentów z rakiem płuca w momencie rozpoznania przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii.

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszani do przychodni oddziału chorób klatki piersiowej z objawami radiologicznymi i/lub klinicznymi podejrzanymi o raka płuc, takimi jak guz wnęki, zapaść lub nierozwiązana konsolidacja z towarzyszącą utratą objętości według Hollingsa i Shawna (2000), zostaną poddani FOB w celu postawienia diagnozy . Do badania zostaną włączeni ci, u których rozpoznano definitywnie raka oskrzeli ośrodkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną gruźlicą.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
  • Obecność neutropenii zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/µl (co odpowiada < 1,0 × 109/l) według Taplitza i wsp., (2018).
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
  • Pacjenci w trakcie chemioterapii lub radioterapii.
  • Pacjenci w trakcie terapii przeciwgrzybiczej.
  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do FOB, w tym niestabilni hemodynamicznie lub z liczbą płytek krwi niemożliwą do utrzymania powyżej 50 × 109 /l lub INR > 1,5 oraz pacjenci z oporną na leczenie hipoksemią.

Projekt badania:

Jest to przekrojowe badanie prospektywne

Metody:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Dane demograficzne (wiek i płeć), historia palenia tytoniu i choroby współistniejące, takie jak POChP, nadciśnienie (HTN), cukrzyca (DM), choroba niedokrwienna serca, astma oskrzelowa (BA) i przebyte nowotwory złośliwe.
  2. Pełny wywiad ze stresem dotyczącym duszności, kaszlu, bólu w klatce piersiowej, krwioplucia, objawów zatrucia i ucisku.

    1. Wynik duszności oceniano według skali duszności MRC (2008).
    2. Wynik krwioplucia oceniano na podstawie ilości krwi odkrztuszonej w ciągu 24 godzin na: łagodne (< 30 ml), umiarkowane (31-100 ml), ciężkie (100-600 ml) i masywne (> 600 ml) według Ozgüla i wsp. ., (2005).
    3. Ocena kaszlu od 0 do 5 według Hsu i in., (1994).
    4. Ocenę bólu w klatce piersiowej wykonano zgodnie z The McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987).
  3. Badanie ogólne i miejscowe klatki piersiowej.
  4. Prace laboratoryjne:

    1. Pełna morfologia krwi (CBC).
    2. Testy czynnościowe wątroby.
    3. Kreatynina w surowicy.
    4. Profil krzepnięcia (czas protrombinowy, INR, APTT i liczba płytek krwi).
    5. Profil wirusologiczny (HBV, HCV i HIV).
  5. Ocena radiologiczna (RTG klatki piersiowej i TK klatki piersiowej):

    1. Opis albo guzek, masa, ubytek, konsolidacja lub matowe zmętnienie szkła według Hollingsa i Shawna (2000).
    2. Ocena wielkości guza, umiejscowienia i jego wpływu na płat lub całkowite zapadnięcie się płuca.
    3. Ocena limfadenopatii wnęki i śródpiersia według El-Sherief i wsp., (2004).
    4. Obecność wysięku opłucnowego.
    5. Inwazja ściany klatki piersiowej.

Zabiegi bronchoskopowe Badanie FOB będzie wykonywane przy użyciu wideobronchoskopów (PENTAX EB 1575 K) firmy Pentax Company Tokyo, Japonia.

Wyniki bronchoskopii zostaną zinterpretowane na:

  1. Widoczne guzy mogą być:

    1. Guz wystający ze ściany oskrzela do światła oskrzeli.
    2. Guzowata błona śluzowa bez ostatecznej masy.
  2. Zniekształcenie ściany oskrzeli: błona śluzowa wydaje się normalna, ale występują wtórne skutki guza, takie jak ucisk, obrzęk lub zwężenie.
  3. Nie wykryto nieprawidłowości.

Konserwacja próbek:

  1. Płyn BAL zostanie pobrany do dwóch sterylnych pojemników i niezwłocznie przetransportowany, jedna próbka do pracowni mykologicznej, druga do pracowni cytologicznej.
  2. Próbki tkanek zostaną podzielone na 2 części:

    1. Część (A) zostanie umieszczona w probówce zawierającej sól fizjologiczną, która zostanie przeniesiona do laboratorium mikrobiologicznego w celu wybarwienia grzybów i hodowli grzybów.
    2. Część (B) zostanie zakonserwowana w 10% formalinie do badania histopatologicznego guza, typowania komórek za pomocą hematoksyliny i eozyny oraz barwienia immunologicznego w razie potrzeby, jak również barwienia w kierunku grzybów w biopsjach guza płuca za pomocą barwienia srebrem.

Kryteria diagnostyczne zakażenia grzybiczego będą brane pod uwagę zgodnie z De Pauw i in., (2008):

Udowodniona infekcja grzybicza: pozytywna kultura grzybicza lub histologiczne wykazanie elementów grzyba lub strzępek w próbce chorej tkanki z wyłączeniem popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.

Kolonizacja grzybów: dodatni posiew grzybów u pacjentów, którzy nie spełniają powyższych kryteriów jako potwierdzony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich chorych rozpoznano definitywnie raka centralnego oskrzeli

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy pacjenci zdecydowanie zdiagnozowani jako centralny rak oskrzeli na podstawie pozytywnej cytopatologii próbek pobranych w ramach badania FOB przed otrzymaniem jakiegokolwiek specyficznego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność neutropenii z bezwzględną liczbą neutrofili < 1000/µl (co odpowiada < 1,0 × 109/l)
  • pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub chemioterapii, radioterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z dodatnim wzrostem grzybów
Ramy czasowe: Kwiecień 2018 i październik 2020
oceniane przez hodowlę grzybów BAL
Kwiecień 2018 i październik 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
predyktory zakażenia grzybiczego u uczestników raka płuca
Ramy czasowe: Kwiecień 2018 i październik 2020
oceniane przez porównanie przypadków raka płuca z infekcją grzybiczą z tymi z ujemnym wzrostem grzyba pod względem charakterystyki uczestników i typów komórek raka płuca
Kwiecień 2018 i październik 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

3
Subskrybuj