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Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BLI5100 bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit

23. Juli 2024 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Das Ziel der Behandlungsphase der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 4-wöchigen einmal täglichen oralen Verabreichung von BLI5100 in niedriger Dosis, BLI5100 in hoher Dosis oder Placebo bei Patienten mit NERD. Das Ziel der Verlängerungsphase der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer 20-wöchigen einmal täglichen oralen Verabreichung von BLI5100 in niedriger Dosis und BLI5100 in hoher Dosis bei Patienten mit NERD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site 132
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Research Site 117
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Research Site 51
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site 126
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Research Site 66
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Research Site 19
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site 55
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Research Site 120
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site 72
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site 54
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site 18
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site 14
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Research Site 13
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Research Site 85
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93458
        • Research Site 41
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Research Site 112
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Site 89
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site 74
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Research Site 91
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Site 03
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Research Site 78
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Research Site 09
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Research Site 81
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site 92
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Research Site 31
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Research Site 90
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Research Site 107
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site 05
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site 95
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site 04
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site 59
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Research Site 101
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Research Site 102
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site 01
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Research Site 113
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Research Site 02
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Research Site 135
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Research Site 125
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site 48
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site 124
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Research Site 34
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Research Site 25
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Site 93
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Research Site 111
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Research Site 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site 06
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Research Site 73
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site 127
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site 64
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Research Site 129
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site 130
      • Jackson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08527
        • Research Site 131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Research Site 28
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site 58
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Research Site 49
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Research Site 75
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Research Site 69
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site 116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site 88
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Research Site 109
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Research Site 118
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Research Site 110
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Research Site 61
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Research Site 128
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Research Site 114
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Research Site 103
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Research Site 50
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Research Site 115
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Research Site 99
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Research Site 68
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Research Site 29
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site 21
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site 80
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Research Site 134
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Research Site 121
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Research Site 105
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site 57
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site 106
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site 16
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site 77
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Research Site 136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site 97

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Vor dem Screening mindestens 6 Monate Sodbrennen (Brennen, Schmerzen im hinteren knöchernen Thorax) erlebt haben;
  3. eine dokumentierte Vorgeschichte von symptomatischer GERD haben;
  4. Keine Schleimhautbrüche bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, die während des Screenings durchgeführt wurden;
  5. An ≥4 Tagen während eines aufeinanderfolgenden 7-Tage-Zeitraums des Screening-Zeitraums Sodbrennen gemeldet haben, wie im eDiary aufgezeichnet;
  6. In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
  7. Bereit und in der Lage, beim Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  8. Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter, dh entweder chirurgisch steril (dh hatte eine Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, Salpingektomie und / oder bilaterale Oophorektomie ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch) oder postmenopausal, definiert als spontane Amenorrhoe für ≥ 12 Monate und für Frauen
  9. Wenn ein Mann sich bereit erklärt, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung ab dem Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.
  10. Wenn ein Mann sich bereit erklärt, bis zu 3 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, sich einer oberen GI-Endoskopie zu unterziehen;

  2. Vorhandensein von Ösophagusstriktur, gastroösophageale Varizen (einschließlich Postsklerotherapie oder Ligatur), unbehandelter Barrett-Ösophagus, Magenblutung, Infektion, Tumor oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür bei der oberen GI-Endoskopie;

    o Hinweis: Patienten mit Diagnose eines Schatzki-Rings (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) sind zur Teilnahme berechtigt.

  3. Diagnostiziert mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit, akuter oberer GI-Blutung, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür oder akuter Gastritis innerhalb von 2 Monaten vor der oberen GI-Endoskopie;
  4. Alarmsymptome wie Odynophagie, schwere Dysphagie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Gewichtsverlust, Anämie oder Hämatochezie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, es sei denn, die vermutete Malignität ist ausgeschlossen;

  5. Vorgeschichte oder Verdacht auf funktionelle Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, wie z.

    • Funktionelles Sodbrennen, wie in den Rom-IV-Kriterien beschrieben, oder
    • Funktionelle Dyspepsie, wie in den Rom-IV-Kriterien beschrieben.
  6. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung im Zusammenhang mit GI-Symptomen (z. B. Sklerodermie oder systemischer Lupus erythematös) oder entzündlicher Darmerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer verzögerten Magenentleerung;

  7. Vorgeschichte einer säureunterdrückenden, Ösophagus- oder Magenoperation;

    o Hinweis: Dies gilt nicht für Appendektomie, Cholezystektomie oder endoskopische Exzision eines gutartigen Tumors.

