- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05577884
Ultra-nízkodávkové celotělové CT s použitím CT rekonstrukce na bázi AI u pacientů s mnohočetným myelomem
7. listopadu 2022 aktualizováno: Hee-Dong Chae, Seoul National University Hospital
Redukce šumu a zlepšení kvality obrazu u ultranízkých dávek celotělových CT skenů pomocí CT rekonstrukčního programu založeného na AI (ClariCT.AI) u pacientů s mnohočetným myelomem: prospektivní studie v jediném centru
Tato prospektivní studie si klade za cíl provést intraindividuální srovnání kvality obrazu mezi ultranízkodávkovým celotělovým CT s rekonstrukcí hlubokého učení a konvenčním nízkodávkovým celotělovým CT s iterativní rekonstrukcí u pacientů s podezřením na mnohočetný myelom.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hee-Dong Chae, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-4209
- E-mail: hdchae02@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeong Hoon Park, BS
- Telefonní číslo: 82-2-2072-3610
- E-mail: gns02066@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hee-Dong Chae, MD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4209
- E-mail: hdchae02@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hee-Dong Chae, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou odesíláni na Hemoatoonkologii s podezřením na mnohočetný myelom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- pacienti s podezřením na mnohočetný myelom a plánovaní nízkodávkované celotělové CT s nekontrastem
- pacientů, kteří v minulosti neprodělali chemoterapii mnohočetného myelomu
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesouhlasí s protokolem
- nekorejských pacientů
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Mnohočetný myelom
Pacienti s podezřením na mnohočetný myelom a plánovaní na CT
|
nekontrastní nízkodávkové celotělové CT s použitím dvouzdrojového CT skeneru s použitím A-trubice (75 % záření) a B-trubice (25 % záření).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr kontrastu a šumu
Časové okno: 3 měsíce po CT vyšetření
|
Poměr kontrastu k šumu (CNR) obratlového těla a paraspinálního svalu získaný na úrovni obratle L1
|
3 měsíce po CT vyšetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hluk
Časové okno: 3 měsíce po CT vyšetření
|
Hluk v paraspinálním svalu
|
3 měsíce po CT vyšetření
|
Odstup signálu od šumu (SNR)
Časové okno: 3 měsíce po CT vyšetření
|
Poměr signálu k šumu (SNR) v paraspinálním svalu
|
3 měsíce po CT vyšetření
|
Vzdálenost stoupání okraje
Časové okno: 3 měsíce po CT vyšetření
|
Vzrůstající vzdálenost okraje v kůře obratle
|
3 měsíce po CT vyšetření
|
Subjektivní celková kvalita obrazu
Časové okno: 3 měsíce po CT vyšetření
|
Subjektivní celková kvalita obrazu na čtyřbodové škále (1: nejhorší, 4: vynikající, reprezentativní hodnota je průměrné skóre)
|
3 měsíce po CT vyšetření
|
Nápadnost stavby kostí
Časové okno: 3 měsíce po CT vyšetření
|
Nápadnost struktury kosti na čtyřbodové škále (1: nejhorší, 4: vynikající, reprezentativní hodnota je průměrné skóre)
|
3 měsíce po CT vyšetření
|
Nápadnost měkkých tkání
Časové okno: 3 měsíce po CT vyšetření
|
Nápadnost měkké tkáně na čtyřbodové škále (1: nejhorší, 4: vynikající, reprezentativní hodnota je průměrné skóre)
|
3 měsíce po CT vyšetření
|
Detekovatelnost lézí
Časové okno: 3 měsíce po CT vyšetření
|
Míra detekce myelomových lézí na konvenčním nízkodávkovém CT a ultranízkodávkovém CT zaslepenými recenzenty
|
3 měsíce po CT vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee-Dong Chae, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- SNUH-2021-4317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na celotělové CT bez kontrastu
-
Odense University HospitalDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | CD20 PozitivníSpojené státy
-
University of MiamiDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní indolentní dospělý non-Hodgkinův lymfom | Recidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom | Recidivující indolentní dospělý non-Hodgkinův lymfomSpojené státy