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Ganzkörper-CT mit extrem niedriger Dosis mittels KI-basierter CT-Rekonstruktion bei Patienten mit multiplem Myelom

7. November 2022 aktualisiert von: Hee-Dong Chae, Seoul National University Hospital

Rauschreduzierung und Verbesserung der Bildqualität bei Ganzkörper-CT-Scans mit extrem niedriger Dosis mithilfe eines KI-basierten CT-Rekonstruktionsprogramms (ClariCT.AI) bei Patienten mit multiplem Myelom: Eine prospektive, monozentrische Studie

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, einen intraindividuellen Vergleich der Bildqualität zwischen Ultra-Niedrigdosis-Ganzkörper-CT mit Deep-Learning-Rekonstruktion und konventioneller Niedrigdosis-Ganzkörper-CT mit iterativer Rekonstruktion bei Patienten mit Verdacht auf multiples Myelom durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hee-Dong Chae, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Verdacht auf ein multiples Myelom an die Abteilung für Hämo-Onkologie überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit Verdacht auf multiples Myelom, bei denen eine nicht kontrastmittelverstärkte Niedrigdosis-Ganzkörper-CT geplant ist
  • Patienten, die in der Vorgeschichte noch keine Chemotherapie gegen multiples Myelom hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem Protokoll nicht einverstanden sind
  • nicht-koreanische Patienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiples Myelom
Patienten mit Verdacht auf multiples Myelom und geplanter CT-Untersuchung
Diagnosetest: Nicht kontrastmittelverstärkte Ganzkörper-CT

Nicht kontrastmittelverstärkte Ganzkörper-CT mit niedriger Dosis unter Verwendung eines Dual-Source-CT-Scanners mit A-Röhre (75 % Strahlung) und B-Röhre (25 % Strahlung).

  • Konventionelle Niedrigdosis-CT-Daten (A+B-Röhren, 100 % Dosis) werden mit iterativer Rekonstruktion rekonstruiert
  • CT-Daten mit extrem niedriger Dosis (nur B-Röhre, 25 % Dosis) werden mit kommerziell erhältlicher Deep-Learning-Software rekonstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrast-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate nach der CT-Untersuchung
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) des Wirbelkörpers und des Paraspinalmuskels, ermittelt auf Höhe des L1-Wirbels
3 Monate nach der CT-Untersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lärm
Zeitfenster: 3 Monate nach der CT-Untersuchung
Geräusch am paraspinalen Muskel
3 Monate nach der CT-Untersuchung
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der CT-Untersuchung
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) am paraspinalen Muskel
3 Monate nach der CT-Untersuchung
Kantenanstiegsabstand
Zeitfenster: 3 Monate nach der CT-Untersuchung
Kantenanstiegsdistanz an der Wirbelkortikalis
3 Monate nach der CT-Untersuchung
Subjektive Gesamtbildqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der CT-Untersuchung
Subjektive Gesamtbildqualität auf einer vierstufigen Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist die Durchschnittsnote)
3 Monate nach der CT-Untersuchung
Auffälligkeit der Knochenstruktur
Zeitfenster: 3 Monate nach der CT-Untersuchung
Auffälligkeit der Knochenstruktur auf einer vierstufigen Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist der Durchschnittswert)
3 Monate nach der CT-Untersuchung
Auffälligkeit von Weichgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach der CT-Untersuchung
Auffälligkeit von Weichgewebe auf einer Vier-Punkte-Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist Durchschnittswert)
3 Monate nach der CT-Untersuchung
Erkennbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der CT-Untersuchung
Erkennungsrate von Myelomläsionen bei konventioneller Niedrigdosis-CT und Ultra-Niedrigdosis-CT durch verblindete Gutachter
3 Monate nach der CT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-Dong Chae, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2021-4317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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