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Systembiologie des Magen-Darm-Trakts und verwandter Erkrankungen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Viome
Dies ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Patienten mit gastrointestinalen und verwandten Erkrankungen. Die Studie wird mindestens 10 Jahre lang durchgeführt, wobei jeder Teilnehmer im Laufe der Zeit verfolgt wird, wenn er entweder Schübe und Remissionen oder das Fortschreiten seiner Krankheit durchmacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine longitudinale Beobachtungsstudie, deren Hauptziel es ist, die menschlichen und mikrobiellen Determinanten von Magen-Darm-Erkrankungen zu identifizieren. Molekulare und Metadaten werden von einer großen Studienpopulation zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Maschinelles Lernen wird auf alle Daten angewendet, und Modelle werden für die Entwicklung neuartiger diagnostischer und therapeutischer Werkzeuge evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Viome Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die WAGI aus folgenden Gründen besuchen:

  • Darmspiegelung
  • Screening
  • Überwachung
  • Diagnostik Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) Screening Surveillance Diagnostik Erstkonsultation: Differentialdiagnose (inkl. Verdachts- und definitiver Diagnose), Disease-Management-Plan, Diagnostikplan (Labor, Bildgebung, medikamentöse Therapie, nicht-medikamentöse Therapie)
  • Folgebesuche: wie beim ersten Besuch
  • Biologische Infusionen (können zu diesem Zeitpunkt Krankheitsaktivitätswerte erfassen)
  • Diagnose jeder Magen-Darm-Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Jeder Patient ab 18 Jahren, der einen Besuch in einer WAGI-Klinik oder einem Endoskopiezentrum plant
  • Kann elektronische Kommunikation nutzen
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Colitis ulcerosa
Teilnehmer mit Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn
Teilnehmer mit Morbus Crohn.
Fettleibigkeit
Teilnehmer, die fettleibig sind.
Darmpolypen
Teilnehmer mit Dickdarmpolypen.
Eosinophile Ösophagitis
Teilnehmer mit eosinophiler Ösophagitis
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Teilnehmer mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).
Gastritis
Teilnehmer mit Gastritis.
Magengeschwüre
Teilnehmer mit Magengeschwüren.
Zwölffingerdarmgeschwüre
Teilnehmer mit Zwölffingerdarmgeschwüren.
Darmmetaplasie
Teilnehmer mit intestinaler Metaplasie (Risikofaktor für Speiseröhrenkrebs).
Magenkrebs
Teilnehmer mit Magenkrebs.
Lymphozytäre/mikroskopische Kolitis
Teilnehmer mit lymphozytärer/mikroskopischer Kolitis.
Zöliakie Sprue
Teilnehmer mit Zöliakie Sprue.
Reizdarmsyndrom (IBS)
Teilnehmer mit IBS.
Bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO)
Teilnehmer mit SIBO.
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
Teilnehmer mit NAFLD.
Gallensteinerkrankung
Teilnehmer mit Gallensteinleiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung menschlicher Determinanten von Magen-Darm-Erkrankungen.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Identifizierung von Biomarkern, die auf Magen-Darm-Erkrankungen hinweisen.
Bis zu 10 Jahre
Identifizierung mikrobieller Determinanten von Magen-Darm-Erkrankungen.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Identifizierung von mikrobiellen Arten, die auf Magen-Darm-Erkrankungen hinweisen.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Wirksamkeit von Biologika bei der Behandlung von CED.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre.
Vorhersage der Wirksamkeit eines biologischen Medikaments gegen IBD basierend auf molekularen Daten und Metadaten.
Bis zu 10 Jahre.
Entwicklung eines molekularen Tests für C. difficile-Infektion (CDI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre.
Entwicklung eines molekularen Tests für C. difficile-Infektion (CDI)
Bis zu 10 Jahre.
Quantifizieren Sie die Veränderung der mikrobiellen Spezies im Laufe der Zeit nach der Koloskopie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre.
Quantifizierung der beobachteten Veränderungen im Mikrobiom nach der Koloskopie.
Bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viome

Ermittler

  • Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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