  8. Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);

    o Hinweis: Dies gilt nicht für Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder ein pathologisches vollständiges Ansprechen zeigten und deren Tumor mindestens 5 Jahre nach dem Datum der letzten Behandlung nicht wieder aufgetreten war, oder Patienten, deren Tumor durch endoskopische Resektion entfernt wurde, ohne dass Befunde auf ein Wiederauftreten hindeuteten des Tumors innerhalb von 3 Jahren.

  9. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen des Studienmedikaments;

  10. Vorgeschichte von Alkoholismus, chronischem Opiatkonsum oder Substanzabhängigkeit in den 12 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Urin-Drogenscreening auf Opiate oder Missbrauchssubstanzen;

    o Hinweis: Patienten, die verschriebene Opioide erhalten, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie vor dem Screening > 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben.

  11. Vorhandensein einer manischen Depression, Angststörung, Panikstörung, somatoformen Störung, Persönlichkeitsstörung oder einer anderen psychischen Störung;
  12. Aktuelle Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva, Anxiolytika oder verschreibungspflichtigen Schlafmitteln, mit Ausnahme einer stabilen Dosis für > 6 Monate vor dem Screening;
  13. Verwendung von magensäureunterdrückenden Mitteln, einschließlich PPIs, innerhalb von 2 Wochen vor der oberen GI-Endoskopie beim Screening;
  14. Verwendung von 2 oder mehr kommerziellen Dosen von Refluxösophagitis-bezogenen Medikamenten (einschließlich H2-Blockern, Prostaglandinen, Schleimhautschutzmitteln, Prokinetika und Antazida) innerhalb von 1 Woche vor der oberen GI-Endoskopie beim Screening;

  15. Erfordernis der anhaltenden Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) während des Studienverlaufs;

    o Hinweis: Niedrig dosiertes (≤100 mg/Tag) Aspirin ist erlaubt, sofern es vor Studienteilnahme zur Prophylaxe verwendet wurde.

  16. Wenn eine Frau schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden;
  17. Positives Testergebnis für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus beim Screening;

  18. Auffällige Laborergebnisse mit klinischer Relevanz beim Screening wie folgt:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalischer Phosphatase-Spiegel von ≥2 × oberer Normgrenze (ULN);
    • Gesamtbilirubinspiegel von ≥2 × ULN, es sei denn, das Gilbert-Syndrom wird bestätigt, wenn das direkte Bilirubin ≤0,3 mg/dL beträgt;
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
    • Serum-Magnesium
  19. Abnormes EKG von klinischer Bedeutung (z. B. schwere Arrhythmie, multifokale ventrikuläre Extrasystolen oder atrioventrikuläre Blockanomalie 2°);
  20. Vorhandensein von hypersekretorischen Zuständen der Magensäure, wie z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom;
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments; oder
  22. Jeder andere klinisch relevante Zustand, der die Studienendpunkte verfälschen oder die Compliance des Patienten mit den Studienverfahren beeinträchtigen würde, nach medizinischem Urteil des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors auf der Grundlage der Vorgeschichte oder der Ergebnisse der Screening-Beurteilungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLI5100 Niedrige Dosis
Während des Behandlungszeitraums nehmen die Patienten 8 Wochen lang einmal täglich eine niedrige Dosis BLI5100 oral ein. Während des Verlängerungszeitraums werden die Patienten weiterhin 20 Wochen lang einmal täglich eine niedrige Dosis BLI5100 oral einnehmen.
Arzneimittel: BLI5100
Oral über Tablette
Experimental: BLI5100 Hochdosiert
Während des Behandlungszeitraums nehmen die Patienten 8 Wochen lang einmal täglich eine hohe Dosis BLI5100 oral ein. Während des Verlängerungszeitraums werden die Patienten 20 Wochen lang weiterhin einmal täglich eine hohe Dosis BLI5100 oral einnehmen.
Arzneimittel: BLI5100
Oral über Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten 8 Wochen lang einmal täglich ein Placebo oral. In der Verlängerungsphase werden Patienten, die in der Behandlungsphase ein Placebo erhalten haben, erneut randomisiert und erhalten 20 Wochen lang entweder eine niedrige Dosis BLI5100 oder eine hohe Dosis BLI5100 zur einmal täglichen oralen Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Oral über Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Verschwinden der Hauptsymptome (Sodbrennen und Aufstoßen)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLI5100-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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