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Biologia de Sistemas de Doenças Gastrointestinais e Relacionadas

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Viome

Este é um estudo observacional longitudinal em pacientes com doenças gastrointestinais e relacionadas. O estudo será conduzido por pelo menos 10 anos, acompanhando cada participante ao longo do tempo, conforme eles passam por recaídas e remissões ou progressão de sua doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional longitudinal cujo objetivo principal é identificar os determinantes humanos e microbianos das doenças gastrointestinais. Molecular e metadados serão coletados de uma grande população de estudo em vários pontos de tempo. O aprendizado de máquina será aplicado a todos os dados e os modelos serão avaliados para o desenvolvimento de novas ferramentas diagnósticas e terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Washington
  - Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
    - Viome Life Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais que visitam o WAGI pelos seguintes motivos:

Colonoscopia
Triagem
Vigilância
Diagnóstico Esofagogastroduodenoscopia (EGD) Rastreio Vigilância Diagnóstico Consulta inicial: diagnóstico diferencial (incluindo suspeita e diagnóstico definitivo), plano de gestão da doença, plano de diagnóstico (laboratórios, imagiologia, terapia médica, terapia não médica)
Visitas de acompanhamento: igual à visita inicial
Infusões biológicas (podem coletar os níveis de atividade da doença no momento)
Diagnóstico de qualquer doença gastrointestinal

Descrição

Critério de inclusão

Qualquer paciente com 18 anos ou mais que agende uma visita às clínicas WAGI ou centro de endoscopia
Capaz de usar comunicações eletrônicas
Capaz de se comunicar em inglês
Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Colite ulcerativa Participantes com colite ulcerativa.
Doença de Crohn Participantes com doença de Crohn.
Obesidade Participantes obesos.
Pólipos do cólon Participantes com pólipos do cólon.
Esofagite eosinofílica Participantes com esofagite eosinofílica
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) Participantes com Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE).
Gastrite Participantes com gastrite.
Úlceras gástricas Participantes com úlceras gástricas.
Úlceras duodenais Participantes com úlceras duodenais.
Metaplasia intestinal Participantes com metaplasia intestinal (fator de risco para câncer de esôfago).
Câncer de intestino Participantes com câncer gástrico.
Colite linfocítica/microscópica Participantes com colite linfocítica/microscópica.
Espru celíaco Participantes com Sprue Celíaco.
Síndrome do Intestino Irritável (SII) Participantes com SII.
Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) Participantes com SIBO.
Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) Participantes com DHGNA.
Doença do cálculo biliar Participantes com doença do cálculo biliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Identificação de determinantes humanos de doenças gastrointestinais. Prazo: Até 10 anos	Identificação de biomarcadores que indicam doenças gastrointestinais.	Até 10 anos
Identificação de determinantes microbianos de doenças gastrointestinais. Prazo: Até 10 anos	Identificação de espécies microbianas que indicam doença gastrointestinal.	Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Previsão da eficácia de produtos biológicos no tratamento da DII. Prazo: Até 10 anos.	Previsão da eficácia de um medicamento biológico contra DII com base em dados moleculares e metadados.	Até 10 anos.
Desenvolvimento de um teste molecular para infecção por C. difficile (CDI) Prazo: Até 10 anos.	Desenvolvimento de um teste molecular para infecção por C. difficile (CDI)	Até 10 anos.
Quantifique a mudança nas espécies microbianas ao longo do tempo após a colonoscopia Prazo: Até 10 anos.	Quantificação das alterações observadas no microbioma pós-colonoscopia.	Até 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viome

Investigadores

Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