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Biología de Sistemas de Enfermedades Gastrointestinales y Relacionadas

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Viome
Este es un estudio observacional longitudinal en pacientes con enfermedades gastrointestinales y relacionadas. El estudio se llevará a cabo durante al menos 10 años, siguiendo a cada participante a lo largo del tiempo, a medida que pasan por recaídas y remisiones, o la progresión de su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional longitudinal cuyo principal objetivo es identificar los determinantes humanos y microbianos de las enfermedades gastrointestinales. Se recopilarán datos moleculares y metadatos de una gran población de estudio en múltiples momentos. El aprendizaje automático se aplicará a todos los datos y los modelos se evaluarán para el desarrollo de nuevas herramientas diagnósticas y terapéuticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Viome Life Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más que visitan WAGI por las siguientes razones:

  • colonoscopia
  • Poner en pantalla
  • Vigilancia
  • Diagnóstico Esofagogastroduodenoscopia (EGD) Detección Vigilancia Diagnóstico Consulta inicial: diagnóstico diferencial (incluido el diagnóstico de sospecha y definitivo), plan de manejo de la enfermedad, plan de diagnóstico (laboratorios, imágenes, terapia médica, terapia no médica)
  • Visitas de seguimiento: igual que la visita inicial
  • Infusiones biológicas (pueden recoger los niveles de actividad de la enfermedad en el momento)
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad gastrointestinal.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cualquier paciente de 18 años o más que programe una visita a las clínicas WAGI o al centro de endoscopia.
  • Capaz de usar comunicaciones electrónicas.
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Colitis ulcerosa
Participantes con colitis ulcerosa.
Enfermedad de Crohn
Participantes con enfermedad de Crohn.
Obesidad
Participantes que son obesos.
Pólipos de colon
Participantes con pólipos de colon.
Esofagitis eosinofílica
Participantes con esofagitis eosinofílica
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Participantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Gastritis
Participantes con gastritis.
Úlceras gástricas
Participantes con úlceras gástricas.
Úlceras duodenales
Participantes con úlceras duodenales.
Metaplasia intestinal
Participantes con metaplasia intestinal (factor de riesgo de cáncer de esófago).
Cáncer gástrico
Participantes con cáncer gástrico.
Colitis linfocítica/microscópica
Participantes con colitis linfocítica/microscópica.
Celiaquía
Participantes con celiaquía.
Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Participantes con SII.
Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
Participantes con SIBO.
Enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Participantes con NAFLD.
Enfermedad de cálculos biliares
Participantes con enfermedad de cálculos biliares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de determinantes humanos de enfermedades gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Identificación de biomarcadores que indiquen enfermedades gastrointestinales.
Hasta 10 años
Identificación de determinantes microbianos de enfermedades gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Identificación de especies microbianas que indican enfermedad gastrointestinal.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la eficacia de los productos biológicos en el tratamiento de la EII.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años.
Predicción de la eficacia de un medicamento biológico contra la EII basada en datos y metadatos moleculares.
Hasta 10 años.
Desarrollo de una prueba molecular para la infección por C. difficile (CDI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años.
Desarrollo de una prueba molecular para la infección por C. difficile (CDI)
Hasta 10 años.
Cuantificar el cambio en las especies microbianas a lo largo del tiempo después de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años.
Cuantificación de los cambios observados en el microbioma post colonoscopia.
Hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viome

Investigadores

  • Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V263

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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